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Assunzione di nicotina e valutazione della responsabilità per abuso di 5 sigarette elettroniche usa e getta Blu rispetto a una sigaretta combustibile

15 settembre 2025 aggiornato da: Fontem US LLC
Questo studio è stato condotto per valutare la responsabilità dell'abuso e la topografia del fumo delle sigarette elettroniche usa e getta blu nei fumatori adulti di sigarette combustibili. L'assorbimento di nicotina, gli effetti soggettivi e la topografia del soffio saranno valutati e confrontati con le normali sigarette combustibili di marca dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • LA Clinical Trials, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere fumatori attuali (≥10 al giorno) di sigarette combustibili per almeno 6 mesi continuativi prima della Visita 1 e possono essere utilizzatori occasionali di sigarette elettroniche
  • I soggetti hanno cotinina urinaria >200 ng/ml e monossido di carbonio espirato >10 ppm allo screening

  • Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica da seduto ≤160 mmHg, pressione arteriosa diastolica

    ≤95 mmHg e frequenza cardiaca ≤100 bpm

  • Donne in età fertile che praticano un metodo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno utilizzato nicotina o prodotti del tabacco diversi dalle sigarette elettroniche o dalle sigarette combustibili nei 14 giorni precedenti la Visita 1
  • Soggetti che hanno una malattia acuta che richiede un trattamento nelle 4 settimane precedenti la Visita 1
  • Soggetti con anomalie clinicamente significative e rilevanti della storia medica.
  • Soggetti che hanno utilizzato trattamenti per la cessazione del fumo su prescrizione o da banco nei 30 giorni precedenti la Visita 1
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blu Sapore usa e getta a
Soggetti che usano la sigaretta elettronica monouso blu 2,4% nicotina con sapore a
Altro: blu Monouso A
I soggetti utilizzano la sigaretta elettronica usa e getta blu con sapore A, 2,4% di nicotina, per 2 sessioni consecutive di utilizzo del prodotto. 1. Sessione definita: 10 spruzzi, ciascuno a distanza di 30 secondi. 2. Sessione ad libitum: 60 minuti di utilizzo ad libitum.
Sperimentale: Blu Sapore usa e getta b
Soggetti che usano la sigaretta elettronica monouso blu 2,4% nicotina con sapore b
Altro: blu Monouso B
I soggetti usano la sigaretta elettronica usa e getta blu con sapore B, 2,4% di nicotina, per 2 sessioni consecutive di utilizzo del prodotto. 1. Sessione definita: 10 spruzzi, ciascuno a distanza di 30 secondi. 2. Sessione ad libitum: 60 minuti di utilizzo ad libitum.
Sperimentale: Blu Sapore usa e getta C
Soggetti che usano la sigaretta elettronica monouso blu 2,4% nicotina con sapore c
Altro: blu Monouso C
I soggetti utilizzano la sigaretta elettronica usa e getta blu con sapore C, 2,4% di nicotina, per 2 sessioni consecutive di utilizzo del prodotto. 1. Sessione definita: 10 spruzzi, ciascuno a distanza di 30 secondi. 2. Sessione ad libitum: 60 minuti di utilizzo ad libitum.
Sperimentale: Blu Sapore usa e getta D
Soggetti che usano la sigaretta elettronica monouso blu 2,4% nicotina con sapore d
Altro: blu Monouso D
I soggetti usano la sigaretta elettronica usa e getta blu con sapore D, 2,4% di nicotina, per 2 sessioni consecutive di utilizzo del prodotto. 1. Sessione definita: 10 spruzzi, ciascuno a distanza di 30 secondi. 2. Sessione ad libitum: 60 minuti di utilizzo ad libitum.
Sperimentale: Blu Salite monouso e
Soggetti che usano la sigaretta elettronica monouso blu 2,4% nicotina con sapore E
Altro: blu Monouso E
I soggetti usano la sigaretta elettronica usa e getta blu con sapore E, 2,4% di nicotina, per 2 sessioni consecutive di utilizzo del prodotto. 1. Sessione definita: 10 spruzzi, ciascuno a distanza di 30 secondi. 2. Sessione ad libitum: 60 minuti di utilizzo ad libitum.
Comparatore attivo: Sigaretta combustibile
Soggetti che usano il proprio marchio di sigaretta combustibile
Altro: Sigaretta Combustibile
I soggetti fumano la loro solita sigaretta combustibile di marca, per 2 sessioni consecutive di utilizzo del prodotto. 1. Sessione definita: 10 spruzzi, ciascuno a distanza di 30 secondi. 2. Sessione ad libitum: 60 minuti di utilizzo ad libitum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nicotina Cmax0-120
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la prima boccata
Concentrazione massima di nicotina plasmatica, durante la sessione di utilizzo definita, aggiustata per la nicotina di base
5 minuti prima e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la prima boccata
Nicotina Cmax120-180
Lasso di tempo: a 15, 30, 45 e 60 minuti dall'inizio della sessione di utilizzo ad libitum (la sessione ad libitum inizia a 120 min rispetto al primo tiro della sessione di utilizzo controllato)
Concentrazione massima di nicotina plasmatica durante la sessione di utilizzo ad libitum, aggiustata per la nicotina di base
a 15, 30, 45 e 60 minuti dall'inizio della sessione di utilizzo ad libitum (la sessione ad libitum inizia a 120 min rispetto al primo tiro della sessione di utilizzo controllato)
Nicotina AUC0-120
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la prima boccata
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di nicotina nel tempo da 0 a 120 minuti durante la sessione di utilizzo definita
5 minuti prima e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la prima boccata
Nicotina AUC120-180
Lasso di tempo: a 15, 30, 45 e 60 minuti dall'inizio della sessione di utilizzo ad libitum
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di nicotina nel tempo da 120 minuti a 180 minuti, ovvero durante la sessione di utilizzo ad libitum
a 15, 30, 45 e 60 minuti dall'inizio della sessione di utilizzo ad libitum
Voglia di fumare - Uso definito
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la prima boccata
I soggetti rispondono "Quanto è forte il tuo attuale desiderio di fumare la tua solita sigaretta di marca?" su una scala analogica visiva: da "No Urge" a sinistra a "Very Strong Urge" a destra.
5 minuti prima e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la prima boccata
Urge to Smoke - Uso ad libitum
Lasso di tempo: a 15, 30, 45 e 60 minuti dall'inizio della sessione di utilizzo ad libitum
I soggetti rispondono "Quanto è forte il tuo attuale desiderio di fumare la tua solita sigaretta di marca?" su una scala analogica visiva: da "No Urge" a sinistra a "Very Strong Urge" a destra.
a 15, 30, 45 e 60 minuti dall'inizio della sessione di utilizzo ad libitum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Topografia del soffio: conteggio del soffio
Lasso di tempo: Per tutta la sessione di utilizzo ad libitum (60 minuti)
Misurato durante la sessione di utilizzo ad libitum con un dispositivo topografico CReSS Pocket
Per tutta la sessione di utilizzo ad libitum (60 minuti)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sicurezza: frequenza cardiaca dopo l'uso definito
Lasso di tempo: A 8 minuti relativi alla prima boccata della sessione di utilizzo definita
Frequenza cardiaca dopo che il soggetto ha trascorso almeno 5 minuti in posizione seduta
A 8 minuti relativi alla prima boccata della sessione di utilizzo definita
Esito di sicurezza: frequenza cardiaca dopo l'uso ad libitum
Lasso di tempo: A 60 minuti dal primo sbuffo della sessione di utilizzo ad libitum
Frequenza cardiaca dopo che il soggetto ha trascorso almeno 5 minuti in posizione seduta
A 60 minuti dal primo sbuffo della sessione di utilizzo ad libitum
Valore di sicurezza: pressione arteriosa sistolica dopo un uso definito
Lasso di tempo: A 8 minuti relativi alla prima boccata della sessione di utilizzo definita
Pressione sanguigna misurata dopo che il soggetto ha trascorso almeno 5 minuti in posizione seduta
A 8 minuti relativi alla prima boccata della sessione di utilizzo definita
Valore di sicurezza: pressione arteriosa sistolica dopo l'uso ad libitum
Lasso di tempo: A 60 minuti dal primo sbuffo della sessione di utilizzo ad libitum
Pressione sanguigna misurata dopo che il soggetto ha trascorso almeno 5 minuti in posizione seduta
A 60 minuti dal primo sbuffo della sessione di utilizzo ad libitum
Valore di sicurezza: pressione arteriosa diastolica dopo un uso definito
Lasso di tempo: A 8 minuti relativi alla prima boccata della sessione di utilizzo definita
Pressione sanguigna misurata dopo che il soggetto ha trascorso almeno 5 minuti in posizione seduta
A 8 minuti relativi alla prima boccata della sessione di utilizzo definita
Valore di sicurezza: pressione arteriosa diastolica dopo l'uso ad libitum
Lasso di tempo: A 60 minuti dal primo sbuffo della sessione di utilizzo ad libitum
Pressione sanguigna misurata dopo che il soggetto ha trascorso almeno 5 minuti in posizione seduta
A 60 minuti dal primo sbuffo della sessione di utilizzo ad libitum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fontem US LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fontem-PK-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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