- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07243392
Effetti delle Iniezioni di Steroidi, Proloterapia con Destrosio e Plasma Ricco di Piastrine in Pazienti con OA dell'Articolazione del Ginocchio
Uno Studio Comparativo sugli Effetti delle Iniezioni di Steroidi, Proloterapia con Destrosio e Plasma Ricco di Piastrine per Ridurre il Dolore nei Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite (OA) è una delle malattie articolari degenerative croniche (DJD) caratterizzata dalla progressiva perdita di cartilagine articolare, che porta a dolore articolare persistente, rigidità delle articolazioni e ridotta mobilità.
L'OA del ginocchio è stata documentata come una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo, con un tasso di incidenza significativamente più elevato a causa di traumi fisici alle articolazioni, età avanzata, obesità e stili di vita sedentari, ecc. Le strategie di gestione per l'OA del ginocchio includono le seguenti opzioni: gestione conservativa che include fisioterapia, terapie aggiuntive, opzioni farmacologiche e infine intervento chirurgico come le protesi del ginocchio. Negli ultimi anni, molta attenzione è stata posta sull'applicazione di iniezioni intra-articolari per l'articolazione del ginocchio, che si sono rivelate molto efficaci nel gestire i sintomi e alterare il decorso della malattia senza essere troppo invasive. Tra queste, le iniezioni di corticosteroidi, la proloterapia con destrosio e le iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) si distinguono come le più comuni per l'articolazione del ginocchio, ciascuna con il proprio meccanismo d'azione unico e vari gradi di efficacia.
Le iniezioni intra-articolari di corticosteroidi sono note per essere uno dei trattamenti più efficaci. Queste iniezioni forniscono sollievo dal dolore e dall'infiammazione articolare mirando alla membrana sinoviale attraverso potenti antinfiammatori iniettati direttamente nell'articolazione.
Il beneficio primario di queste iniezioni è la velocità di recupero con cui il dolore viene attenuato e la funzione dell'articolazione torna alla normalità. Un punto problematico di questo approccio è il tempo di sollievo dal dolore, che è limitato a poche settimane.
La letteratura ha dimostrato che la somministrazione eccessiva di iniezioni intra-articolari di corticosteroidi ha portato alla degradazione della cartilagine e al restringimento dello spazio articolare, che potrebbe essere antecedente alla progressione dell'OA. Come dimostrato in uno studio clinico randomizzato, i pazienti esposti a triamcinolone intra-articolare a intervalli di tre mesi per un periodo di due anni, hanno sperimentato una maggiore perdita di volume cartilagineo nel tempo, rispetto ai partecipanti del gruppo placebo, sottolineando la necessità di cautela riguardo ai corticosteroidi nel trattamento dell'OA del ginocchio.
La proloterapia con destrosio è definita come una terapia iniettiva auto-aumentante in cui la proloterapia con destrosio è un approccio unico con miglioramenti del dolore e della funzione che persistono nel tempo, tuttavia, questo approccio probabilmente richiede un tempo più lungo per il sollievo rispetto a quello dei corticosteroidi. Il vantaggio di questa modalità terapeutica con le iniezioni di PRP è che sono sia antinfiammatorie che rigenerative per natura e quindi, forniscono vantaggi sia immediati che prolungati, escludendo qualsiasi rischio significativo per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Numero di telefono: 00923002647738
- Email: shahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sana Atta, MS
- Numero di telefono: 00923095402052
- Email: sanaatta33@gmail.com
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 64200
- Health Sciences
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Contatto:
- Sana Atta, MS
- Numero di telefono: 00923095402052
- Email: sanaatta33@gmail.com
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Contatto:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Numero di telefono: 00923002647738
- Email: Shahid_sarwar99@yahoo.comshahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
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Investigatore principale:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: I criteri di inclusione includono pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni, diagnosticati con OA del ginocchio con gradi Kellgren-Lawrence 2-4 (Gelber, 2024) con una storia di dolore al ginocchio persistente da almeno gli ultimi sei mesi -
Esclusione dei pazienti che riportano una storia di recente intervento chirurgico al ginocchio, pazienti affetti da malattie articolari infiammatorie come l'artrite reumatoide, con qualsiasi infezione corporea attiva, pazienti diabetici con HbA1c alterata, donne in gravidanza e in allattamento saranno escluse.:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione intra-articolare di steroidi
I partecipanti riceveranno iniezioni intra-articolari di corticosteroidi come il metilprednisolone per ridurre l'infiammazione e gestire il dolore.
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I partecipanti riceveranno iniezioni intra-articolari di corticosteroidi come il metilprednisolone per ridurre l'infiammazione e gestire il dolore.
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Sperimentale: PRP intra-articolare
I partecipanti riceveranno PRP, derivato dal sangue del paziente stesso, che verrà processato in laboratorio per concentrare le piastrine contenenti fattori di crescita per fornire supporto nella riparazione dei tessuti.
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I partecipanti riceveranno PRP, derivato dal sangue del paziente stesso, che verrà processato in laboratorio per concentrare le piastrine contenenti fattori di crescita per fornire supporto nella riparazione tissutale.
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Sperimentale: Proloterapia intra-articolare con destrosio
I partecipanti riceveranno iniezioni di proloterapia con destrosio, in cui una soluzione ipertonica di destrosio tipicamente al 25% verrà iniettata nell'articolazione del ginocchio per stimolare la rigenerazione dei tessuti articolari.
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I partecipanti riceveranno iniezioni di proloterapia con destrosio, in cui una soluzione ipertonica di destrosio tipicamente al 25% verrà iniettata nell'articolazione del ginocchio per stimolare la rigenerazione dei tessuti articolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NPRS
Lasso di tempo: 9 mesi
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La Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) è una misura validata e auto-riferita utilizzata per valutare l'intensità del dolore.
I partecipanti valutano il loro attuale dolore al ginocchio su una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore immaginabile".
I punteggi NPRS saranno registrati al basale e ad intervalli di follow-up designati per valutare l'efficacia delle iniezioni di steroidi, proloterapia con destrosio e plasma ricco di piastrine nella riduzione del dolore tra i pazienti con osteoartrite del ginocchio.
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9 mesi
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WOMAC
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'indice di osteoartrite delle università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) è un questionario validato, specifico per la malattia, auto-somministrato utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca. È composto da 24 elementi divisi in tre sottoscale:
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shahid Sarwar, Lincolin university college Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gupta S, Paliczak A, Delgado D. Evidence-based indications of platelet-rich plasma therapy. Expert Rev Hematol. 2021 Jan;14(1):97-108. doi: 10.1080/17474086.2021.1860002. Epub 2020 Dec 17.
- Allen KD, Thoma LM, Golightly YM. Epidemiology of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Feb;30(2):184-195. doi: 10.1016/j.joca.2021.04.020. Epub 2021 Sep 14.
- Cecerska-Heryc E, Goszka M, Serwin N, Roszak M, Grygorcewicz B, Heryc R, Dolegowska B. Applications of the regenerative capacity of platelets in modern medicine. Cytokine Growth Factor Rev. 2022 Apr;64:84-94. doi: 10.1016/j.cytogfr.2021.11.003. Epub 2021 Dec 2.
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Castillo-Avila RG, Legorreta-Ramirez BG, Lopez-Narvaez ML, Arcila-Novelo R, Gonzalez-Castro TB. Hypertonic Dextrose Prolotherapy, an Alternative to Intra-Articular Injections With Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Sep 1;101(9):816-825. doi: 10.1097/PHM.0000000000001918. Epub 2021 Nov 18.
- Avdulaj, E. (2023). Comparative Analysis of Knee Replacement Surgery who follow up by Physical Therapy and Intra-articular Steroid Injections for Obese Patients. Albanian Journal of Trauma and Emergency Surgery, 7(2), 1300-1303.
- Berrigan WA, Bailowitz Z, Park A, Reddy A, Liu R, Lansdown D. A Greater Platelet Dose May Yield Better Clinical Outcomes for Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Arthroscopy. 2025 Mar;41(3):809-817.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.018. Epub 2024 Mar 19.
- Ozturk MU, Baygutalp F. A comparative analysis of prolotherapy efficacy in patients with knee osteoarthritis across varied dextrose concentrations. Clin Rheumatol. 2023 Dec;42(12):3321-3331. doi: 10.1007/s10067-023-06723-4. Epub 2023 Aug 4.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUC/CPGS/FOS/20250318/006
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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