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Effetti delle Iniezioni di Steroidi, Proloterapia con Destrosio e Plasma Ricco di Piastrine in Pazienti con OA dell'Articolazione del Ginocchio

17 novembre 2025 aggiornato da: Shahid sarwar, Lincoln University College

Uno Studio Comparativo sugli Effetti delle Iniezioni di Steroidi, Proloterapia con Destrosio e Plasma Ricco di Piastrine per Ridurre il Dolore nei Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio

La novità di questo studio risiede nella sua valutazione comparativa di tre delle più recenti terapie di iniezione intra-articolare, incluse le iniezioni di steroidi, la proloterapia con destrosio e il PRP, per le disfunzioni associate all'osteoartrite del ginocchio, con un focus sull'efficacia a lungo termine e sul profilo di sicurezza. Mentre studi precedenti potrebbero aver valutato individualmente una o due di queste terapie, questo protocollo è sistematicamente progettato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteoartrite (OA) è una delle malattie articolari degenerative croniche (DJD) caratterizzata dalla progressiva perdita di cartilagine articolare, che porta a dolore articolare persistente, rigidità delle articolazioni e ridotta mobilità.

L'OA del ginocchio è stata documentata come una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo, con un tasso di incidenza significativamente più elevato a causa di traumi fisici alle articolazioni, età avanzata, obesità e stili di vita sedentari, ecc. Le strategie di gestione per l'OA del ginocchio includono le seguenti opzioni: gestione conservativa che include fisioterapia, terapie aggiuntive, opzioni farmacologiche e infine intervento chirurgico come le protesi del ginocchio. Negli ultimi anni, molta attenzione è stata posta sull'applicazione di iniezioni intra-articolari per l'articolazione del ginocchio, che si sono rivelate molto efficaci nel gestire i sintomi e alterare il decorso della malattia senza essere troppo invasive. Tra queste, le iniezioni di corticosteroidi, la proloterapia con destrosio e le iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) si distinguono come le più comuni per l'articolazione del ginocchio, ciascuna con il proprio meccanismo d'azione unico e vari gradi di efficacia.

Le iniezioni intra-articolari di corticosteroidi sono note per essere uno dei trattamenti più efficaci. Queste iniezioni forniscono sollievo dal dolore e dall'infiammazione articolare mirando alla membrana sinoviale attraverso potenti antinfiammatori iniettati direttamente nell'articolazione.

Il beneficio primario di queste iniezioni è la velocità di recupero con cui il dolore viene attenuato e la funzione dell'articolazione torna alla normalità. Un punto problematico di questo approccio è il tempo di sollievo dal dolore, che è limitato a poche settimane.

La letteratura ha dimostrato che la somministrazione eccessiva di iniezioni intra-articolari di corticosteroidi ha portato alla degradazione della cartilagine e al restringimento dello spazio articolare, che potrebbe essere antecedente alla progressione dell'OA. Come dimostrato in uno studio clinico randomizzato, i pazienti esposti a triamcinolone intra-articolare a intervalli di tre mesi per un periodo di due anni, hanno sperimentato una maggiore perdita di volume cartilagineo nel tempo, rispetto ai partecipanti del gruppo placebo, sottolineando la necessità di cautela riguardo ai corticosteroidi nel trattamento dell'OA del ginocchio.

La proloterapia con destrosio è definita come una terapia iniettiva auto-aumentante in cui la proloterapia con destrosio è un approccio unico con miglioramenti del dolore e della funzione che persistono nel tempo, tuttavia, questo approccio probabilmente richiede un tempo più lungo per il sollievo rispetto a quello dei corticosteroidi. Il vantaggio di questa modalità terapeutica con le iniezioni di PRP è che sono sia antinfiammatorie che rigenerative per natura e quindi, forniscono vantaggi sia immediati che prolungati, escludendo qualsiasi rischio significativo per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: I criteri di inclusione includono pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni, diagnosticati con OA del ginocchio con gradi Kellgren-Lawrence 2-4 (Gelber, 2024) con una storia di dolore al ginocchio persistente da almeno gli ultimi sei mesi -

Esclusione dei pazienti che riportano una storia di recente intervento chirurgico al ginocchio, pazienti affetti da malattie articolari infiammatorie come l'artrite reumatoide, con qualsiasi infezione corporea attiva, pazienti diabetici con HbA1c alterata, donne in gravidanza e in allattamento saranno escluse.:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intra-articolare di steroidi
I partecipanti riceveranno iniezioni intra-articolari di corticosteroidi come il metilprednisolone per ridurre l'infiammazione e gestire il dolore.
I partecipanti riceveranno iniezioni intra-articolari di corticosteroidi come il metilprednisolone per ridurre l'infiammazione e gestire il dolore.
Sperimentale: PRP intra-articolare
I partecipanti riceveranno PRP, derivato dal sangue del paziente stesso, che verrà processato in laboratorio per concentrare le piastrine contenenti fattori di crescita per fornire supporto nella riparazione dei tessuti.
I partecipanti riceveranno PRP, derivato dal sangue del paziente stesso, che verrà processato in laboratorio per concentrare le piastrine contenenti fattori di crescita per fornire supporto nella riparazione tissutale.
Sperimentale: Proloterapia intra-articolare con destrosio
I partecipanti riceveranno iniezioni di proloterapia con destrosio, in cui una soluzione ipertonica di destrosio tipicamente al 25% verrà iniettata nell'articolazione del ginocchio per stimolare la rigenerazione dei tessuti articolari.
I partecipanti riceveranno iniezioni di proloterapia con destrosio, in cui una soluzione ipertonica di destrosio tipicamente al 25% verrà iniettata nell'articolazione del ginocchio per stimolare la rigenerazione dei tessuti articolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NPRS
Lasso di tempo: 9 mesi
La Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) è una misura validata e auto-riferita utilizzata per valutare l'intensità del dolore. I partecipanti valutano il loro attuale dolore al ginocchio su una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore immaginabile". I punteggi NPRS saranno registrati al basale e ad intervalli di follow-up designati per valutare l'efficacia delle iniezioni di steroidi, proloterapia con destrosio e plasma ricco di piastrine nella riduzione del dolore tra i pazienti con osteoartrite del ginocchio.
9 mesi
WOMAC
Lasso di tempo: 9 mesi

L'indice di osteoartrite delle università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) è un questionario validato, specifico per la malattia, auto-somministrato utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca. È composto da 24 elementi divisi in tre sottoscale:

  • Dolore (5 elementi)
  • Rigidità (2 elementi)
  • Funzione fisica (17 elementi) Ogni elemento è valutato su una scala Likert (0-4) o VAS (0-100 mm) a seconda della versione utilizzata. Punteggi più alti indicano maggiore dolore, rigidità o limitazione funzionale. I punteggi WOMAC saranno registrati al basale e a intervalli di follow-up per valutare l'efficacia del trattamento tra i gruppi di iniezione di steroidi, proloterapia con destrosio e plasma ricco di piastrine.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahid Sarwar, Lincolin university college Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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