Stimolazione VD settale rispetto a stimolazione VD ridotta nella sindrome del seno malato (VOTE)

Sfondo:

• I potenziali effetti negativi della stimolazione nell'apice del ventricolo destro sono ben documentati
• Attivazione ventricolare asincrona
• riduzione della funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro
• Dati sperimentali: alterazioni istologiche
• Ipertrofia e assottigliamento del ventricolo sinistro asimmetrico
• Tuttavia, i risultati dello studio che confrontano la stimolazione settale/RVOT rispetto alla stimolazione RV-apicale sono controversi:
• Acuto contro cronico
• Piccolo numero di casi, non controllati, non ciechi,
• Brevi periodi di osservazione nel disegno cross-over (3 mesi)
• "RVOT" spesso riassume diversi siti di stimolazione: alto RVOT, laterale, settale. In realtà solo dati limitati con stimolazione settale comprovata
• Nessuna valutazione oggettiva delle prestazioni (CPX)
• Valutazione del sito di stimolazione alternativo precedentemente RVOT rispetto a RV-apex,
• stimolazione ventricolare rispetto alla stimolazione ventricolare, poi testato un potenziale danno ad un altro
• La questione della modalità di stimolazione ottimale dei pazienti con SSS (DDDR contro AAIR) sembra essere di nuovo aperta. Mentre in Germania vengono utilizzati sistemi bicamerali con modalità AAI [R] con back-up ventricolare, la modalità DDD (R) con un ritardo AV ≤ 220 ms dovrebbe essere la modalità di stimolazione preferita, secondo i risultati dello studio DANPACE per i pazienti con SSS [DANPACE, ESC 2010, Stoccolma].

Scopo:

- per valutare gli effetti cronici di comprovata stimolazione settale ventricolare destra rispetto alla stimolazione settale ventricolare destra minimizzata nei pazienti con SSS

Criterio di inclusione:

-Indicazione pacemaker secondo le linee guida attuali: sindrome del nodo del seno (SSS)

Criteri di esclusione:

• Aspettativa di vita < 2 anni
• Età <18 anni
• Non conformità per quanto riguarda la partecipazione allo studio
• Gravidanza
• Blocco AV ° 2 e superiore
• Fibrillazione atriale permanente
• Insufficienza cardiaca NYHA III e IV, LV-EF ridotta <40%
• Indicazione dell'ICD
• Sindrome coronarica acuta. PCI o CABG <3 mesi
• Trapianto di cuore
• Non è possibile posizionare l'elettrodo settale del ventricolo destro

Disegno dello studio:

• Prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco
• Fase di rodaggio: 4 settimane AAI [R]-DDD [R]
• ECG, interrogazione PM, ecocardiografia, diagnostica delle prestazioni, CPX, questionario QoL
• Randomizzazione: due gruppi 4 settimane (tra 3 e 6 settimane) dopo l'impianto A) Stimolazione della camera del ventricolo destro settale: modalità DDD [R] rispetto a B) Riduzione della stimolazione ventricolare non necessaria: AAI [R]-DDD [R].
• FU: 6 e 12 mesi
• ECG, Holter-ECG, interrogazione PM, ecocardiografia, diagnostica delle prestazioni, CPX, questionario QoL
• Estensione del follow-up, se possibile

Endpoint primari:

-Frazione di eiezione del ventricolo sinistro e volume del ventricolo sinistro telesistolico dopo 12 mesi.

Endpoint secondari:

-Volume telediastolico VS, TAPSE, parametri di dissincronia (SPWMD, LV-PEP, IVMD), carico FA, % stimolazione ventricolare, CPX: picco di consumo di ossigeno (picco VO2), VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 pendenza; Punteggi QoL (SF-36) dopo 12 mesi.

Accecamento:

• Paziente rispetto alla modalità di stimolazione
• Medico: analisi offline di eco e CPX in cieco rispetto alla modalità di stimolazione

Statistiche/stima della dimensione del campione:

Per rilevare una differenza di LVEF del 5% e di LV-ESV di 5 mL tra i 2 gruppi dopo 12 mesi:

• 90% potenza/alfa 5%: 84 pazienti per gruppo

• 80% potenza/alfa 5%: 63 pazienti per gruppo

  • 10% per il risarcimento dei drop-out/pazienti persi dal follow-up. Errore bilaterale del 5% di tipo 1 Analisi intent-to-treat e basata sulla modalità di stimolazione finalmente programmata.

Materiale

• PG: pacemaker bicamerali immessi sul mercato con la capacità di stimolare AAI(R) -DDD(R)
• elettrocateteri di stimolazione: elettrodi attivi standard immessi sul mercato (ad es. BSCI FineLine 4470 e 4471) Impianto
• Transvenosamente
• Elettrodo RA: se possibile, breve tempo di conduzione atriale
• Elettrodo RV: settale verificato sotto screening multilivello (RAO/LAO) ed ECG (BBS stretto <150 ms / asse inferiore)