- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07634133
The Impact of Omega-3 Fatty Acid Supplementation on the Composition of Erythrocyte Membranes
The Impact of Omega-3 Fatty Acid Supplementation on the Composition of Erythrocyte and Neuromuscular System in Athletes
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-065
- Academy of Physical Education in Katowice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
**Inclusion Criteria:**
- Male participants aged 20-40 years.
- Apparently healthy individuals, as determined by medical history and self-reported health status.
- Physically active, engaging in regular physical activity at least 3 times per week for the previous 6 months.
- Following a mixed diet.
- Willingness to maintain habitual dietary and physical activity patterns throughout the study.
- Willingness to refrain from consuming dietary supplements other than those provided as part of the study.
**Exclusion Criteria:**
- Current use of dietary supplements within 4 weeks prior to enrollment.
- Following a low-carbohydrate, ketogenic, high-carbohydrate, vegetarian, or vegan diet.
- Presence of gastrointestinal disorders affecting nutrient absorption, including irritable bowel syndrome, inflammatory bowel disease, celiac disease, or other clinically significant gastrointestinal conditions.
- History of cardiovascular, metabolic, endocrine, hepatic, renal, neurological, or autoimmune diseases.
- Current use of medications known to affect lipid metabolism, inflammation, antioxidant status, or cognitive function.
- Known allergy or intolerance to study supplements or their ingredients.
- Participation in another clinical trial within the previous 3 months.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AL (Alpha-linolenic acid) supplementation
Participants were randomly assigned to the ALA supplementation group.
After 4 weeks of the supplementation, there was a 12-week wash-out period, after which the participants crossed over to the EPA /DHA group.
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The supplement will be administered in a dose of 4 capsules twice a day for 4 weeks.
Daily dose will contain 3500mg ALA.
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Sperimentale: EPA (eicosapentaenoic acid)/DHA (docosahexaenoic acid) supplementation
Participants were randomly assigned to the EPA/DHA supplementation group.
After 4 weeks of the supplementation, there was a 12-week wash-out period, after which the participants crossed over to the ALA group.
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The supplement will be administered in a dose of 4 capsules twice a day for 4 weeks.
Each capsule will contain 330mg EPA and 220mgDHA.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo supplementation
Participants were randomly assigned to the Placebo group.
After 4 weeks of the supplementation, there was a 12-week wash-out period, after which they repeated the placebo supplementation.
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The supplement will be administered in a dose of 4 capsules twice a day for 4 weeks.
One capsule will contain 550 mg of olive oil.
The placebo will be matched to the supplement in appearance.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Omega 3 index
Lasso di tempo: 4-weeks
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The Omega-3 Index (%) determines the content of EPA (eicosapentaenoic acid) and DHA (docosahexaenoic acid) relative to total fatty acids in erythrocyte membranes. It is expressed as a percentage and reflects long-term fatty acid intake. Unit of Measure: % |
4-weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tensiomyography (TMG) Parameters
Lasso di tempo: 4-weeks
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2a.
Maximal Radial Displacement (Dm) Unit of Measure: mm 2b.
Contraction Time (Tc) Unit of Measure: ms 2c.
Delay Time (Td) Unit of Measure: ms 2d.
Sustain Time (Ts) Unit of Measure: ms 2e.
Half-Relaxation Time (Tr) Unit of Measure: ms Description: Muscle contractile properties assessed using tensiomyography (TMG-BMC system).
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4-weeks
|
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Corsi Block-Tapping Test - Unweighted Block Span
Lasso di tempo: 4-weeks
|
Description: Maximum correctly reproduced sequence length in Corsi Block-Tapping Test. Unit of Measure: blocks |
4-weeks
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Corsi Block-Tapping Test - Block Time
Lasso di tempo: 4 weeks
|
Description: Reaction time performance in visuospatial working memory assessed using Corsi Block-Tapping Test. Unit of Measure: ms |
4 weeks
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Corsi Block-Tapping Test - Reverse Span Score
Lasso di tempo: 4 weeks
|
Description: Working memory performance assessed using reverse span condition of Corsi Block-Tapping Test. Unit of Measure: score |
4 weeks
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Total Antioxidant Status (TAS)
Lasso di tempo: 4 weeks
|
Description: Plasma total antioxidant status measured using Randox TAS kit. Unit of Measure: mmol/L |
4 weeks
|
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Malondialdehyde (MDA) Concentration
Lasso di tempo: 4 weeks
|
Description: Plasma malondialdehyde concentration measured using thiobarbituric acid reactive substances method. Unit of Measure: nmol/mL |
4 weeks
|
|
Superoxide Dismutase (SOD) Activity
Lasso di tempo: 4 weeks
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Description: Activity of superoxide dismutase in red blood cell lysates measured using Randox kits. Unit of Measure: U/g Hb |
4 weeks
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Glutathione Peroxidase (GPx) Activity
Lasso di tempo: 4 weeks
|
Description: Activity of glutathione peroxidase in red blood cell lysates measured using Randox kits. Unit of Measure: U/g Hb |
4 weeks
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Body Mass
Lasso di tempo: 4 weeks
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Description: Body mass measured using multi-frequency bioelectrical impedance analysis (InBody 770). Unit of Measure: kg |
4 weeks
|
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Body Fat Percentage
Lasso di tempo: 4 weeks
|
Description: Body fat percentage measured using multi-frequency bioelectrical impedance analysis (InBody 770). Unit of Measure: % |
4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Małgorzata Magdalena Michalczyk, Phd, Institute of Sport Sciences, Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-II/2024
- 2024/53/B/NZ7/02257 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Narodowe Centrum Nauki)
- RID/SP/0053/2024/01 (Altro identificatore: The Regional Initiative of Excellence programme)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su ALA supplements
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