Farmacologia comportamentale di THC e D-limonene
7 dicembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuterà la farmacocinetica e la farmacodinamica del d-limonene vaporizzato e del THC somministrato per inalazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto sarà condotto presso la Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU).
I partecipanti completeranno 9 periodi di somministrazione acuta del farmaco in cui somministreranno solo THC, solo limonene, THC e limonene insieme o placebo.
Gli effetti soggettivi del farmaco e i segni vitali saranno valutati dopo la somministrazione del farmaco.
Ogni partecipante riceverà tutte le 9 condizioni di dose in un ordine randomizzato utilizzando un progetto crossover all'interno del soggetto controllato con placebo.
Lo studio ci aiuterà a comprendere gli effetti individuali e interattivi del THC e del d-limonene, due costituenti comuni presenti nella cannabis.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver fornito il consenso informato scritto
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
- Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e analisi delle urine e del sangue
- Test negativo per droghe d'abuso diverse dalla cannabis, incluso alcol nell'alito alla visita di screening e al ricovero in clinica
- Non essere incinta o allattare (se femmina). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al ricovero in clinica.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 36 kg/m2
- La pressione arteriosa alla visita di screening non supera una pressione arteriosa sistolica (SBP) di 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90 mmHg
- Non avere allergie a nessuno degli ingredienti utilizzati per preparare il vapore (THC, d-limonene).
- Segnala di aver provato ansia dopo aver consumato cannabis in passato.
Criteri di esclusione:
- Uso non medico di droghe psicoattive diverse da nicotina, alcol o caffeina 3 mesi prima della visita di screening;
- Anamnesi o evidenza attuale di significative condizioni mediche (ad es. disturbo convulsivo) o malattia psichiatrica (ad es. psicosi) giudicato dallo sperimentatore per mettere il partecipante a un rischio maggiore di sperimentare un evento avverso a causa dell'esposizione o del completamento di altre procedure di studio.
- Uso di farmaci da banco, sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
- Uso di un farmaco su prescrizione (ad eccezione delle prescrizioni anticoncezionali) entro 14 giorni dalle sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o la sicurezza del soggetto.
- Uso di dronabinol (Marinol®) nell'ultimo mese.
- Consumo medio di cannabis più di 2 volte a settimana nei 3 mesi precedenti.
- Storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad esempio, angina di Prinzmetal).
- Risultato ECG anormale che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativo.
- Iscritto a un altro studio clinico o ha ricevuto qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
- Avendo precedentemente richiesto assistenza medica per gestire gli effetti avversi a seguito dell'uso acuto di cannabis.
- Individui con anemia o che hanno donato sangue nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (5 ml di acqua distillata)
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Vapore di placebo (acqua distillata)
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Sperimentale: Vaporizzato a basso contenuto di THC
15mg di THC puro
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Esposizione acuta al farmaco
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Sperimentale: Alto THC vaporizzato
30mg di THC puro
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Esposizione acuta al farmaco
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Sperimentale: Vaporizzato basso d-limonene
1 mg di d-limonene
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Esposizione acuta al farmaco
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Sperimentale: Alto d-limonene vaporizzato
5 mg di d-limonene
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Esposizione acuta al farmaco
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Sperimentale: Basso THC e basso d-limonene
15 mg di THC abbinati a 1 mg di d-limonene
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Esposizione acuta al farmaco
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Sperimentale: Alto THC e basso d-limonene
30 mg di THC abbinati a 1 mg di d-limonene
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Esposizione acuta al farmaco
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Sperimentale: Basso THC e alto d-limonene
15 mg di THC abbinati a 5 mg di d-limonene
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Esposizione acuta al farmaco
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Sperimentale: Alto THC e alto d-limonene
30 mg di THC abbinati a 5 mg di d-limonene
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Esposizione acuta al farmaco
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Sperimentale: Alto THC e 15 mg di d-limonene
30 mg di THC abbinati a 15 mg di d-limonene
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Esposizione acuta al farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di picco media rispetto al basale dell'ansia valutata dal questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ)
Lasso di tempo: 0-6 ore
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Valutazione massima (0-100) dell'ansia sul DEQ, un questionario di autovalutazione su scala analogica visiva (VAS) in cui 0 indica nessuna ansia e 100 indica l'ansia massima
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0-6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del picco rispetto al valore paranoico di base valutato dal questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ)
Lasso di tempo: 0-6 ore
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Variazione di picco rispetto alla valutazione di base di Paranoico sul DEQ, una scala VAS di 100 punti dove 0 indica nessuna paranoia e 100 indica paranoia estrema
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0-6 ore
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Variazione di picco media rispetto alla frequenza cardiaca basale
Lasso di tempo: 0-6 ore
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Variazione di picco rispetto al basale della frequenza cardiaca (bpm) misurata in posizione seduta mediante monitor automatizzato
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0-6 ore
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Variazione media del picco rispetto al "battito cardiaco" soggettivo al basale, come valutato dal questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ)
Lasso di tempo: 0-6 ore
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Variazione di picco media rispetto al basale per la frequenza cardiaca soggettiva sul DEQ, una scala VAS da 0 a 100 dove 0 indica l'assenza di sensazione di battito cardiaco e 100 indica una sensazione estrema di battito cardiaco.
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0-6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00085652
- R01DA043475 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Farmacodinamica del D-limonene e del THC
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)ReclutamentoTHC | Effetti soggettivi dei farmaci | D-limoneneStati Uniti