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Studio comparativo tra diversi additivi alla lidocaina al 2% per il blocco peribulbare nella chirurgia vitreoretinica

6 aprile 2026 aggiornato da: Waleed Adel Ahmed, Sohag University

Studio Comparativo tra Diversi Additivi alla Lidocaina 2% per il Blocco Peribulbare nella Chirurgia Vitreoretinica (Studio Controllato Randomizzato Prospettico Comparativo)

Il blocco peribulbare è la tecnica anestetica preferita per numerosi interventi oftalmici grazie al suo tasso inferiore di complicanze associate.

Le chirurgie retiniche presentano molti problemi per gli anestesisti poiché queste operazioni sono spesso lunghe, comportano un rischio significativo di dolore postoperatorio e tipicamente coinvolgono una popolazione di pazienti anziani con multiple comorbidità.

Molti anestesisti considerano il blocco peribulbare una tecnica sicura; tuttavia, presenta lo svantaggio di un esordio lento dell'achinesia orbitale e per produrlo è necessario un volume più sostanziale o iniezioni ripetute di soluzione anestetica locale a causa della diffusione limitata degli anestetici locali. Questo aumenta anche la frequenza di complicanze, come la perforazione del globo e l'emorragia peribulbare.

Per prevenire ciò e aumentare la perfusione tissutale, sono stati utilizzati ialuronidasi e altri adiuvanti come clonidina, adrenalina e alcalinizzazione degli anestetici locali per migliorare il blocco peribulbare.

L'ialuronidasi può ridurre la viscosità tissutale, il che facilita la diffusione completa della soluzione anestetica lungo i piani tissutali.

Nell'anestesia regionale, l'aggiunta di ialuronidasi è associata a benefici come un esordio più rapido dell'azione e una qualità del blocco migliorata; tuttavia, le evidenze riguardanti la sua efficacia nelle tecniche peribulbari rimangono inconsistenti.

Per migliorare la qualità e la durata del blocco, sono stati studiati vari adiuvanti. Due agenti promettenti sono il Midazolam, una benzodiazepina con ipotizzata azione periferica GABA-ergica, e il Cisatracurium, un agente bloccante neuromuscolare non depolarizzante. Il Midazolam può potenziare il blocco sensoriale e fornire amnesia, mentre il cisatracurium induce direttamente la paralisi chimica dei muscoli extraoculari. Tuttavia, manca uno studio comparativo diretto della loro efficacia e profili di sicurezza in questo contesto. Questo studio mira a colmare tale lacuna.

90 pazienti idonei sono stati assegnati casualmente in tre gruppi utilizzando numeri casuali generati al computer inseriti in buste sigillate e opache.

  • Gruppo L (Controllo): lidocaina 2% (4 ml) + Soluzione fisiologica (1 ml).
  • Gruppo M (Midazolam): lidocaina 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
  • Gruppo C (Cisatracurium): lidocaina 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg in 0,5 ml) + Soluzione fisiologica (0,5 ml).

Il volume totale dell'iniettato è stato standardizzato a 5 ml per tutti i gruppi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egitto, 0123

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico I-III secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) - arruolati per procedure vitreoretiniche elettive in blocco peribulbare.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • allergia ai farmaci dello studio
  • coagulopatia
  • infezione nel sito di iniezione
  • miopia assiale significativa (lunghezza assiale >26mm)
  • disturbi neurologici o neuromuscolari
  • gravidanza
  • incapacità di comunicare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: · Gruppo L (Controllo): lidocaina 2% (4 ml) + Soluzione Fisiologica (1 ml).
· Gruppo L (Controllo): lidocaina peribulpare 2% (4 ml) + Soluzione Fisiologica (1 ml).
iniezione peribulbare di lidocaina 2% (4 ml) + soluzione fisiologica (1 ml).
Comparatore attivo: Gruppo M (Midazolam): lidocaina al 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
Gruppo M (Midazolam): iniezione peribulbare di lidocaina al 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
iniezione peribulbare di lidocaina 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
Comparatore attivo: · Gruppo C (Cisatracurium): lidocaina 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg in 0,5 ml) + Soluzione Fisiologica (
· Gruppo C (Cisatracurium): iniezione peribulbare di lidocaina al 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg in 0,5 ml) + soluzione fisiologica (0,5 ml).
Iniezione peribulbare di lidocaina al 2% (4 ml) + cisatracurio (0,5 mg in 0,5 ml) + soluzione fisiologica (0,5 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio di Acinesia
Lasso di tempo: il ricercatore valuta il tono muscolare immediatamente dopo l'inizio dell'anestesia e ogni 15 minuti fino al termine dell'intervento chirurgico
insorgenza di paralisi muscolare (perdita del tono muscolare)
il ricercatore valuta il tono muscolare immediatamente dopo l'inizio dell'anestesia e ogni 15 minuti fino al termine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • soh-med-25-10----18PD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Chirurgia vitreoretinica

Prove cliniche su Gruppo L (Controllo)

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