- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07519694
Studio comparativo tra diversi additivi alla lidocaina al 2% per il blocco peribulbare nella chirurgia vitreoretinica
Studio Comparativo tra Diversi Additivi alla Lidocaina 2% per il Blocco Peribulbare nella Chirurgia Vitreoretinica (Studio Controllato Randomizzato Prospettico Comparativo)
Il blocco peribulbare è la tecnica anestetica preferita per numerosi interventi oftalmici grazie al suo tasso inferiore di complicanze associate.
Le chirurgie retiniche presentano molti problemi per gli anestesisti poiché queste operazioni sono spesso lunghe, comportano un rischio significativo di dolore postoperatorio e tipicamente coinvolgono una popolazione di pazienti anziani con multiple comorbidità.
Molti anestesisti considerano il blocco peribulbare una tecnica sicura; tuttavia, presenta lo svantaggio di un esordio lento dell'achinesia orbitale e per produrlo è necessario un volume più sostanziale o iniezioni ripetute di soluzione anestetica locale a causa della diffusione limitata degli anestetici locali. Questo aumenta anche la frequenza di complicanze, come la perforazione del globo e l'emorragia peribulbare.
Per prevenire ciò e aumentare la perfusione tissutale, sono stati utilizzati ialuronidasi e altri adiuvanti come clonidina, adrenalina e alcalinizzazione degli anestetici locali per migliorare il blocco peribulbare.
L'ialuronidasi può ridurre la viscosità tissutale, il che facilita la diffusione completa della soluzione anestetica lungo i piani tissutali.
Nell'anestesia regionale, l'aggiunta di ialuronidasi è associata a benefici come un esordio più rapido dell'azione e una qualità del blocco migliorata; tuttavia, le evidenze riguardanti la sua efficacia nelle tecniche peribulbari rimangono inconsistenti.
Per migliorare la qualità e la durata del blocco, sono stati studiati vari adiuvanti. Due agenti promettenti sono il Midazolam, una benzodiazepina con ipotizzata azione periferica GABA-ergica, e il Cisatracurium, un agente bloccante neuromuscolare non depolarizzante. Il Midazolam può potenziare il blocco sensoriale e fornire amnesia, mentre il cisatracurium induce direttamente la paralisi chimica dei muscoli extraoculari. Tuttavia, manca uno studio comparativo diretto della loro efficacia e profili di sicurezza in questo contesto. Questo studio mira a colmare tale lacuna.
90 pazienti idonei sono stati assegnati casualmente in tre gruppi utilizzando numeri casuali generati al computer inseriti in buste sigillate e opache.
- Gruppo L (Controllo): lidocaina 2% (4 ml) + Soluzione fisiologica (1 ml).
- Gruppo M (Midazolam): lidocaina 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
- Gruppo C (Cisatracurium): lidocaina 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg in 0,5 ml) + Soluzione fisiologica (0,5 ml).
Il volume totale dell'iniettato è stato standardizzato a 5 ml per tutti i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: waleed adel Ahmed, lecturer
- Numero di telefono: +201006392210
- Email: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ahmed hamody hasan, assistant professor
- Numero di telefono: 01001752726
- Email: Hamodyanesthesia@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egitto, 0123
- Suhag faculty of medicine
-
Contatto:
- waleed Ahmed
- Numero di telefono: 01006392210
- Email: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con stato fisico I-III secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) - arruolati per procedure vitreoretiniche elettive in blocco peribulbare.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- allergia ai farmaci dello studio
- coagulopatia
- infezione nel sito di iniezione
- miopia assiale significativa (lunghezza assiale >26mm)
- disturbi neurologici o neuromuscolari
- gravidanza
- incapacità di comunicare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: · Gruppo L (Controllo): lidocaina 2% (4 ml) + Soluzione Fisiologica (1 ml).
· Gruppo L (Controllo): lidocaina peribulpare 2% (4 ml) + Soluzione Fisiologica (1 ml).
|
iniezione peribulbare di lidocaina 2% (4 ml) + soluzione fisiologica (1 ml).
|
|
Comparatore attivo: Gruppo M (Midazolam): lidocaina al 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
Gruppo M (Midazolam): iniezione peribulbare di lidocaina al 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
|
iniezione peribulbare di lidocaina 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
|
|
Comparatore attivo: · Gruppo C (Cisatracurium): lidocaina 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg in 0,5 ml) + Soluzione Fisiologica (
· Gruppo C (Cisatracurium): iniezione peribulbare di lidocaina al 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg in 0,5 ml) + soluzione fisiologica (0,5 ml).
|
Iniezione peribulbare di lidocaina al 2% (4 ml) + cisatracurio (0,5 mg in 0,5 ml) + soluzione fisiologica (0,5 ml).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inizio di Acinesia
Lasso di tempo: il ricercatore valuta il tono muscolare immediatamente dopo l'inizio dell'anestesia e ogni 15 minuti fino al termine dell'intervento chirurgico
|
insorgenza di paralisi muscolare (perdita del tono muscolare)
|
il ricercatore valuta il tono muscolare immediatamente dopo l'inizio dell'anestesia e ogni 15 minuti fino al termine dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- soh-med-25-10----18PD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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