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Valutazione Comparativa dei Regimi di Premedicazione Orale in Chirurgia Ambulatoriale Pediatrica

3 marzo 2026 aggiornato da: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Una valutazione comparativa dei regimi di premedicazione orale nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia ambulatoriale

Questo studio prospettico a tre bracci mira a valutare gli effetti di diversi regimi di premedicazione orale sulla tolleranza alla venipuntura nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia ambulatoriale. Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni programmati per procedure elettive in day-case riceveranno midazolam orale da solo, midazolam combinato con ibuprofene o midazolam combinato con ketamina prima dell'induzione dell'anestesia. L'esito primario è la proporzione di bambini con venipuntura ben tollerata, valutata utilizzando scale comportamentali e del dolore standardizzate. Gli esiti secondari includono i livelli di ansia, i parametri di successo della venipuntura, il tempo per ottenere un accesso venoso di successo e la soddisfazione dei genitori e dell'anestesista. In caso di premedicazione inadeguata o venipuntura fallita, verrà applicato un protocollo di salvataggio predeterminato per l'induzione per inalazione per garantire la sicurezza del paziente. Lo studio mira a identificare strategie di premedicazione clinicamente efficaci che possano migliorare la cooperazione e ridurre lo stress durante il posizionamento del catetere endovenoso nell'anestesia ambulatoriale pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età 4-12 anni
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-II
  • Programmati per chirurgia elettiva ambulatoriale (day-case)
  • Idonei a ricevere premedicazione orale
  • Capacità cognitiva sufficiente per completare le valutazioni comportamentali e delle scale del dolore
  • Consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA III o superiore
  • Disabilità intellettiva da moderata a grave
  • Disturbo dello spettro autistico da moderato a grave
  • Allergia nota o controindicazione a midazolam, ketamina o ibuprofene
  • Storia di uso di sedativi o oppioidi nelle precedenti 24 ore
  • Perdita completa della premedicazione dovuta a vomito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Premedicazione con Midazolam Orale
I partecipanti in questo braccio riceveranno midazolam orale come premedicazione alla dose di 0,5 mg/kg (massimo 15 mg), somministrato circa 20 minuti prima del trasferimento in sala operatoria.
I farmaci verranno somministrati una volta prima dell'induzione dell'anestesia.
La tolleranza alla venipuntura, l'ansia e gli esiti correlati al dolore saranno valutati durante il posizionamento del catetere endovenoso.
Procedura: Premedicazione Orale con Midazolam
I partecipanti di questo gruppo riceveranno midazolam orale circa 20 minuti prima del trasferimento in sala operatoria. Il farmaco sarà somministrato in dose singola prima della cannulazione endovenosa. Valutazioni comportamentali e correlate al dolore saranno registrate durante la cannulazione endovenosa.
Comparatore attivo: Midazolam orale più Ibuprofene Premedicazione
I partecipanti in questo braccio riceveranno una combinazione di midazolam orale alla dose di 0,5 mg/kg (massimo 15 mg) e ibuprofene orale alla dose di 10 mg/kg, somministrati circa 20 minuti prima del trasferimento in sala operatoria. I farmaci verranno somministrati una volta prima dell'induzione dell'anestesia. La tolleranza alla venipuntura, l'ansia e gli esiti correlati al dolore saranno valutati durante il posizionamento del catetere endovenoso.
Procedura: Premedicazione con Midazolam orale più Ibuprofene
I partecipanti di questo gruppo riceveranno midazolam per via orale e ibuprofene per via orale circa 20 minuti prima del trasferimento in sala operatoria. Entrambi i farmaci saranno somministrati come dose singola prima del posizionamento del catetere endovenoso. Le valutazioni comportamentali e correlate al dolore saranno registrate durante il posizionamento del catetere endovenoso.
Comparatore attivo: Premedicazione con Midazolam orale più Ketamina
I partecipanti in questo braccio riceveranno midazolam per via orale alla dose di 0,5 mg/kg (massimo 15 mg) combinato con ketamina per via orale alla dose di 3 mg/kg, somministrati circa 20 minuti prima del trasferimento in sala operatoria. I farmaci verranno somministrati una volta prima dell'induzione dell'anestesia. La tolleranza alla venipuntura, l'ansia e gli esiti correlati al dolore saranno valutati durante il posizionamento del catetere endovenoso.
Procedura: Premedicazione con Midazolam orale più Ketamina
I partecipanti di questo gruppo riceveranno midazolam orale e ketamina orale circa 20 minuti prima del trasferimento in sala operatoria. Entrambi i farmaci saranno somministrati in dose singola prima della cannulazione endovenosa. Durante la cannulazione endovenosa verranno registrate valutazioni comportamentali e relative al dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Venipuntura Ben Tollerata
Lasso di tempo: Durante il posizionamento del catetere endovenoso in sala operatoria
La percentuale di bambini con venipuntura ben tollerata durante il posizionamento del catetere endovenoso, valutata utilizzando la Scala della Paura per Bambini (CFS), una scala validata a 5 punti che va da 0 a 4 (0 = nessuna paura; 4 = paura estrema). La venipuntura ben tollerata è definita come un punteggio CFS < 3 al momento del tentativo di venipuntura.
Durante il posizionamento del catetere endovenoso in sala operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di Ansia
Lasso di tempo: Valutato preoperatoriamente prima della premedicazione orale e dopo la premedicazione nell'area di attesa preoperatoria.

Il mYPAS è una scala comportamentale osservativa composta da cinque domini (attività, vocalizzazione, espressività emotiva, stato di eccitazione e utilizzo dei genitori). I punteggi vengono calcolati utilizzando l'algoritmo di punteggio ponderato originale e generano un punteggio totale standardizzato che varia da 23,3 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.

L'ansia clinicamente significativa è definita come mYPAS ≥ 30.
Valutato preoperatoriamente prima della premedicazione orale e dopo la premedicazione nell'area di attesa preoperatoria.
Punteggi del Dolore Durante la Venipuntura
Lasso di tempo: Durante il posizionamento di un catetere endovenoso in sala operatoria

Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala del Dolore di Wong-Baker, una scala validata a 6 facce con punteggio da 0 a 10:

0 = nessun dolore 10 = dolore peggiore immaginabile Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Durante il posizionamento di un catetere endovenoso in sala operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

19 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-EK-2025-320

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Premedicazione Orale con Midazolam

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