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Uno studio di fase I, in aperto, sull'incremento della dose per valutare la sicurezza di iHIVARNA-01 in pazienti con infezione cronica da HIV sottoposti a terapia antiretrovirale combinata stabile

5 agosto 2025 aggiornato da: Judit Pich Martínez
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e stabilire la dose raccomandata di iHIVARNA-01 come nuovo vaccino terapeutico contro l'HIV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Bacelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥ 18 anni di età
  2. Consenso informato volontariamente firmato
  3. Il paziente è maschio o femmina con test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento
  4. Il paziente ha una comprovata infezione da HIV-1 (con anticorpi positivi contro l'HIV-1 e un HIV-1 RNA plasmatico rilevabile prima della cART)
  5. Il paziente deve essere in trattamento stabile con cART da almeno 6 mesi (cART è definito come un regime antiretrovirale costituito da almeno tre agenti antiretrovirali registrati)
  6. La conta delle cellule CD4+ nadir deve essere superiore o uguale a 350 cellule/μl (saranno consentite 1 o 2 determinazioni occasionali inferiori a 350)
  7. L'attuale conta di cellule CD4+ deve essere di almeno 450 cellule/μl
  8. L'HIV-RNA deve essere inferiore a 50 copie/mL negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione, durante almeno due misurazioni (sono consentiti i cosiddetti "blips" occasionali fino a 50 copie/mL)

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con un regime non-cART di agenti antiretrovirali prima dell'inizio della cART;
  2. Storia di un evento di classe C CDC (vedi Appendice V);
  3. La paziente è di sesso femminile e ha un test di gravidanza positivo o desidera una gravidanza:
  4. Infezione opportunistica attiva o qualsiasi infezione o tumore maligno attivo entro 30 giorni prima della visita di screening;
  5. Terapia con agenti immunomodulatori, comprese le citochine (ad es. IL2) e gammaglobuline o chemioterapia citostatica entro 90 giorni prima della visita di screening;
  6. Uso di farmaci anticoagulanti;
  7. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 90 giorni precedenti l'ingresso nello studio;
  8. Precedenti fallimenti antiretrovirali e/o mutazioni che conferiscono resistenza genotipica alla terapia antiretrovirale EudraCT No. 2014-004591-32 33 Protocollo versione 1.1, datato 10 febbraio 2015
  9. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  10. Coinfezione attiva da virus dell'epatite C o virus dell'epatite B
  11. Infezione da HIV non sottotipo B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 100 μg TriMix mRNA (TriMix_100)

I pazienti della coorte 1 (gruppo di controllo) 3 riceveranno 100 μg di mRNA (ovvero 100 μg di mRNA TriMix). Se uno o nessun paziente presenta una tossicità dose-limitante, verranno arruolati tre pazienti al livello di dose successivo.

Ogni paziente riceverà 3 vaccinazioni (alle settimane 0, 2 e 4).
Biologico: TriMix_100
100 μg di TriMix in
Altro: 300 μg TriMix mRNA (TriMix_300)

I pazienti della coorte 2 (gruppo di controllo) 3 riceveranno 300 μg di mRNA (ovvero 100 μg di mRNA TriMix). Se due o più dei tre pazienti hanno un DLT, il DSMB deve essere consultato e lo studio sarà terminato. Se uno o nessun paziente presenta una tossicità dose-limitante, verranno arruolati tre pazienti al livello di dose successivo.

Ogni paziente riceverà 3 vaccinazioni (alle settimane 0, 2 e 4).
Biologico: TriMix_300
300 μg di TriMix in
Sperimentale: 600 μg mRNA (300 μg HIV mRNA+300 μg TriMix mRNA)

Coorte 3 (gruppo sperimentale) 3 pazienti riceveranno 600 μg di mRNA (300 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA). Se due o più dei tre pazienti hanno un DLT, il DSMB dovrebbe essere consultato e lo studio sarà terminato. Se uno o nessun paziente presenta una tossicità dose-limitante, verranno arruolati tre pazienti al livello di dose successivo.

Ogni paziente riceverà 3 vaccinazioni (alle settimane 0, 2 e 4).
Biologico: 600 μg mRNA (300 μg HIV mRNA+300 μg TriMix mRNA)
600 μg di mRNA (300 μg TriMix + 300 μg HIVACAT)
Altri nomi:
  • iHIVARNA-01.1
Sperimentale: 900 μg mRNA (600 μg HIV mRNA+300 μg TriMix mRNA)

Coorte 4 (gruppo sperimentale) 3 pazienti riceveranno 900 μg di mRNA (cioè 600 μg di mRNA HIV e 300 μg di mRNA TriMix). Se due o più dei primi tre pazienti hanno un DLT, verranno arruolati altri tre pazienti alla dose del livello precedente (la dose sarà ridotta a 600 μg di mRNA per vaccinazione). Se uno o nessun paziente ha una DLT, verranno arruolati altri tre pazienti a un livello di dose di 900 μg. Se due o più dei sei pazienti che ricevono 900 μg di mRNA hanno un DLT, verranno arruolati altri 3 pazienti alla dose del livello precedente (la dose sarà ridotta a 600 μg di mRNA per vaccinazione). Se uno o nessun paziente dei sei pazienti ha una DLT, sei pazienti verranno arruolati al livello di dose successivo.

Ogni paziente riceverà 3 vaccinazioni (alle settimane 0, 2 e 4).
Biologico: 900 μg mRNA (600 μg HIV mRNA+300 μg TriMix mRNA)
900 μg di mRNA (300 μg TriMix + 600 μg HIVACAT)
Altri nomi:
  • iHIVARNA-01.2
Sperimentale: 1200 μg mRNA (900 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)

Coorte 5 (gruppo sperimentale) 6 pazienti riceveranno 1200 μg di mRNA (cioè 900 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA) nel caso in cui uno o nessuno dei sei pazienti al livello di dose precedente abbia una DLT.

Ogni paziente riceverà 3 vaccinazioni (alle settimane 0, 2 e 4).
Biologico: 1200 μg mRNA (900 μg HIV mRNA+300 μg TriMix mRNA)
1200 μg di mRNA (300 μg TriMix + 900 μg HIVACAT)
Altri nomi:
  • iHIVARNA-01.3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità per limitazione della dose (DLT)
Lasso di tempo: Settimana 24

Sicurezza misurata mediante dose limitante la tossicità (DLT), definita come:

  • Evento avverso locale di grado 3 o superiore (dolore, reazioni cutanee incluso l'indurimento)
  • Evento avverso sistemico di grado 3 o superiore (temperatura, brividi, mal di testa, nausea, vomito, malessere e mialgia)
  • Grado 3 o sopra gli altri eventi avversi clinici o di laboratorio confermato all'esame o su test ripetuti rispettivamente
  • Qualsiasi evento attribuibile alla vaccinazione che porta alla sospensione del regime di immunizzazione
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario: immunogenicità-Cambiamenti nell'entità della risposta immunitaria totale specifica per l'HIV-1 contro i pool di peptidi misurati da Elispot al basale e settimane 4, 6, 8 e 24 misurate da Elispot al basale e settimane 4, 6, 8 e 24.
Lasso di tempo: Settimane 4, 6, 8 e 24
I cambiamenti nell'entità della risposta immunitaria totale specifica per l'HIV-1 contro i pool di peptidi come misurati da Elispot al basale e le settimane 4, 6, 8 e 24 risultati sono stati considerati positivi se il numero di cellule SFC/106 nei pozzi stimolati era più alto di quello nei pozzi di controllo non stimolati e se c'erano almeno 50 cellule SFC dopo la sottosezione di sfondo.
Settimane 4, 6, 8 e 24
Endpoint secondario: immunogenicità-Cambiamenti nella grandezza della risposta immunitaria totale specifica per l'HIV-1 contro i pool di peptidi misurati da Elispot in Abseline e settimane 4, 6, 8 e 24 misurate da Elispot al basale e settimane 4, 6, 8 e 24.
Lasso di tempo: Settimane 4, 6, 8 e 24

Cambiamenti nell'entità della risposta immunitaria totale specifica per l'HIV-1 contro i pool di peptidi misurati da Elispot in Abseline e settimane 4, 6, 8 e 24.

I risultati sono stati considerati positivi se il numero di cellule SFC/106 nei pozzi stimolati era due volte superiore a quello nei pozzi di controllo non stimolati e se c'erano almeno 50 cellule SFC/106 dopo la subtrazione di fondo.
Settimane 4, 6, 8 e 24
End Point secondario: effetto sul serbatoio
Lasso di tempo: Settimane 4, 6, 8 e 24
Cambiamenti dal basale nell'RNA virale intracelullar Numero di copia per milione di cellule durante e dopo l'immunzazione alla settimana 4, 6, 8 e 24
Settimane 4, 6, 8 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Judit Pich Martínez

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe García, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iHIVARNA
  • 2014-004591-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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