Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione elettrica periferica combinata (BreEStim) e centrale (tDCS) per la gestione del dolore neuropatico - Lesione del midollo spinale

16 gennaio 2019 aggiornato da: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Stimolazione elettrica periferica combinata (BreEStim) e centrale (tDCS) per la gestione del dolore neuropatico

Questo studio esamina l'effetto della stimolazione elettrica combinata controllata dalla respirazione (BreEStim) e della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul dolore neuropatico dopo lesione del midollo spinale, amputazione o lesione cerebrale. L'ipotesi è che una singola sessione combinata di BreEStim e tDCS produrrà un effetto analgesico additivo. Questo record copre lo studio in una popolazione di pazienti con lesioni del midollo spinale. Si noti che questo studio arruolerà anche volontari sani, pazienti con lesioni cerebrali e pazienti con amputazione e che questo studio applicato a queste altre popolazioni sarà trattato in ClinicalTrials.gov separato record.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TIRR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e i 75 anni
  • soggetti maschili e femminili
  • ha dolore neuropatico dopo una lesione traumatica del midollo spinale
  • ha dolore cronico, > 3 mesi
  • è stabile con antidolorifici orali per almeno due settimane. (i pazienti sono autorizzati a continuare i loro farmaci antidolorifici, cioè, nessun cambiamento nei farmaci antidolorifici.)

Criteri di esclusione:

  • attualmente regolando i farmaci per il dolore orale per il loro dolore neuropatico
  • ha dolore, ma non neuropatico (ad esempio, da infiammazione alla ferita da incisione dell'arto residuo o neuroma)
  • avere un pacemaker o altri dispositivi metallici e/o impiantati
  • avere l'amputazione nel braccio (s)
  • ha una lesione del midollo spinale (SCI) che comporta una compromissione delle braccia
  • hanno un danno cognitivo da lesione cerebrale o non sono in grado di seguire i comandi o di dare il consenso
  • ha l'asma o altre malattie polmonari
  • non sono clinicamente stabili
  • hanno disturbi psichiatrici preesistenti
  • abuso di alcol o droghe
  • ha una storia di convulsioni/epilessia o assume benzodiazepine, anticonvulsivanti e antidepressivi.
  • Il Mini-Mental State Examination (MMSE), un breve questionario di 30 punti comunemente utilizzato in letteratura, verrà utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo. Un paziente con lesione cerebrale con un punteggio di 24 o inferiore su MMSE sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BreEStim e tDCS sham, quindi combinati BreEStim e tDCS
BreEStim è una stimolazione elettrica controllata dalla respirazione volontaria.
Dispositivo: BreEStim
BreEStim verrà applicato per 10-20 minuti.
Dispositivo: tDCS
tDCS verrà applicato per 20 minuti.
Dispositivo: finzione tDCS
Sperimentale: Combinato BreEStim e tDCS, poi BreEStim e tDCS sham
BreEStim è una stimolazione elettrica controllata dalla respirazione volontaria. tDCS è la stimolazione transcranica a corrente continua.
Dispositivo: BreEStim
BreEStim verrà applicato per 10-20 minuti.
Dispositivo: tDCS
tDCS verrà applicato per 20 minuti.
Dispositivo: finzione tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 10 minuti dopo tDCS, 10 minuti dopo BreEstim
Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi. Per consentire una valutazione continua del dolore, VAS utilizza una linea di 10 cm etichettata a '0' con 'nessun dolore' e '10' con 'peggiore dolore'. La linea è segnata in un punto corrispondente alla valutazione del dolore.
basale, 10 minuti dopo tDCS, 10 minuti dopo BreEstim

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia elettrica del dolore
Lasso di tempo: basale, 10 minuti dopo tDCS, 10 minuti dopo BreEstim
Gli elettrodi di superficie tagliati (1 pollice per 1 pollice) sono stati utilizzati per esaminare le soglie del dolore elettrico all'applicazione della stimolazione elettrica (stimolatore elettrico 7SA, Digitimer). Per misurare la soglia del dolore elettrico, una coppia di elettrodi è stata posizionata l'una accanto all'altra centrata sull'eminenza tenar (che è un gruppo di muscoli sul palmo della mano umana alla base del pollice); l'intensità della stimolazione elettrica è stata avviata dal livello di soglia della sensazione (determinato nella misura del risultato 3) e aumentata in passi di 1 mA; e ai soggetti è stato chiesto di chiudere gli occhi e di dire "sì" quando hanno sentito per la prima volta la stimolazione elettrica dolorosa. La soglia del dolore elettrico è il livello di mA al quale un partecipante ha sentito per la prima volta la stimolazione elettrica dolorosa. Per migliorare la coerenza tra i soggetti, è stato consigliato loro che il livello della soglia del dolore fosse equivalente a 1 sulla scala VAS 0-10. Sono state effettuate tre ripetizioni e la media è stata utilizzata come soglia elettrica del dolore.
basale, 10 minuti dopo tDCS, 10 minuti dopo BreEstim
Soglia di sensazione elettrica
Lasso di tempo: basale, 10 minuti dopo tDCS, 10 minuti dopo BreEstim
Gli elettrodi di superficie tagliati (1 pollice per 1 pollice) sono stati utilizzati per esaminare la soglia della sensazione elettrica all'applicazione della stimolazione elettrica (stimolatore elettrico 7SA, Digitimer). Per misurare la soglia della sensazione elettrica, una coppia di elettrodi è stata posizionata l'una accanto all'altra centrata sull'eminenza tenar (che è un gruppo di muscoli sul palmo della mano umana alla base del pollice); l'intensità della stimolazione elettrica è stata avviata da zero e aumentata gradualmente in passi di 0,1 mA; e ai soggetti è stato chiesto di chiudere gli occhi e di dire "sì" quando hanno sentito esplicitamente la stimolazione elettrica. La soglia della sensazione elettrica è il livello mA a cui un partecipante ha sentito esplicitamente la stimolazione elettrica. Sono state effettuate tre ripetizioni e la media è stata utilizzata come soglia della sensazione elettrica.
basale, 10 minuti dopo tDCS, 10 minuti dopo BreEstim

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-14-0564 SCI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su BreEStim

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi