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Terapia preventiva HMA + DLI vs DLI basata su MRD per AL sottoposto a Allo-HSCT

5 settembre 2018 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Agenti ipometilanti + Infusione di linfociti da donatore vs Infusione di linfociti da donatore Terapia preventiva basata sulla malattia minima residua per leucemia acuta in fase di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (Allo-HSCT) è una terapia efficace per la leucemia acuta, ma la recidiva è il problema più comune che colpisce i sopravvissuti a lungo termine di allo-HSCT. Le opzioni terapeutiche per la ricaduta includono l'interruzione della soppressione immunitaria, la re-induzione della chemioterapia, l'infusione di linfociti del donatore (DLI) o la terapia di combinazione. In questo studio prospettico randomizzato controllato, vengono valutate la sicurezza e l'efficacia degli agenti ipometilanti (HMA) + DLI e della terapia preventiva DLI basata sulla malattia residua minima nella leucemia acuta sottoposta a allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (Allo-HSCT) è una terapia efficace per la leucemia acuta, ma la recidiva è il problema più comune che colpisce i sopravvissuti a lungo termine di allo-HSCT. Le opzioni terapeutiche per la ricaduta includono l'interruzione della soppressione immunitaria, la re-induzione della chemioterapia, l'infusione di linfociti del donatore (DLI) o la terapia di combinazione. Un metodo per risolvere la recidiva è intervenire prima che si verifichi una recidiva ematologica o patologica sulla base della malattia residua minima (MRD). La DLI è un'efficace terapia post-trapianto basata sulla MRD per le ricadute. Non è chiaro se la combinazione di agenti ipometilanti (HMA) e DLI possa migliorare i risultati. In questo studio prospettico controllato randomizzato, vengono valutate la sicurezza e l'efficacia della terapia preventiva HMA+DLI e DLI basata sulla malattia residua minima nella leucemia acuta sottoposta a allo-HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Un paziente di età compresa tra 14 e 65 anni. Pazienti AL che hanno raggiunto la CR prima del trapianto sottoposti a allo-HSCT. I soggetti (oi loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti AL che erano in NR prima del trapianto sottoposti a allo-HSCT. Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna). Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HMA+DLI
Per i pazienti con AL che hanno raggiunto la CR prima del trapianto sottoposti a allo-HSCT, il DLI non è stato somministrato e gli immunosoppressori sono stati sospesi se i pazienti erano MRD persistentemente negativi. Lo stato della MRD è stato monitorato ogni 30 giorni. Se i pazienti fossero MRD negativi entro il Giorno+30 post-trapianto, lo stato della MRD continuerebbe a essere monitorato entro il Giorno+60. Se i pazienti erano MRD positivi entro il Giorno+30 post-trapianto, gli immunosoppressori venivano sospesi. Se la MRD era persistentemente positiva fino al Giorno+60 o la MRD passava da negativa entro il Giorno+30 a positiva entro il Giorno+60 dopo il trapianto, venivano somministrati HMA e DLI. DLI è stato somministrato 48 ore dopo la somministrazione di HMA. Il DLI è stato somministrato mensilmente fino a quando si è verificata GVHD o MRD è diventato negativo o per un totale di quattro volte. Se la MRD passava da positiva entro il Giorno+30 a negativa entro il Giorno+60 post-trapianto, lo stato della MRD continuerebbe a essere monitorato entro il Giorno+90 post-trapianto. Se i pazienti erano MRD positivi entro il Giorno+90 post-trapianto, HMA e DLI venivano somministrati come mostrato sopra.
Prodotto combinato: HMA+DLI
HMA: Decitabina è stata somministrata a 20 mg/m2/giorno per cinque giorni consecutivi o Ara-C è stato somministrato a 75 mg/m2/giorno per sette giorni consecutivi. Il DLI è stato somministrato a una dose media di 1,0 (intervallo 0,7-1,4) ×10*8 cellule mononucleate/kg.
Sperimentale: DLI
Per i pazienti con AL che hanno raggiunto la CR prima del trapianto sottoposti a allo-HSCT, il DLI non è stato somministrato e gli immunosoppressori sono stati sospesi se i pazienti erano MRD persistentemente negativi. Lo stato della MRD è stato monitorato ogni 30 giorni. Se i pazienti fossero MRD negativi entro il Giorno+30 post-trapianto, lo stato della MRD continuerebbe a essere monitorato entro il Giorno+60 post-trapianto. Se i pazienti erano MRD positivi entro il Giorno+30 post-trapianto, gli immunosoppressori venivano sospesi. Se la MRD era persistentemente positiva fino al Giorno+60 o la MRD passava da negativa entro il Giorno+30 a positiva entro il Giorno+60 post-trapianto, veniva somministrato il DLI. Il DLI è stato somministrato mensilmente fino a quando si è verificata GVHD o MRD è diventato negativo o per un totale di quattro volte. Se la MRD passava da positiva entro il Giorno+30 a negativa entro il Giorno+60 post-trapianto, lo stato della MRD continuerebbe a essere monitorato entro il Giorno+90 post-trapianto. Se i pazienti erano MRD positivi entro il Giorno+90 post-trapianto, il DLI veniva somministrato come mostrato sopra.
Biologico: DLI
Il DLI è stato somministrato a una dose media di 1,0 (intervallo 0,7-1,4) ×10*8 cellule mononucleate/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni
La recidiva è stata definita dalla ricomparsa di blasti nel sangue periferico, recidiva di blasti BM > 5% o sviluppo di infiltrati di malattia extramidollare in qualsiasi sito
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La DFS è stata definita come il tempo dal trapianto alla ricaduta o alla morte in remissione
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
OS è stato definito come il tempo dal trapianto alla morte per tutte le cause
2 anni
Mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: 2 anni
La TRM è stata definita come morte per qualsiasi causa eccetto la ricaduta
2 anni
Incidenza di GVHD acuta
Lasso di tempo: 100 giorni
La GVHD acuta è stata classificata secondo criteri standard
100 giorni
Incidenza di GVHD cronica
Lasso di tempo: 2 anni
La GVHD cronica è stata valutata in pazienti vivi dopo il giorno 100
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMA+DLI vs DLI-MRD-AL-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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