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Immunoterapia allogenica per neoplasie ematologiche mediante deplezione selettiva delle cellule T regolatorie (DLI-Boost)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Immunoterapia allogenica per neoplasie ematologiche mediante deplezione selettiva delle cellule T regolatorie: uno studio confermativo, randomizzato, in doppio cieco

I ricercatori hanno precedentemente dimostrato l'assenza di tossicità del DLI depleto di Treg e la possibilità di innescare alloreattività (GVHD/GVT) in pazienti recidivanti affetti da neoplasie ematologiche che non avevano mai mostrato alcun segno di GVHD dopo il trapianto o dopo uno o più DLI.

Gli investigatori, intendiamo dimostrare il beneficio del DLI con deplezione di Treg rispetto al trattamento di riferimento della recidiva nelle neoplasie ematologiche dopo HSCT allogenico che è attualmente basato sul DLI standard

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è progettato per dimostrare il beneficio del DLI con deplezione di Treg rispetto al trattamento di riferimento della recidiva nelle neoplasie ematologiche dopo HSCT allogenico che è attualmente basato sul DLI standard.

Pazienti che non hanno mai mostrato alcun segno di GVHD e per i quali uno (o più) DLI non manipolati si sono rivelati inefficaci. Quei pazienti riceveranno un DLI successivo, che sarà o non manipolato (braccio di controllo) o impoverito di Treg (braccio sperimentale) dopo una randomizzazione. In entrambi i casi, il secondo DLI sarà immediatamente preceduto da un trattamento linfodepletivo a base di associazione ciclofosfamide e fludarabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adulti, indipendentemente dall'età o dal peso, alloinnesto per leucemia acuta primaria o secondaria, SMD, sindrome linfoproliferativa (LLC, mieloma, linfoma) o sindrome mieloproliferativa.
  • HSCT allogenico precedente (condizionamento mieloablativo o non mieloablativo) da un donatore familiare HLA geno-identico o da un donatore volontario HLA 10/10 o 9/10.
  • Recidive molecolari, citogenetiche, citologiche indipendentemente dalla data successiva al trapianto.
  • Il precedente DLI standard avrebbe dovuto apportare una dose totale di almeno 5.106 CD3+/kg (donatore HLA-geno idendique) o 2.106 CD3+/kg (donatore volontario).
  • Paziente corrispondente ai criteri di fallimento di un precedente DLI standard, definito per ciascun tipo di neoplasie ematologiche nel modello di test "DLI-Treg-1" dopo un ritardo di almeno 30 giorni nel caso di una malattia progressiva dopo DLI e almeno 60 giorni in caso di malattia stabile (a causa di possibili risposte ritardate dopo DLI).
  • Paziente ha acconsentito allo studio (per i minorenni verrà raccolto il consenso di entrambi i genitori)
  • Pazienti assicurati da un sistema di previdenza sociale.
  • Test di gravidanza negativo (ormone β-HCG) nei 7 giorni precedenti l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Presenza di GVHD acuta di grado> II o GVHD cronica estesa dal primo DLI
  • Paziente sottoposto a terapia immunosoppressiva per il trattamento della GVHD o per altri motivi
  • Compromissione della funzionalità epatica (transaminasi> 5 N o bilirubina> 50 µM eccetto la malattia di Gilbert) o della funzionalità renale (clearance della creatinina
  • Stato delle prestazioni dell'OMS > 2
  • Infezione grave non controllata
  • Paziente sotto tutela, curatela o tutela legale

Criteri di inclusione dei donatori

  • Essere il donatore iniziale di HSC (famiglia geno-identica HLA o HLA non familiare 10/10 o 9/10)
  • Peso ≥20 kg che autorizza la linfoaferesi
  • Non avendo controindicazioni alla donazione del sangue
  • Assenza di insufficienza cardiaca grave, cardiopatia instabile, ipertensione incontrollata, diabete di tipo 1
  • Sierologia negativa per HIV1-2, HBV, HCV, HTLV 1 e VDRL/TPHA nei 30 giorni precedenti l'aferesi. La diagnosi genomica virale negativa è richiesta per HIV, HBV e HCV
  • Essere informato dello studio, e aver dato una non opposizione orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treg impoverito DLI
I pazienti riceveranno un trattamento linfodepletivo che combina ciclofosfamide e fludarabina seguito da Treg impoverito (Donor Lymphocytes Infusion (DLI)
Procedura: T-reg impoverito DLI
I pazienti nel braccio sperimentale beneficiano di un DLI impoverito dai linfociti T regolatori
Comparatore attivo: DLI non manipolato
I pazienti riceveranno un trattamento linfodepletivo che combina ciclofosfamide e fludarabina seguito da un DLI standard (non manipolato)
Procedura: DLI standard
I pazienti in questo braccio beneficiano di un DLI standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa delle manifestazioni cliniche della GVHD, sotto forma di GVHD acuta di grado ≥ 2 e/o cronica estesa. Questo parametro terrà conto del rischio competitivo di morte non correlato alla GVHD
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
3 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva, tenendo conto del rischio competitivo di morte non correlata alla recidiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iniezione
1 anno dopo l'iniezione
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iniezione
1 anno dopo l'iniezione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iniezione
1 anno dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence BEKCERICH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P140303
  • 2016-A00645-46 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie ematologiche

Prove cliniche su T-reg impoverito DLI

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