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CRYO-TOUCH: Cryoablation of the Primary Breast Tumor in Metastatic Breast Cancer (CRYO-TOUCH)

24 giugno 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Metastatic breast cancer remains an incurable disease for most patients. While surgical treatment of the primary breast tumor is commonly performed in localized breast cancer, its role in metastatic breast cancer remains controversial due to the lack of demonstrated survival benefit and the potential interruption of systemic anticancer therapies.

Cryoablation is a minimally invasive outpatient procedure that destroys tumor tissue through controlled freezing. In localized breast cancer, cryoablation has shown promising results regarding local tumor control, safety, and patient quality of life. However, evidence regarding its use in metastatic breast cancer remains limited.The primary objective of this prospective single-center cohort study is to evaluate local tumor control 12 months after cryoablation of the primary breast tumor in patients with metastatic breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metastatic breast cancer remains an incurable disease for most patients. While surgical treatment of the primary breast tumor is commonly performed in localized breast cancer, its role in metastatic breast cancer remains controversial due to the lack of demonstrated survival benefit and the potential interruption of systemic anticancer therapies.

Cryoablation is a minimally invasive outpatient procedure that destroys tumor tissue through controlled freezing. In localized breast cancer, cryoablation has shown promising results regarding local tumor control, safety, and patient quality of life. However, evidence regarding its use in metastatic breast cancer remains limited.

Preliminary retrospective data and local clinical experience suggest that cryoablation of the primary breast tumor may be feasible, safe, and associated with favorable local control in selected patients with metastatic breast cancer. Additional prospective data are needed to better characterize its clinical outcomes and its potential role as an alternative local treatment option.

The primary objective of this prospective single-center cohort study is to evaluate local tumor control 12 months after cryoablation of the primary breast tumor in patients with metastatic breast cancer.

Secondary objectives include evaluation of procedure-related safety, postoperative complications, pain, quality of life, treatment interruption, and implementation outcomes such as acceptability, appropriateness, feasibility, fidelity, and sustainability among both patients and healthcare professionals.

The study hypothesizes that cryoablation of the primary breast tumor is associated with satisfactory local tumor control, acceptable safety, favorable quality of life outcomes, and high acceptability among patients and healthcare professionals.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69 495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female aged ≥18 years.
  • Histologically confirmed metastatic breast carcinoma, regardless of histological subtype, hormone receptor status, HER2 status, or tumor grade.
  • Receiving systemic anticancer treatment for metastatic breast cancer, including chemotherapy, immunotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, or combination regimens.
  • Clinical response or stable disease according to RECIST v1.1 on the most recent imaging assessment performed within 3 months before enrollment, except for the primary breast lesion, which may be progressing.
  • Eligible for cryoablation of the primary breast tumor:
  • ECOG Performance Status ≤2.
  • Effective contraception for women of childbearing potential.
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to cryoablation according to the investigator and/or interventional radiologist.
  • Contraindication to gadolinium-enhanced breast MRI according to institutional practice and radiologist assessment.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Participation in another interventional clinical study with an ongoing exclusion period or that could interfere with the present study according to investigator judgment.
  • Psychiatric disorder or any medical condition that, in the opinion of the investigator, could compromise study participation or compliance with study procedures.
  • Adults under legal protection or unable to provide informed consent.
  • Persons deprived of liberty by judicial or administrative decision.
  • Absence of health insurance coverage.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cryoablation
Participants with metastatic breast cancer and an eligible primary breast tumor undergoing cryoablation as part of their clinical management. Participants will undergo cryoablation of the primary breast tumor and will be followed for 12 months. Study-specific procedures include baseline and 12-month breast MRI assessments, pain evaluations, quality-of-life questionnaires, safety assessments, and implementation questionnaires.
Procedura: Cryoablation
Participants with metastatic breast cancer and an eligible primary breast tumor undergoing cryoablation as part of their clinical management. Participants will undergo cryoablation of the primary breast tumor and will be followed for 12 months. Study-specific procedures include baseline and 12-month breast MRI assessments, pain evaluations, quality-of-life questionnaires, safety assessments, and implementation questionnaires.
Altro: Patient-Reported Outcome Assessment
Assessment of patient-reported outcomes including quality of life (BREAST-Q questionnaire), pain evaluation, and patient experience questionnaires evaluating acceptability and appropriateness of cryoablation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipsilateral Breast Tumor Recurrence at 12 Months
Lasso di tempo: 12 months after cryablation
Presence of ipsilateral breast tumor recurrence (IBTR) 12 months after cryoablation of the primary breast tumor. IBTR is defined as invasive local recurrence identified on breast MRI and, when indicated, confirmed by biopsy.
12 months after cryablation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL25_0566

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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