Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRYO-TOUCH: Cryoablation of the Primary Breast Tumor in Metastatic Breast Cancer (CRYO-TOUCH)

24. června 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Metastatic breast cancer remains an incurable disease for most patients. While surgical treatment of the primary breast tumor is commonly performed in localized breast cancer, its role in metastatic breast cancer remains controversial due to the lack of demonstrated survival benefit and the potential interruption of systemic anticancer therapies.

Cryoablation is a minimally invasive outpatient procedure that destroys tumor tissue through controlled freezing. In localized breast cancer, cryoablation has shown promising results regarding local tumor control, safety, and patient quality of life. However, evidence regarding its use in metastatic breast cancer remains limited.The primary objective of this prospective single-center cohort study is to evaluate local tumor control 12 months after cryoablation of the primary breast tumor in patients with metastatic breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastatic breast cancer remains an incurable disease for most patients. While surgical treatment of the primary breast tumor is commonly performed in localized breast cancer, its role in metastatic breast cancer remains controversial due to the lack of demonstrated survival benefit and the potential interruption of systemic anticancer therapies.

Cryoablation is a minimally invasive outpatient procedure that destroys tumor tissue through controlled freezing. In localized breast cancer, cryoablation has shown promising results regarding local tumor control, safety, and patient quality of life. However, evidence regarding its use in metastatic breast cancer remains limited.

Preliminary retrospective data and local clinical experience suggest that cryoablation of the primary breast tumor may be feasible, safe, and associated with favorable local control in selected patients with metastatic breast cancer. Additional prospective data are needed to better characterize its clinical outcomes and its potential role as an alternative local treatment option.

The primary objective of this prospective single-center cohort study is to evaluate local tumor control 12 months after cryoablation of the primary breast tumor in patients with metastatic breast cancer.

Secondary objectives include evaluation of procedure-related safety, postoperative complications, pain, quality of life, treatment interruption, and implementation outcomes such as acceptability, appropriateness, feasibility, fidelity, and sustainability among both patients and healthcare professionals.

The study hypothesizes that cryoablation of the primary breast tumor is associated with satisfactory local tumor control, acceptable safety, favorable quality of life outcomes, and high acceptability among patients and healthcare professionals.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69 495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female aged ≥18 years.
  • Histologically confirmed metastatic breast carcinoma, regardless of histological subtype, hormone receptor status, HER2 status, or tumor grade.
  • Receiving systemic anticancer treatment for metastatic breast cancer, including chemotherapy, immunotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, or combination regimens.
  • Clinical response or stable disease according to RECIST v1.1 on the most recent imaging assessment performed within 3 months before enrollment, except for the primary breast lesion, which may be progressing.
  • Eligible for cryoablation of the primary breast tumor:
  • ECOG Performance Status ≤2.
  • Effective contraception for women of childbearing potential.
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to cryoablation according to the investigator and/or interventional radiologist.
  • Contraindication to gadolinium-enhanced breast MRI according to institutional practice and radiologist assessment.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Participation in another interventional clinical study with an ongoing exclusion period or that could interfere with the present study according to investigator judgment.
  • Psychiatric disorder or any medical condition that, in the opinion of the investigator, could compromise study participation or compliance with study procedures.
  • Adults under legal protection or unable to provide informed consent.
  • Persons deprived of liberty by judicial or administrative decision.
  • Absence of health insurance coverage.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cryoablation
Participants with metastatic breast cancer and an eligible primary breast tumor undergoing cryoablation as part of their clinical management. Participants will undergo cryoablation of the primary breast tumor and will be followed for 12 months. Study-specific procedures include baseline and 12-month breast MRI assessments, pain evaluations, quality-of-life questionnaires, safety assessments, and implementation questionnaires.
Postup: Cryoablation
Participants with metastatic breast cancer and an eligible primary breast tumor undergoing cryoablation as part of their clinical management. Participants will undergo cryoablation of the primary breast tumor and will be followed for 12 months. Study-specific procedures include baseline and 12-month breast MRI assessments, pain evaluations, quality-of-life questionnaires, safety assessments, and implementation questionnaires.
Jiný: Patient-Reported Outcome Assessment
Assessment of patient-reported outcomes including quality of life (BREAST-Q questionnaire), pain evaluation, and patient experience questionnaires evaluating acceptability and appropriateness of cryoablation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ipsilateral Breast Tumor Recurrence at 12 Months
Časové okno: 12 months after cryablation
Presence of ipsilateral breast tumor recurrence (IBTR) 12 months after cryoablation of the primary breast tumor. IBTR is defined as invasive local recurrence identified on breast MRI and, when indicated, confirmed by biopsy.
12 months after cryablation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL25_0566

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Cryoablation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit