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Studio di CIK attivato armato con anticorpo bispecifico per carcinoma epatico avanzato

27 gennaio 2021 aggiornato da: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Studio clinico di confronto randomizzato di fase II di CIK attivato dall'obiettivo per carcinoma epatico avanzato

Questo è uno studio clinico di confronto randomizzato di fase II di CIK attivato armato con anticorpo bispecifico anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 per carcinoma epatico avanzato. E lo scopo di questa ricerca è studiare l'efficacia clinica e la sicurezza della CIK attivata armata con anticorpo bispecifico anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 per il cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al fegato è una delle neoplasie più comuni in Cina, al quarto posto tra tutti i tumori maligni e al terzo per mortalità. L'immunoterapia è considerata uno dei mezzi più promettenti dell'essere umano contro il cancro. Si tratta di uno studio clinico di fase II di studio clinico di confronto a centro singolo, randomizzato (1: 1 di CIK di attivazione mirata e terapia CIK tradizionale) di CIK attivato armato con anticorpo bispecifico anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 per carcinoma epatico avanzato . Gli investigatori prevedono di reclutare per 80 casi pazienti con carcinoma epatico avanzato, i primi 20 casi hanno ricevuto direttamente il trattamento della CIK attivata e i casi dopo il 20 sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, uno dei due gruppi riceverà il trattamento della CIK tradizionale e l'altro riceve CIK attivato. Il risultato di questo studio è stato statistico e analizzato con il record dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST1.1) norma di valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • 302 Military Hospital of China
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yinying Lu
        • Sub-investigatore:
          • Zhen Zeng
        • Sub-investigatore:
          • Xuechun Lu
        • Sub-investigatore:
          • Jiamin Cheng
        • Sub-investigatore:
          • Zhengcheng Li
        • Sub-investigatore:
          • Jun Hou
        • Sub-investigatore:
          • Ting Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Chunping Wang
        • Sub-investigatore:
          • Guanghua Rong
        • Sub-investigatore:
          • Bin Yang
        • Sub-investigatore:
          • Yan Chen
        • Sub-investigatore:
          • Ze Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni;
  2. Al paziente viene diagnosticato un carcinoma epatico avanzato, MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 è positivo;
  3. È necessario misurare almeno un tumore e la lunghezza ≥ 10 mm di messa a fuoco non al linfonodo o la lunghezza ≥ 10 mm di messa a fuoco al linfonodo;
  4. intervallo C di BCLC;
  5. Il paziente non può tollerare terapie di sistema (chemioterapia sistemica/terapia molecolare mirata) o locali;
  6. Punteggio Child-Pugh ≤7;
  7. Se il paziente ha ricevuto chemioterapia adiuvante dopo il trattamento locale, il tempo dovrebbe essere superiore a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia e anche i pazienti con progressione della malattia o metastasi possono essere assegnati al gruppo;
  8. Il tempo del trattamento chirurgico≥ 3 mesi; Alla fine dell'intervento, della radioterapia e della fine del tempo di ablazione è superiore a 4 settimane;
  9. Il tempo di sopravvivenza previsto ≥4 mesi;
  10. Il paziente non ha assunto alcun farmaco antitumorale entro due settimane (nessun farmaco antitumorale, medicina brevettuale cinese inclusa l'iniezione di Delisheng, iniezione di Kanglaite, iniezione di Aidi, granuli di huaier e Ganfule Pian);
  11. Punteggio ECOG ≤1；
  12. HBV DNA<10^4 copie/ml（2000IU/ml);
  13. Albumina sierica≥28g/L,ALT e AST≤5,0×ULN,TBIL≤1,5×ULN, l'elettrolita è normale, proteinuria = 0 ~ 1 +, creatininemia≤1.5 xULN;
  14. Gli esami del sangue, del fegato e dei reni devono soddisfare i seguenti criteri: WBC≥3×10^9/L,NEUT≥1×10^9/L,Emoglobina ≥90 g/L,ANC≥1,5×109/L,PLT≥ 50×10^9/L;
  15. Nessuna malattia grave è in conflitto con la soluzione (come malattie autoimmuni, immunodeficienza, trapianto di organi);
  16. Firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Cirrosi grave, ascite media o superiore;
  2. Embolo del cancro nella vena porta principale e primo ramo, dotto epatico e primo ramo, vena epatica, vena cava inferiore;
  3. Pazienti con linfoma a cellule T, mieloma e pazienti che usano immunosoppressori;
  4. Malattie autoimmuni sistemiche, costituzione allergica o pazienti immunocompromessi.
  5. I pazienti con malattie croniche necessitano di immunostimolanti o terapia ormonale;
  6. Pazienti con emorragia attiva o anomalie della funzione coagulante (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2） e pazienti con tendenza al sanguinamento o sottoposti a trombolisi e terapia anticoagulante e antipiastrinica;
  7. Donne in gravidanza o durante l'allattamento o che pianificano una gravidanza tra 2 anni e non disposte alla contraccezione durante il test;
  8. Eventuali anomalie cliniche e di laboratorio significative, i ricercatori ritengono che influiscano sulla sicurezza, come: infezione attiva incontrollabile (> NCI - CTC AE v4.0 standard livello 2), diabete non controllato (> livello 2 di NCI - CTC AE v4.0) , ipertensione e non può essere controllata da due o meno ipotensori (pressione sistolica < 140 mmHg, pressione diastolica < 90 mmHg), neuropatia periferica di grado II o superiore (NCI CTC AE v4.0), insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore ( NCI CTC AE v4.0), infarto miocardico a 6 mesi, disfunzione tiroidea (> livello 2 di NCI - CTC AE v4.0), ecc.;
  9. Pazienti con metastasi cerebrali, dura madre o storia di psicogenesi;
  10. Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi sei mesi o con chiara tendenza al sanguinamento gastrointestinale, come ad esempio: pazienti con lesioni ulcerative attive locali, defecare sangue occulto + + sopra non devono entrare nel gruppo; defecare sangue occulto + dipendere dalla gastroscopia;
  11. Pazienti con gravi varici gastriche/esofagee e necessità di intervento terapeutico;
  12. Pazienti con fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale entro 4 settimane prima del primo trattamento;
  13. Pazienti con velocità di filtrazione glomenrulare anormale ovviamente (clearance della creatinina endogena < 60 ml/min o creatinina sierica > 1,5 x ULN);
  14. Positivo per l'anticorpo dell'HIV;
  15. I pazienti che sono allergici contemporaneamente ai mezzi di contrasto della tomografia computerizzata (TC) e della risonanza magnetica (MRI), non possono eseguire il test di imaging;
  16. I pazienti hanno accettato farmaci sperimentali o apparecchi e strumenti medici pilota nelle ultime 4 settimane del primo trattamento;
  17. Altri motivi che i ricercatori ritengono non adatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CIK attivato armato con gruppo di trattamento con anticorpi bispecifici
Le cellule CIK sono state attivate dall'anticorpo bispecifico anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3
Biologico: CIK attivato
CIK attivato armato con anticorpo bispecifico è stato infuso per 3 giorni, dopo 2 giorni, l'anticorpo bispecifico è stato infuso separatamente per 3 giorni
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento CIK tradizionale
Le cellule CIK non sono state attivate
Biologico: CIK
I CIK tradizionali sono stati infusi per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Overrall survival. Il tempo del paziente dalla randomizzazione alla morte causata da qualsiasi causa.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione. Il tempo dei pazienti dalla randomizzazione alla morte causata dalla progressione del tumore o da qualsiasi causa.
3 anni
TTP
Lasso di tempo: 1 anni
Tempo di progressione del tumore. Il tempo del paziente dalla randomizzazione al progresso oggettivo del tumore.
1 anni
DCR
Lasso di tempo: 1 anni
Tasso di controllo della malattia. La proporzione di pazienti che hanno avuto un miglior punteggio di risposta di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile.
1 anni
ORR
Lasso di tempo: 1 anni
Tasso di risposta obiettiva. La proporzione di pazienti che hanno ottenuto il miglior punteggio di risposta di risposta completa e risposta parziale.
1 anni
SRR
Lasso di tempo: 1 anni
Tasso di remissione dei sintomi. La percentuale di sintomi è alleviata in tutti i casi valutativi.
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Collaboratori

Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yinying Lu, Doctor, Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

27 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BK2016.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

Quando lo studio è finito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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