Cellule CIK in pazienti recidivanti con leucemia acuta o sindromi mielodisplastiche dopo SCT.

Criterio di inclusione:

Pazienti con leucemia acuta e MDS con recidiva molecolare o citogenetica in campioni di sangue periferico (PB) o midollo osseo (BM) ottenuti durante il monitoraggio per recidiva dopo SCT allogenico.

MRD rilevata mediante test di riarrangiamento genico Ig/TCR o qualsiasi sequenza di DNA o RNA specifica per malattia rilevata o superficie cellulare specifica per malattia Proteine ​​o chimerismo misto del ricevente (MC) ≥ 1% e < 40%, o livelli ≥ 10-4 di BCR-ABL/ Il rapporto ABL o qualsiasi altra anomalia citogenetica specifica della malattia attiverà gli interventi delle cellule CIK.

• Rispettando MC, MC = 1% dei segnali autologhi/ricevitori nei campioni PB deve essere confermato da un altro campione PB o BM entro una settimana. I pazienti con MC = 1% dei segnali autologhi/riceventi nelle sottopopolazioni CD33+ e/o CD34+ nei campioni PB devono essere confermati dalle analisi BM entro una settimana. I pazienti affetti da leucemia acuta e MDS con MC = 1% dei segnali autologhi/riceventi, compresi i segnali nelle sottopopolazioni CD33+ e/o CD34+ nei campioni di midollo osseo, non devono essere confermati.
• Pazienti con leucemia acuta e MDS con recidiva franca ≥ 120 giorni dopo SCT allogenico che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la clearance blastica (es. <5% di blasti) nel midollo osseo dopo chemioterapia di reinduzione.
• Tutti i pazienti devono essere in remissione completa o aver raggiunto la clearance dell'esplosione (es. <5% di blasti) nel midollo osseo prima del 1° trattamento con cellule CIK (la valutazione del midollo osseo al massimo 7 giorni prima del 1° trattamento è obbligatoria).
• Pazienti senza agenti immunosoppressori e steroidi per almeno 7 giorni.
• Pazienti senza chemioterapia o immunoterapia durante il trattamento con cellule CIK, ad eccezione dei pazienti con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) per il trattamento della leucemia BCR-ABL positiva. L'ultimo trattamento DLI deve essere 4 settimane prima del 1° trattamento cellulare CIK.
• Pazienti con <grado II aGvHD.
• Pazienti con performance status di Karnowsky o Lansky ≥ 50%.
• I pazienti e/o il suo rappresentante legale che hanno esaminato le informazioni del paziente/modulo di consenso informato e hanno ricevuto risposta alle loro domande e hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con leucemia acuta e MDS con recidiva ematologica <giorno 120 dopo trapianto di cellule staminali allogeniche.
• Pazienti con il 5% e più di cellule maligne in un'analisi rappresentativa del midollo osseo eseguita al massimo 7 giorni prima del 1° trattamento cellulare CIK (obbligatorio).
• Pazienti con agenti immunosoppressori o steroidi.
• Pazienti con chemioterapia o terapia immunitaria, ad eccezione dei pazienti con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) per leucemie BCR-ABL positive.
• Pazienti con GvHD di grado ≥ II.
• Pazienti con rigenerazione rapida delle cellule T e qualsiasi segno di GvHD
• Pazienti con performance status di Karnowsky o Lansky < 50%.
• Pazienti e/o il suo rappresentante legale che hanno esaminato le informazioni del paziente/modulo di consenso informato e hanno ricevuto risposta alle loro domande e non hanno fornito il consenso informato scritto.
• Pazienti sieropositivi.
• Pazienti HBV/HCV positivi.
• Pazienti con precedente trapianto di organi solidi.
• Pazienti trattati con qualsiasi altro prodotto sperimentale negli ultimi 28 giorni o cinque emivite (qualunque sia la più lunga).
• Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace con conseguente basso tasso di fallimento (ad es. < 1%) se usato in modo coerente e corretto.
• Pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con conseguente basso tasso di fallimento (ad es. < 1%) se usato in modo coerente e corretto.
• Gravidanza/allattamento.
• Pazienti con infezioni gravi o segni/sintomi di infezione entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.