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Inferior Vena Cava Pressure as Alternative to Hepatic Venous Pressure for EUS-guided Portal Pressure Gradient Measurement (EUS-VEIN)

8 luglio 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Michael Praktiknjo, University Hospital Muenster
This study investigates a new, simplified approach to measuring blood pressure within the liver (portal hypertension) using Endoscopic Ultrasound-Guided Portal Pressure Gradient Measurement (EUS-PPG). While this minimally invasive method traditionally relies on a hepatic vein as the baseline reference point, advanced liver scarring can make these veins twisted and highly difficult to access. To address this challenge, our study evaluates the Inferior Vena Cava (IVC)-the body's largest main vein-as an alternative reference site. Currently, it remains scientifically unproven whether the inferior vena cava or the hepatic vein provides the more reliable and accurate pressure reading for calculation, as anatomical distortion from cirrhosis can affect both areas differently. By measuring and comparing both venous compartments during a single, clinically scheduled endoscopy session, this study aims to determine if the pressures are truly interchangeable. Ultimately, this research will clarify which vessel serves as the optimal reference point, helping to establish a safer, more reliable diagnostic standard for patients with complex vascular anatomy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • University Hospital Muenster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population consists of consecutive adult patients ($\ge18$ years) undergoing a clinically indicated EUS-PPG measurement (e.g., for liver disease evaluation, fibrosis staging, or portal hypertension assessment).

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Consecutive adult patients (≥18 years) undergoing clinically indicated EUS-guided portal pressure gradient measurement

Exclusion Criteria:

  • severe coagulopathy (INR >2.0), thrombocytopenia (<50,000/µL)
  • large-volume ascites
  • gastric varices precluding safe vascular puncture
  • known hepatic vein thrombosis or Budd-Chiari syndrome
  • altered IVC anatomy such as patients after liver transplantation with piggy-back anastomosis
  • contraindication to upper gastrointestinal endoscopy or sedation
  • pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HVP-PPG and IVCP-PPG
Patients undergoing both measurements (HVP-PPG and IVCP-PPG)
Test diagnostico: HVP-PPG and IVCP-PPG
During a clinically indicated endoscopic ultrasound (EUS), patients undergo portal pressure gradient (PPG) measurement using a linear-array echoendoscope and a dedicated needle system (22G or 25G). The intervention utilizes a transgastric approach to sequentially measure pressures in three vessels: a left intrahepatic portal vein branch, a hepatic vein, and the inferior vena cava (IVC). The IVC is safely punctured through a window covered by liver tissue. Pressures are measured in triplicate per vessel. This protocol uniquely calculates two distinct gradients within the same procedural session: HVP-PPG: Calculated as the mean portal vein pressure minus the mean hepatic vein pressure (HVP). IVCP-PPG: Calculated as the mean portal vein pressure minus the mean inferior vena cava pressure (IVCP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agreement between mean hepatic vein pressure and mean inferior vena cava pressure measured during the same EUS-PPG session
Lasso di tempo: Intraprocedural
Based on prior reproducibility data for EUS-guided portal pressure measurements, a predefined absolute difference of >1 mmHg between HVP and IVCP was considered clinically relevant. Differences ≤1 mmHg after rounding to the nearest whole mmHg were considered hemodynamically equivalent, reflecting clinical pressure reporting practice.
Intraprocedural

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlation between HVP and IVCP, Bland-Altman analysis of agreement and systematic bias
Lasso di tempo: Intraprocedural measurement
Intraprocedural measurement
Agreement between PPG-HV and PPG-IVC
Lasso di tempo: Intraprocedural measurement
Intraprocedural measurement
Reclassification across clinically significant portal hypertension thresholds (≥10 mmHg)
Lasso di tempo: Intraprocedural measurement
Intraprocedural measurement
Intraprocedural variability of triplicate measurements
Lasso di tempo: Intraprocedural measurement
Intraprocedural measurement
Procedural adverse events
Lasso di tempo: Up to 72 hours
Up to 72 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSPPG1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HVP-PPG and IVCP-PPG

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