Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gradiente di pressione del portale precoce basato su imaging virtuale (vePPG) (CHESS1702) (vePPG)

4 gennaio 2019 aggiornato da: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Gradiente di pressione portale precoce basato su imaging virtuale (vePPG) dopo il posizionamento di shunt portosistemici intraepatici transgiugulari in pazienti con ipertensione portale

Gradiente di pressione portale (PPG) superiore a 12 mmHg dopo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) aumenta il rischio di complicanze dell'ipertensione portale. Attualmente, una riduzione PPG <12 mmHg dopo TIPS è la soglia più consistente associata a una protezione quasi completa da sanguinamento da varici e ascite. Tuttavia, la misurazione del PPG richiede una procedura invasiva. Uno studio recente ha esaminato le variazioni nelle misurazioni PPG raccolte in diversi punti temporali dopo il posizionamento di TIPS e ha dimostrato che un punto temporale di almeno 24 ore dopo il quale i valori PPG si sono mantenuti meglio (PPG iniziale). È di grande valore clinico proporre che una misurazione immediata del PPG non riesca a identificare con precisione il rischio di evento scompensato. E il primo PPG cambierebbe il processo decisionale per il reintervento o meno. Tuttavia, l'esame invasivo ripetuto è estremamente difficile da seguire nella pratica clinica in tutto il mondo. Lo studio multicentrico prospettico mira a valutare le prestazioni diagnostiche di un gradiente di pressione portale precoce basato su imaging virtuale (vePPG) (tecnologia investigativa) da angiografia TC ed ecografia Doppler con misurazione PPG precoce invasiva come riferimento. I partecipanti allo studio con ipertensione portale saranno reclutati in modo prospettico presso 10 centri epatici ad alto volume in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gradiente di pressione portale (PPG) superiore a 12 mmHg dopo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) aumenta il rischio di complicanze dell'ipertensione portale. Attualmente, una riduzione PPG <12 mmHg dopo TIPS è la soglia più consistente associata a una protezione quasi completa da sanguinamento da varici e ascite. Tuttavia, la misurazione del PPG richiede una procedura invasiva. Uno studio recente ha esaminato le variazioni nelle misurazioni PPG raccolte in diversi punti temporali dopo il posizionamento di TIPS e ha dimostrato che un punto temporale di almeno 24 ore dopo il quale i valori PPG si sono mantenuti meglio (PPG iniziale). È di grande valore clinico proporre che una misurazione immediata del PPG non riesca a identificare con precisione il rischio di evento scompensato. E il primo PPG cambierebbe il processo decisionale per il reintervento o meno. Tuttavia, l'esame invasivo ripetuto è estremamente difficile da seguire nella pratica clinica in tutto il mondo. Lo studio multicentrico prospettico mira a valutare le prestazioni diagnostiche di un gradiente di pressione portale precoce basato su imaging virtuale (vePPG) (tecnologia investigativa) da angiografia TC ed ecografia Doppler con misurazione PPG precoce invasiva come riferimento. I partecipanti allo studio con ipertensione portale saranno reclutati in modo prospettico presso 10 centri epatici ad alto volume (Beijing Shijitan Hospital; 302 Hospital of PLA; Nanfang Hospital, Southern Medical University; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Xingtai People's Hospital; Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Beijing Ditan Hospital; PLA Army General Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University) in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che forniscono consenso informato scritto
  • Pazienti con ipertensione portale e hanno ricevuto il posizionamento di TIPS
  • Pazienti con PPG immediato invasivo e misurazione PPG precoce
  • È stato sottoposto a > 64 angiografia TC multi-detettore ed ecografia Doppler entro 3 giorni prima della misurazione PPG precoce invasiva

Criteri di esclusione:

  • Eventuali eventi avversi gravi dopo il posizionamento di TIPS
  • Incapacità di aderire alle procedure di studio
  • Precedente operazione di devascolarizzazione
  • Ha ricevuto un trapianto di fegato
  • Pazienti con nota allergia anafilattica al mezzo di contrasto iodato
  • Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto
  • Il paziente richiede una procedura d'urgenza
  • Qualsiasi malattia attiva, grave, pericolosa per la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Studio a braccio singolo

I pazienti riceveranno angiografia TC, ecografia Doppler, PPG invasivo e vePPG per protocollo.

Intervento: Procedura: PPG invasivo
Procedura: PPG invasivo
PPG invasivo ottenuto mediante cateterizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione numerica vePPG
Lasso di tempo: 1 giorno
Correlazione del valore numerico vePPG con il valore numerico PPG iniziale
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione numerica PPG immediata
Lasso di tempo: 7 giorni
Correlazione del valore numerico PPG immediato con il valore numerico PPG iniziale
7 giorni
Prestazioni diagnostiche di vePPG
Lasso di tempo: 1 giorno
Accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo di vePPG per determinare il reintervento o meno rispetto al PPG precoce invasivo come riferimento (PPG≥12mmHg)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Investigatore principale: Fuquan Liu, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Investigatore principale: Zhiwei Li, MD, Beijing 302 Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHESS1702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PPG invasivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi