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Studio sull'efficacia del software di analisi della FA nel monitoraggio del ritmo della FA (PPG-AF)

13 ottobre 2022 aggiornato da: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Studio sull'efficacia del software di analisi della fibrillazione atriale nel monitoraggio del ritmo della fibrillazione atriale

La fibrillazione atriale (FA) è un grave problema di salute pubblica a causa della sua crescente incidenza e prevalenza nella popolazione che invecchia. L'ECG è il gold standard più comunemente utilizzato per la diagnosi clinica delle aritmie, ma gli esami ECG convenzionali non sono adeguati per le misurazioni di follow-up ECG a lungo termine nei pazienti con FA.

In questo studio, i pazienti con FA indosseranno un orologio e un cerotto ECG per monitorare continuamente ECG e PPG. Il software utilizza un meccanismo diagnostico integrato di "carico AF + segmenti AF" per analizzare in modo efficiente i dati ECG e PPG, che possono identificare rapidamente e con precisione l'insorgenza di FA e analizzare il carico AF in tempo reale, facilitando la diagnosi, il trattamento e l'efficacia dei medici valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PPG-AF è uno studio osservazionale randomizzato di coorte. Lo studio includerà pazienti con FA che soddisfano i requisiti dello studio dell'ospedale Anzhen di Pechino entro 2 mesi. Ogni partecipante indosserà un orologio e un monitor ECG dopo il ricovero in ospedale fino all'ablazione con radiofrequenza per la FA e dopo l'ablazione della FA fino alla dimissione. E più di 18 ore in ogni periodo.

  1. Punto finale primario. I dati ECG e PPG vengono analizzati automaticamente dal software di analisi AF. I risultati vengono confrontati con i risultati del gold standard annotati da esperti per verificarne la sensibilità e la specificità.
  2. Endpoint secondari. Il carico di FA calcolato dai dati PPG viene confrontato con quello del monitoraggio ECG, per verificare la fattibilità del monitoraggio quotidiano del carico di FA utilizzando l'analisi PPG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

266

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Investigatore principale:
          • Song Zuo, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio pazienti con fibrillazione atriale ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia dell'ospedale Anzhen di Pechino, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere una chiara fibrillazione atriale registrata con ECG in passato e sarà sottoposto ad ablazione della fibrillazione atriale nell'attuale ricovero.
  • Pazienti che accettano di indossare sia l'orologio che il registratore ECG.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di indossare l'orologio a causa di mobilità limitata o altri problemi.
  • Gravi malattie della pelle come allergie cutanee o ulcere cutanee.
  • Insonnia cronica non trattata con farmaci.
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari che possono essere rianimati in qualsiasi momento.
  • Storia precedente di Parkinson, schizofrenia, epilessia.
  • I neri e quelli con la pelle eccessivamente scura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I dati ECG e PPG vengono analizzati automaticamente dal software di analisi AF.
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'iscrizione del primo soggetto
I risultati vengono confrontati con i risultati del gold standard annotati da esperti per verificarne la sensibilità e la specificità.
Due mesi dopo l'iscrizione del primo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il carico di FA calcolato dai dati PPG viene confrontato con quello del monitoraggio ECG.
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'iscrizione del primo soggetto
Il carico di FA calcolato dai dati PPG viene confrontato con quello del monitoraggio ECG, per verificare la fattibilità del monitoraggio quotidiano del carico di FA utilizzando l'analisi PPG.
Due mesi dopo l'iscrizione del primo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Collaboratori

Heart Health Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-PPG-AF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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