後天性免疫不全症候群およびCMV網膜炎患者におけるヒト抗サイトメガロウイルスモノクローナル抗体（SDZ MSL-109）の漸増用量の安全性および耐性を評価する第I/II相試験

包含基準

同時投薬：

許可された：

• ジドブジン (AZT) < 600 mg/日。
• 非ウイルス性日和見感染症の承認された治療薬による実験的維持療法または予防療法。
• トリメトプリム / スルファメトキサゾール (TMP / SMX)。
• ピリメタミン/スルファドキシン。
• エアロゾル化ペンタミジン。
• ケトコナゾール。
• フルシトシン (5-FC)。
• 抗結核療法。

同時治療:

許可された：

• ガンシクロビル（DHPG）療法の維持期。

患者は以下を持っている必要があります：

• 網膜病変が中心窩から750ミクロン未満であり、CMV網膜炎の視覚症状を有する、サイトメガロウイルス（CMV）網膜炎と一致する文書化された眼科的所見を有するAIDS。
• ガンシクロビル（DHPG）による治療導入段階を完了し、維持段階のDHPG療法に参加しようとしています。
• 6か月以上の生存が期待される。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。 署名および立会済みの同意書のコピーは、治験責任医師の研究ファイルとともに維持する必要があります。
• -循環抗CMV免疫グロブリンの存在に対する血清陽性。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

• 重大な肺機能障害。
• コントロールされていない、または不安定な糖尿病。
• -制御されていない高血圧、うっ血性心不全、心不整脈、狭心症、または研究への参加から1年以内の心筋梗塞の病歴を含む重大な心血管疾患。
• 凝固障害または出血性障害。
• -アクティブな重度の日和見感染症。

同時投薬：

除外:

• アムホテリシン B またはフルコナゾールによる治療。
• その他の治験薬。
• 免疫グロブリン療法、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、エリスロポエチンアルファ、または任意のインターロイキンを含む生物学的製剤。

以下の患者は除外されます。

• -除外共存条件に記載されている重大な臓器系機能障害。
• -その他の重篤な付随する臨床的状態。

以前の投薬：

研究登録から2週間以内に除外：

• アムホテリシン B またはフルコナゾールによる治療。
• その他の治験薬。
• 免疫グロブリン療法、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)、エリスロポエチン アルファ、または任意のインターロイキンを含む生物学的製剤。
• 除外:
• -任意の動物種に由来するモノクローナル抗体による事前治療。

前処置:

研究登録から2週間以内に除外：

• 主要な手術。