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Un essai de phase I/II pour évaluer l'innocuité et la tolérance de doses croissantes d'un anticorps monoclonal anti-cytomégalovirus humain (SDZ MSL-109) chez des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise et de rétinite à CMV

23 juin 2005 mis à jour par: Sandoz
Déterminer l'innocuité et la tolérance de 3 niveaux de dosage d'anticorps monoclonal anti-cytomégalovirus humain (CMV) (SDZ MSL-109) lorsqu'il est administré une fois toutes les 2 semaines pour un total de 8 doses pendant la phase d'entretien du traitement au ganciclovir (DHPG) aux patients avec le SIDA et des preuves documentées de rétinite à CMV. De plus, pour les patients avec des cultures CMV positives à l'entrée dans cet essai, une tentative préliminaire sera faite pour évaluer les effets antiviraux in vivo potentiels de l'administration concomitante de DHPG et de SDZ MSL-109.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Zidovudine (AZT) < 600 mg/jour.
  • Traitement expérimental d'entretien ou prophylactique avec un agent thérapeutique approuvé pour une infection opportuniste non virale.
  • Triméthoprime / sulfaméthoxazole (TMP / SMX).
  • Pyriméthamine / sulfadoxine.
  • Pentamidine en aérosol.
  • Kétoconazole.
  • Flucytosine (5-FC).
  • Thérapie antituberculeuse.

Traitement simultané :

Autorisé:

  • Phase d'entretien du traitement au ganciclovir (DHPG).

Les patients doivent avoir :

  • SIDA avec des signes ophtalmologiques documentés compatibles avec une rétinite à cytomégalovirus (CMV) dont les lésions rétiniennes sont à moins de 750 microns de la fovéa et qui présentent des symptômes visuels de rétinite à CMV.
  • Avoir terminé la phase d'induction du traitement avec le ganciclovir (DHPG) et être sur le point de participer à la phase d'entretien de la thérapie DHPG.
  • Espérance de survie = ou > 6 mois.
  • Volonté et capacité de donner un consentement éclairé écrit. Une copie du formulaire de consentement signé et attesté doit être conservée avec les dossiers d'étude de l'investigateur.
  • Séropositif pour la présence d'immunoglobuline anti-CMV circulante.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Dysfonctionnement pulmonaire important.
  • Diabète non contrôlé ou instable.
  • Maladie cardiovasculaire importante, y compris hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque, angine de poitrine ou antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant l'entrée dans l'étude.
  • Troubles de la coagulation ou hémorragiques.
  • Toute infection opportuniste sévère active.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Traitement par amphotéricine B ou fluconazole.
  • Tout autre médicament expérimental.
  • Produits biologiques, y compris la thérapie par immunoglobulines, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), l'érythropoïétine alpha ou toute interleukine.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Tout dysfonctionnement important du système organique tel que décrit dans Conditions coexistantes d'exclusion.
  • Toute autre affection clinique concomitante grave.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :

  • Traitement par amphotéricine B ou fluconazole.
  • Tout autre médicament expérimental.
  • Produits biologiques, y compris la thérapie par immunoglobuline, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), l'érythropoïétine alpha ou toute interleukine.
  • Exclu:
  • Traitement préalable avec des anticorps monoclonaux dérivés de toute espèce animale.

Traitement préalable :

Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :

  • Une intervention chirurgicale majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sandoz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Tolpin M, Pollard R, Tierney M, Nokta M, Wood D, Hirsch M. Combination therapy of cytomegalovirus (CMV) retinitis with a human monoclonal anti-CMV antibody (SDZ MSL 109) and either ganciclovir (DHPG) or foscarnet (PFA). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):54 (abstract no WS-B11-2)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2001

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2005

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 1993

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 071B
  • Study No B103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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