Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten och toleransen för ökande doser av en human anti-cytomegalovirus monoklonal antikropp (SDZ MSL-109) hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom och CMV retinit

23 juni 2005 uppdaterad av: Sandoz
För att bestämma säkerheten och toleransen för 3 dosnivåer av humant anti-cytomegalovirus (CMV) monoklonal antikropp (SDZ MSL-109) vid administrering en gång varannan vecka med totalt 8 doser under underhållsfasen av ganciklovir (DHPG)-terapi till patienter med AIDS och dokumenterade bevis på CMV-retinit. För patienter med positiva CMV-kulturer kommer ett preliminärt försök att göras för att bedöma de potentiella antivirala effekterna in vivo av samtidig administrering av DHPG och SDZ MSL-109.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Zidovudin (AZT) < 600 mg/dag.
  • Experimentell underhålls- eller profylaktisk terapi med ett godkänt terapeutiskt medel för en icke-viral opportunistisk infektion.
  • Trimetoprim / sulfametoxazol (TMP / SMX).
  • Pyrimetamin / sulfadoxin.
  • Aerosoliserat pentamidin.
  • Ketokonazol.
  • Flucytosin (5-FC).
  • Antituberkulosbehandling.

Samtidig behandling:

Tillåten:

  • Underhållsfas för behandling med ganciklovir (DHPG).

Patienterna måste ha:

  • AIDS med dokumenterade oftalmologiska fynd som överensstämmer med cytomegalovirus (CMV) retinit vars retinala lesioner är mindre än 750 mikron från fovea och som har visuella symptom på CMV retinit.
  • Slutförde behandlingsinduktionsfasen med ganciklovir (DHPG) och är på väg att delta i underhållsfasen DHPG-terapi.
  • Förväntad överlevnad på = eller > 6 månader.
  • Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke. En kopia av det undertecknade och bevittnade samtyckesformuläret måste bibehållas tillsammans med utredarens studiefiler.
  • Seropositiv för närvaron av cirkulerande anti-CMV-immunoglobulin.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Betydande lungdysfunktion.
  • Okontrollerad eller instabil diabetes.
  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi, angina pectoris eller en historia av hjärtinfarkt inom ett år efter inträdet i studien.
  • Koagulation eller hemorragiska störningar.
  • Varje aktiv allvarlig opportunistisk infektion.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Behandling med amfotericin B eller flukonazol.
  • Alla andra undersökningsläkemedel.
  • Biologiska ämnen inklusive immunoglobulinterapi, granulocyt-makrofag-koloni-stimulerande-faktor (GM-CSF), erytropoietin alfa eller något interleukin.

Patienter med följande är exkluderade:

  • Eventuell signifikant dysfunktion i organsystemet som beskrivs i Exclusion Co-existing Conditions.
  • Alla andra allvarliga samtidiga kliniska tillstånd.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 2 veckor efter studiestart:

  • Behandling med amfotericin B eller flukonazol.
  • Alla andra undersökningsläkemedel.
  • Biologiska ämnen inklusive immunoglobulinterapi, granulocyt-makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF), erytropoietin alfa eller något interleukin.
  • Utesluten:
  • Tidigare behandling med monoklonala antikroppar härledda från vilken djurart som helst.

Tidigare behandling:

Utesluten inom 2 veckor efter studiestart:

  • Stor operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sandoz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Tolpin M, Pollard R, Tierney M, Nokta M, Wood D, Hirsch M. Combination therapy of cytomegalovirus (CMV) retinitis with a human monoclonal anti-CMV antibody (SDZ MSL 109) and either ganciclovir (DHPG) or foscarnet (PFA). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):54 (abstract no WS-B11-2)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2005

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 1993

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 071B
  • Study No B103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar