Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-forsøg for at vurdere sikkerheden og tolerancen af ​​eskalerende doser af et humant anti-cytomegalovirus monoklonalt antistof (SDZ MSL-109) hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom og CMV retinitis

23. juni 2005 opdateret af: Sandoz
For at bestemme sikkerheden og tolerancen af ​​3 dosisniveauer af humant anti-cytomegalovirus (CMV) monoklonalt antistof (SDZ MSL-109), når det administreres én gang hver anden uge i i alt 8 doser under vedligeholdelsesfasen af ​​ganciclovir (DHPG) behandling til patienter med AIDS og dokumenterede tegn på CMV-nethindebetændelse. Ud over de patienter med positive CMV-kulturer ved indtræden i dette forsøg vil der blive gjort et foreløbigt forsøg på at vurdere de potentielle in vivo antivirale virkninger af den samtidige administration af DHPG og SDZ MSL-109.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT) < 600 mg/dag.
  • Eksperimentel vedligeholdelse eller profylaktisk behandling med et godkendt terapeutisk middel til en ikke-viral opportunistisk infektion.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol (TMP / SMX).
  • Pyrimethamin / sulfadoxin.
  • Aerosoliseret pentamidin.
  • Ketoconazol.
  • Flucytosin (5-FC).
  • Antituberkulosebehandling.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Vedligeholdelsesfase af ganciclovir (DHPG) behandling.

Patienterne skal have:

  • AIDS med dokumenterede oftalmologiske fund i overensstemmelse med cytomegalovirus (CMV) retinitis, hvis retinale læsioner er mindre end 750 mikron fra fovea, og som har visuelle symptomer på CMV retinitis.
  • Fuldførte behandlingsinduktionsfasen med ganciclovir (DHPG) og være ved at deltage i vedligeholdelsesfasen DHPG-terapi.
  • Forventet overlevelse på = eller > 6 måneder.
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke. En kopi af den underskrevne og bevidnede samtykkeerklæring skal opbevares sammen med investigatorens undersøgelsesfiler.
  • Seropositiv for tilstedeværelsen af ​​cirkulerende anti-CMV immunoglobulin.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Betydelig pulmonal dysfunktion.
  • Ukontrolleret eller ustabil diabetes.
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens, hjertearytmi, angina pectoris eller en historie med myokardieinfarkt inden for et år efter indtræden i undersøgelsen.
  • Koagulation eller hæmoragiske lidelser.
  • Enhver aktiv alvorlig opportunistisk infektion.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Terapi med amphotericin B eller fluconazol.
  • Ethvert andet forsøgslægemiddel.
  • Biologiske stoffer, herunder immunoglobulinterapi, granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende-faktor (GM-CSF), erythropoietin alfa eller ethvert interleukin.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Enhver væsentlig organsystemdysfunktion som beskrevet i Eksklusion Co-existing Conditions.
  • Enhver anden alvorlig samtidig klinisk tilstand.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 2 uger efter studiestart:

  • Terapi med amphotericin B eller fluconazol.
  • Ethvert andet forsøgslægemiddel.
  • Biologiske stoffer, herunder immunoglobulinbehandling, granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF), erythropoietin alfa eller ethvert interleukin.
  • Ekskluderet:
  • Forudgående behandling med monoklonale antistoffer afledt af enhver dyreart.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 2 uger efter studiestart:

  • Større operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sandoz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Tolpin M, Pollard R, Tierney M, Nokta M, Wood D, Hirsch M. Combination therapy of cytomegalovirus (CMV) retinitis with a human monoclonal anti-CMV antibody (SDZ MSL 109) and either ganciclovir (DHPG) or foscarnet (PFA). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):54 (abstract no WS-B11-2)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 1993

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 071B
  • Study No B103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Sevirumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger