Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a tolerance zvyšujících se dávek lidské monoklonální protilátky proti cytomegaloviru (SDZ MSL-109) u pacientů se syndromem získané imunodeficience a CMV retinitidou

23. června 2005 aktualizováno: Sandoz
Stanovit bezpečnost a toleranci 3 dávkových úrovní lidské monoklonální protilátky proti cytomegaloviru (CMV) (SDZ MSL-109), když se pacientům podává jednou za 2 týdny celkem 8 dávek během udržovací fáze léčby ganciklovirem (DHPG) s AIDS a dokumentovaným důkazem CMV retinitidy. Kromě toho u pacientů s pozitivními kulturami CMV při vstupu do této studie bude učiněn předběžný pokus o posouzení potenciálních antivirových účinků in vivo současného podávání DHPG a SDZ MSL-109.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Zidovudin (AZT) < 600 mg/den.
  • Experimentální udržovací nebo profylaktická terapie schváleným terapeutickým činidlem pro nevirovou oportunní infekci.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol (TMP / SMX).
  • Pyrimethamin / sulfadoxin.
  • Aerosolizovaný pentamidin.
  • ketokonazol.
  • Flucytosin (5-FC).
  • Antituberkulózní terapie.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Udržovací fáze terapie ganciklovirem (DHPG).

Pacienti musí mít:

  • AIDS s dokumentovanými oftalmologickými nálezy v souladu s cytomegalovirovou (CMV) retinitidou, jejíž retinální léze jsou menší než 750 mikronů od fovey a kteří mají vizuální příznaky CMV retinitidy.
  • Dokončili úvodní fázi léčby ganciklovirem (DHPG) a chystali se zúčastnit udržovací fáze terapie DHPG.
  • Očekávané přežití = nebo > 6 měsíců.
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas. Kopie podepsaného a svědeckého formuláře souhlasu musí být uchována ve studijních souborech zkoušejícího.
  • Séropozitivní na přítomnost cirkulujícího anti-CMV imunoglobulinu.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Významná plicní dysfunkce.
  • Nekontrolovaný nebo nestabilní diabetes.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění včetně nekontrolované hypertenze, městnavého srdečního selhání, srdeční arytmie, anginy pectoris nebo anamnézy infarktu myokardu do jednoho roku od vstupu do studie.
  • Koagulační nebo hemoragické poruchy.
  • Jakákoli aktivní těžká oportunní infekce.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Terapie amfotericinem B nebo flukonazolem.
  • Jakýkoli jiný zkoumaný lék.
  • Biologické látky včetně imunoglobulinové terapie, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů-makrofágů (GM-CSF), erytropoetinu alfa nebo jakéhokoli interleukinu.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Jakákoli významná dysfunkce orgánového systému, jak je popsáno v části Vyloučení souběžných stavů.
  • Jakýkoli jiný závažný souběžný klinický stav.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:

  • Terapie amfotericinem B nebo flukonazolem.
  • Jakýkoli jiný zkoumaný lék.
  • Biologické látky včetně imunoglobulinové terapie, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů-makrofágů (GM-CSF), erytropoetinu alfa nebo jakéhokoli interleukinu.
  • Vyloučeno:
  • Předchozí léčba monoklonálními protilátkami pocházejícími z jakéhokoli živočišného druhu.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:

  • Velký chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sandoz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Tolpin M, Pollard R, Tierney M, Nokta M, Wood D, Hirsch M. Combination therapy of cytomegalovirus (CMV) retinitis with a human monoclonal anti-CMV antibody (SDZ MSL 109) and either ganciclovir (DHPG) or foscarnet (PFA). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):54 (abstract no WS-B11-2)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 1993

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 071B
  • Study No B103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Sevirumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení