Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen for økende doser av et humant anti-cytomegalovirus monoklonalt antistoff (SDZ MSL-109) hos pasienter med ervervet immunsviktsyndrom og CMV retinitt

23. juni 2005 oppdatert av: Sandoz
For å bestemme sikkerheten og toleransen for 3 dosenivåer av humant anti-cytomegalovirus (CMV) monoklonalt antistoff (SDZ MSL-109) når det administreres en gang annenhver uke i totalt 8 doser under vedlikeholdsfasen av ganciclovir (DHPG)-behandling til pasienter med AIDS og dokumentert bevis på CMV netthinnebetennelse. I tillegg for de pasientene med positive CMV-kulturer ved inntreden i denne studien vil det bli gjort et foreløpig forsøk på å vurdere potensielle in vivo antivirale effekter av samtidig administrering av DHPG og SDZ MSL-109.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Zidovudin (AZT) < 600 mg/dag.
  • Eksperimentell vedlikehold eller profylaktisk behandling med et godkjent terapeutisk middel for en ikke-viral opportunistisk infeksjon.
  • Trimetoprim / sulfametoksazol (TMP / SMX).
  • Pyrimetamin / sulfadoksin.
  • Aerosolisert pentamidin.
  • Ketokonazol.
  • Flucytosin (5-FC).
  • Antituberkulosebehandling.

Samtidig behandling:

Tillatt:

  • Vedlikeholdsfasen av ganciklovir (DHPG) terapi.

Pasienter må ha:

  • AIDS med dokumenterte oftalmologiske funn forenlig med cytomegalovirus (CMV) retinitt hvis retinale lesjoner er mindre enn 750 mikron fra fovea og som har visuelle symptomer på CMV retinitt.
  • Fullførte behandlingsinduksjonsfasen med ganciclovir (DHPG) og være i ferd med å delta i vedlikeholdsfasen DHPG-terapi.
  • Forventet overlevelse på = eller > 6 måneder.
  • Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke. En kopi av det signerte og bevitnede samtykkeskjemaet må oppbevares sammen med etterforskerens studiefiler.
  • Seropositiv for tilstedeværelsen av sirkulerende anti-CMV-immunoglobulin.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Betydelig lungedysfunksjon.
  • Ukontrollert eller ustabil diabetes.
  • Signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, angina pectoris eller en historie med hjerteinfarkt innen ett år etter inntreden i studien.
  • Koagulasjons- eller hemoragiske lidelser.
  • Enhver aktiv alvorlig opportunistisk infeksjon.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Terapi med amfotericin B eller flukonazol.
  • Ethvert annet undersøkelsesmiddel.
  • Biologiske stoffer inkludert immunoglobulinterapi, granulocytt-makrofag-koloni-stimulerende-faktor (GM-CSF), erytropoietin alfa eller et hvilket som helst interleukin.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Enhver betydelig organsystemdysfunksjon som beskrevet i Ekskluderings-sameksisterende tilstander.
  • Enhver annen alvorlig samtidig klinisk tilstand.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:

  • Terapi med amfotericin B eller flukonazol.
  • Ethvert annet undersøkelsesmiddel.
  • Biologiske stoffer inkludert immunoglobulinterapi, granulocytt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF), erytropoietin alfa eller et hvilket som helst interleukin.
  • Ekskludert:
  • Tidligere behandling med monoklonale antistoffer avledet fra alle dyrearter.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:

  • Stor operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sandoz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Tolpin M, Pollard R, Tierney M, Nokta M, Wood D, Hirsch M. Combination therapy of cytomegalovirus (CMV) retinitis with a human monoclonal anti-CMV antibody (SDZ MSL 109) and either ganciclovir (DHPG) or foscarnet (PFA). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):54 (abstract no WS-B11-2)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2005

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 1993

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 071B
  • Study No B103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger