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一项 I/II 期试验，旨在评估增加剂量的人抗巨细胞病毒单克隆抗体 (SDZ MSL-109) 在获得性免疫缺陷综合征和 CMV 视网膜炎患者中的安全性和耐受性

2005年6月23日 更新者：Sandoz
确定 3 种剂量水平的人抗巨细胞病毒 (CMV) 单克隆抗体 (SDZ MSL-109) 在更昔洛韦 (DHPG) 治疗的维持阶段每 2 周给药一次，总共 8 剂的安全性和耐受性与艾滋病和巨细胞病毒视网膜炎的书面证据。 此外，对于那些在进入该试验后 CMV 培养呈阳性的患者，将进行初步尝试以评估同时施用 DHPG 和 SDZ MSL-109 的潜在体内抗病毒作用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 齐多夫定 (AZT) < 600 毫克/天。
  • 使用批准的治疗剂对非病毒机会性感染进行实验性维持或预防性治疗。
  • 甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 (TMP/SMX)。
  • 乙胺嘧啶/磺胺多辛。
  • 雾化喷他脒。
  • 酮康唑。
  • 氟胞嘧啶 (5-FC)。
  • 抗结核治疗。

并发治疗：

允许：

  • 更昔洛韦 (DHPG) 治疗的维持期。

患者必须具备：

  • 具有与巨细胞病毒 (CMV) 视网膜炎一致的眼科发现的艾滋病患者，其视网膜病变距离中央凹小于 750 微米，并且具有 CMV 视网膜炎的视觉症状。
  • 已完成更昔洛韦 (DHPG) 的治疗诱导期，即将参与维持期 DHPG 治疗。
  • 预期生存期 = 或 > 6 个月。
  • 提供书面知情同意的意愿和能力。 签名和见证同意书的副本必须与调查员的研究文件一起保存。
  • 循环抗 CMV 免疫球蛋白的存在呈血清反应阳性。

排除标准

共存条件：

排除具有以下情况或症状的患者：

  • 显着的肺功能障碍。
  • 不受控制或不稳定的糖尿病。
  • 进入研究后一年内患有重大心血管疾病，包括不受控制的高血压、充血性心力衰竭、心律失常、心绞痛或心肌梗塞病史。
  • 凝血或出血性疾病。
  • 任何活动性严重机会性感染。

并发用药：

排除：

  • 用两性霉素 B 或氟康唑治疗。
  • 任何其他研究药物。
  • 生物制剂包括免疫球蛋白疗法、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)、促红细胞生成素 α 或任何白细胞介素。

排除以下患者：

  • 如排除共存病症中所述的任何显着器官系统功能障碍。
  • 任何其他严重的伴随临床病症。

预先用药：

进入研究后 2 周内被排除：

  • 用两性霉素 B 或氟康唑治疗。
  • 任何其他研究药物。
  • 生物制剂，包括免疫球蛋白疗法、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)、促红细胞生成素 α 或任何白细胞介素。
  • 排除：
  • 先前使用来自任何动物物种的单克隆抗体进行治疗。

之前的治疗：

进入研究后 2 周内被排除：

  • 大手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sandoz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Tolpin M, Pollard R, Tierney M, Nokta M, Wood D, Hirsch M. Combination therapy of cytomegalovirus (CMV) retinitis with a human monoclonal anti-CMV antibody (SDZ MSL 109) and either ganciclovir (DHPG) or foscarnet (PFA). Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):54 (abstract no WS-B11-2)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2001年8月30日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2005年6月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
1993年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 071B
  • Study No B103

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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