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転移性黒色腫患者の治療における化学療法と末梢幹細胞移植

2024年3月1日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

転移性黒色腫患者における養子免疫療法としての、HLA適合末梢血動員造血前駆細胞移植とその後の同種T細胞注入の第I/II相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 末梢幹細胞移植により、医師はより高用量の化学療法を行うことができ、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができる可能性があります。

目的: 転移性黒色腫患者の治療における化学療法と末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: I. 転移性黒色腫患者における同種末梢血幹細胞移植 (PBSCT) の抗腫瘍効果を特定する。

II.これらの患者に対する、非骨髄破壊的、低強度の予備的レジメンとそれに続くHLA適合同種異系PBSCTの安全性と毒性を評価する。

Ⅲ．これらの患者のリンパ系および骨髄系におけるドナーとレシピエントのキメラ現象を測定することにより、生着を監視します。

IV.この患者集団におけるドナーと宿主のキメラ現象と急性および慢性の移植片対宿主病の発生率との関係を調査します。

V. この患者集団におけるドナーと宿主のキメラ現象に対するリンパ球注入の影響を調査する。

VI.この患者集団における処置または腫瘍の進行から、無病生存率、全生存率、および死亡率を決定します。

プロトコルの概要: これは、コンディショニング療法の用量漸増研究です。 患者は、末梢血前駆細胞（PBPC）移植の前に、3 つの用量レベルのうち 1 つの化学療法を受けます。 用量レベル 1 の患者には、-7 日目と -6 日目に 1 時間かけてシクロホスファミド IV を投与し、-5 日目から -1 日目まで毎日 30 分間かけてフルダラビン IV を投与します。 用量レベル 2 の患者には、-7 日目と -6 日目に 1 時間かけてシクロホスファミド IV を投与し、-5 ～ -1 日目に毎日 30 分間かけてフルダラビン IV を投与し、-5 ～ -2 日目に毎日抗胸腺細胞グロブリンを投与します。 用量レベル 3 の患者には、-8 ～ -6 日目に毎日 1 時間かけてシクロホスファミド IV を投与し、-5 ～ -1 日目に毎日 30 分かけてフルダラビン IV を投与し、-5 ～ -2 日目に毎日抗胸腺細胞グロブリンを投与します。

患者は0日目に動員型CD34+ PBPC移植を受ける。必要とみなされる場合、1日目と2日目にPBPC移植を繰り返すこともできる。

15～30日目、60日目、または100日目に進行性疾患があり、移植片対宿主病がない患者には、ドナーリンパ球の注入が行われます。 100 日目以降のさらなるドナーリンパ球注入は、主治医の裁量で行うことができます。

患者は、6 か月間は 2 か月ごと、次の 2 年間は 3 か月ごと、その後は移植後 5 年目まで 6 か月ごとに追跡されます。

予想される発生額:

この研究には合計 40 人の患者が登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Heart, Lung, and Blood Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

プロトコルのエントリ基準:

--疾患の特徴-- 組織学的に転移性黒色腫が確認され、完全な外科的切除には適さず、免疫療法および/または化学療法にもかかわらず進行性である 臨床的または放射線写真的に二次元的に評価可能である HLA 6/6 または 5/6 が一致する兄弟ドナーが利用可能である CNS 転移がない --事前/併用療法-- 疾患の特徴を参照 黒色腫の前治療から少なくとも 30 日経過している -- 患者の特徴 -- 年齢: 18 ～ 60 歳 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-1 余命: 少なくとも 3 か月 造血: 特定されていない 肝臓: ビリルビンが 4 以下mg/dL トランスアミナーゼが正常の上限の 3 倍以下 腎臓: クレアチニンが 2.5 mg/dL 以下 心血管: 左心室駆出率が 40% 以上 肺: DLCO が予測値の 65% 以上 その他: HIV 陰性 重大な臓器障害なし移植の可能性がないこと 基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の悪性腫瘍がないこと 研究を妨げるような精神疾患や精神的欠陥がないこと 妊娠または授乳中ではないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Richard W. Childs、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1999年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2002年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年3月1日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000066609
  • NHLBI-98-H-0006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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