Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og perifer stamcelletransplantation ved behandling af patienter med metastatisk melanom

1. marts 2024 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fase I/II undersøgelse af HLA-matchet perifert blod mobiliseret hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation efterfulgt af allogen T-celle infusion som adoptiv immunterapi hos patienter med metastatisk melanom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantation kan give læger mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Identificere en antitumoreffekt af allogen perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) hos patienter med metastatisk melanom.

II. Evaluer sikkerheden og toksiciteten af ​​et ikke-myeloablativt præparativt regime med lav intensitet efterfulgt af en HLA-matchet allogen PBSCT hos disse patienter.

III. Overvåg engraftment ved at måle donor-recipient-kimerisme i lymfoide og myeloide afstamninger hos disse patienter.

IV. Undersøg forholdet mellem donor-vært-kimerisme og forekomsten af ​​akut og kronisk graft-versus-host-sygdom i denne patientpopulation.

V. Undersøg effekten af ​​lymfocytinfusioner på donor-vært-kimerisme i denne patientpopulation.

VI. Bestem sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og dødelighed fra proceduren eller tumorprogression i denne patientpopulation.

PROTOKOL OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af et konditioneringsregime. Patienter modtager 1 ud af 3 dosisniveauer af kemoterapi forud for transplantation af perifere blodprogenitorceller (PBPC). Patienter på dosisniveau 1 får cyclophosphamid IV over 1 time på dag -7 og -6 og fludarabin IV over 30 minutter dagligt på dag -5 til -1. Patienter på dosisniveau 2 får cyclophosphamid IV over 1 time på dag -7 og -6, fludarabin IV over 30 minutter dagligt på dag -5 til -1 og antithymocytglobulin dagligt på dag -5 til -2. Patienter på dosisniveau 3 får cyclophosphamid IV over 1 time dagligt på dag -8 til -6, fludarabin IV over 30 minutter dagligt på dag -5 til -1 og antithymocytglobulin dagligt på dag -5 til -2.

Patienter gennemgår mobiliseret CD34+ PBPC-transplantation på dag 0. PBPC-transplantation kan gentages på dag 1 og 2, hvis det skønnes nødvendigt.

Patienter med progressiv sygdom på dag 15-30, dag 60 eller dag 100, uden graft-versus-host-sygdom, modtager infusion(er) af donorlymfocytter. Yderligere donorlymfocytinfusioner efter dag 100 kan gives efter den behandlende læges skøn.

Patienterne følges hver 2. måned i 6 måneder, hver 3. måned i de næste 2 år og derefter hver 6. måned indtil år 5 efter transplantationen.

PROJEKTERET OPGØRELSE:

I alt 40 patienter vil blive samlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Heart, Lung, and Blood Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika-- Histologisk bekræftet metastatisk melanom ikke modtagelig for fuldstændig kirurgisk resektion og progressiv på trods af immunterapi og/eller kemoterapi Bidimensionelt evaluerbar klinisk eller radiografisk HLA 6/6 eller 5/6 matchet søskendedonor tilgængelig Ingen CNS-metastaser --Forudgående/samtidig terapi -- Se sygdomskarakteristika Mindst 30 dage siden tidligere behandling for melanom --Patientkarakteristika-- Alder: 18 til 60 Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 4 mg/dL Transaminaser ikke større end 3 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL Kardiovaskulær: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end 40 % Lunge: DLCO større end 65 % af forventet Andet: HIV-negativ Ingen større organdysfunktion udelukker transplantation Ingen andre maligne sygdomme undtagen basalcelle- eller planocellulær hudkræft Ingen psykiatrisk lidelse eller mental mangel, der ville udelukke undersøgelse. Ikke gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Richard W. Childs, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 1999

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2007

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000066609
  • NHLBI-98-H-0006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger