Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med metastatisk melanom

1. mars 2024 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fase I/II-studie av HLA-matchet perifert blod mobilisert hematopoetisk stamcelletransplantasjon etterfulgt av allogen T-celle infusjon som adoptiv immunterapi hos pasienter med metastatisk melanom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantasjon kan tillate leger å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av kjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Identifisere en antitumoreffekt av allogen perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) hos pasienter med metastatisk melanom.

II. Evaluer sikkerheten og toksisiteten til et ikke-myeloablativt, lavintensitets, forberedende regime etterfulgt av en HLA-matchet allogen PBSCT hos disse pasientene.

III. Overvåk engraftment ved å måle donor-mottaker-kimerisme i lymfoide og myeloide avstamninger hos disse pasientene.

IV. Undersøk forholdet mellom donor-vert-kimerisme og forekomsten av akutt og kronisk graft-versus-vert-sykdom i denne pasientpopulasjonen.

V. Undersøk effekten av lymfocyttinfusjoner på donor-vert-kimerisme i denne pasientpopulasjonen.

VI. Bestem sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og dødelighet fra prosedyren eller tumorprogresjon i denne pasientpopulasjonen.

PROTOKOLSKISSE: Dette er en dose-eskaleringsstudie av et kondisjonsregime. Pasienter får 1 av 3 dosenivåer av kjemoterapi før transplantasjon av perifer blodprogenitorcelle (PBPC). Pasienter på dosenivå 1 får cyklofosfamid IV over 1 time på dag -7 og -6 og fludarabin IV over 30 minutter daglig på dag -5 til -1. Pasienter på dosenivå 2 får cyklofosfamid IV over 1 time på dag -7 og -6, fludarabin IV over 30 minutter daglig på dag -5 til -1, og antitymocyttglobulin daglig på dag -5 til -2. Pasienter på dosenivå 3 får cyklofosfamid IV over 1 time daglig på dag -8 til -6, fludarabin IV over 30 minutter daglig på dag -5 til -1, og antitymocyttglobulin daglig på dag -5 til -2.

Pasienter gjennomgår mobilisert CD34+ PBPC-transplantasjon på dag 0. PBPC-transplantasjon kan gjentas på dag 1 og 2 hvis det anses nødvendig.

Pasienter med progressiv sykdom på dag 15-30, dag 60 eller dag 100, uten graft-versus-host-sykdom, får infusjon(er) av donorlymfocytter. Ytterligere donorlymfocyttinfusjoner etter dag 100 kan gis etter den behandlende legens skjønn.

Pasientene følges hver 2. måned i 6 måneder, hver 3. måned i de neste 2 årene, og deretter hver 6. måned frem til år 5 etter transplantasjon.

PROSJERT PASSERING:

Totalt 40 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Heart, Lung, and Blood Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sykdomskarakteristikk-- Histologisk bekreftet metastatisk melanom som ikke er mottakelig for fullstendig kirurgisk reseksjon og progredierer til tross for immunterapi og/eller kjemoterapi Todimensjonalt evaluerbar klinisk eller radiografisk HLA 6/6 eller 5/6 matchet søskendonor tilgjengelig Ingen CNS-metastaser --Prior/Samtidig terapi -- Se Sykdomskarakteristikk Minst 30 dager siden tidligere behandling for melanom --Pasientkarakteristikk-- Alder: 18 til 60 Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin ikke større enn 4 mg/dL Transaminaser ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,5 mg/dL Kardiovaskulær: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn 40 % Lunge: DLCO større enn 65 % av forventet Annet: HIV-negativ Ingen større organdysfunksjon utelukker transplantasjon Ingen andre maligniteter bortsett fra basalcelle- eller plateepitelhudkreft Ingen psykiatrisk lidelse eller mental mangel som ville utelukke studie Ikke gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Richard W. Childs, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 1999

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2007

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000066609
  • NHLBI-98-H-0006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger