Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom

1 maart 2024 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fase I/II-studie van HLA-gematcht perifeer bloed gemobiliseerde hematopoëtische progenitorceltransplantatie gevolgd door allogene T-celinfusie als adoptieve immunotherapie bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door perifere stamceltransplantatie kunnen artsen hogere doses chemotherapie geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I/II studie om de effectiviteit van chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Identificeer een antitumoreffect van allogene perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.

II. Evalueer de veiligheid en toxiciteit van een niet-myeloablatief, preparatief regime met lage intensiteit gevolgd door een HLA-gematchte allogene PBSCT bij deze patiënten.

III. Bewaak de implantatie door het chimerisme van donor en ontvanger in lymfoïde en myeloïde lijnen bij deze patiënten te meten.

IV. Onderzoek de relatie tussen donor-gastheer-chimerisme en de incidentie van acute en chronische graft-versus-hostziekte in deze patiëntenpopulatie.

V. Onderzoek het effect van lymfocytinfusies op donor-gastheerchimerisme in deze patiëntenpopulatie.

VI. Bepaal ziektevrije overleving, algehele overleving en mortaliteit op basis van de procedure of tumorprogressie in deze patiëntenpopulatie.

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van een conditioneringsregime. Patiënten krijgen voorafgaand aan de transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC) 1 van de 3 dosisniveaus chemotherapie. Patiënten op dosisniveau 1 krijgen dagelijks cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -7 en -6 en fludarabine IV gedurende 30 minuten op dag -5 tot -1. Patiënten op dosisniveau 2 krijgen cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -7 en -6, fludarabine IV gedurende 30 minuten per dag op dag -5 tot -1, en antithymocytglobuline dagelijks op dag -5 tot -2. Patiënten met dosisniveau 3 krijgen op dag -8 tot -6 dagelijks gedurende 1 uur cyclofosfamide IV, op dag -5 tot -1 dagelijks gedurende 30 minuten fludarabine IV en op dag -5 tot -2 dagelijks antithymocytenglobuline.

Patiënten ondergaan op dag 0 een gemobiliseerde CD34+ PBPC-transplantatie. Indien nodig kan de PBPC-transplantatie op dag 1 en 2 worden herhaald.

Patiënten met progressieve ziekte op dag 15-30, dag 60 of dag 100, zonder graft-versus-hostziekte, krijgen infusie(s) van donorlymfocyten. Verdere infusies met donorlymfocyten na dag 100 kunnen worden gegeven naar goeddunken van de behandelend arts.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd gedurende 6 maanden, elke 3 maanden gedurende de volgende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden tot 5 jaar na de transplantatie.

GEPROJECTEERDE ACCRUAL:

Voor deze studie zullen in totaal 40 patiënten worden opgebouwd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Heart, Lung, and Blood Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- Histologisch bevestigd gemetastaseerd melanoom niet vatbaar voor volledige chirurgische resectie en progressief ondanks immunotherapie en/of chemotherapie Bidimensionaal evalueerbaar klinisch of radiografisch HLA 6/6 of 5/6 gematchte broer/zusdonor beschikbaar Geen CZS-metastasen --Eerdere/gelijktijdige therapie -- Zie Ziektekenmerken Minstens 30 dagen sinds eerdere behandeling voor melanoom --Patiëntkenmerken-- Leeftijd: 18 tot 60 Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine niet meer dan 4 mg/dL Transaminasen niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal Nier: Creatinine niet meer dan 2,5 mg/dL Cardiovasculair: Linkerventrikelejectiefractie meer dan 40% Pulmonaal: DLCO meer dan 65% van voorspeld Overig: HIV-negatief Geen ernstige orgaandisfunctie die transplantatie uitsluiten Geen andere maligniteiten behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker Geen psychiatrische stoornis of mentale stoornis die studie zouden verhinderen Niet zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Richard W. Childs, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CDR0000066609
  • NHLBI-98-H-0006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen