Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия и трансплантация периферических стволовых клеток в лечении пациентов с метастатической меланомой

1 марта 2024 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Фаза I/II исследования трансплантации HLA-совместимых гемопоэтических клеток-предшественников периферической крови с последующей инфузией аллогенных Т-клеток в качестве адоптивной иммунотерапии у пациентов с метастатической меланомой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Трансплантация периферических стволовых клеток может позволить врачам назначать более высокие дозы химиотерапии и убивать больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности химиотерапии в сочетании с трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении пациентов с метастатической меланомой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Выявить противоопухолевый эффект аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови (ПЛСКТ) у пациентов с метастатической меланомой.

II. Оцените безопасность и токсичность немиелоаблативного, низкоинтенсивного, препаративного режима с последующей HLA-совместимой аллогенной PBSCT у этих пациентов.

III. Мониторинг приживления путем измерения химеризма донор-реципиент в лимфоидных и миелоидных линиях у этих пациентов.

IV. Изучите взаимосвязь между химеризмом донор-хозяин и частотой острого и хронического заболевания «трансплантат против хозяина» в этой популяции пациентов.

V. Изучите влияние инфузий лимфоцитов на химеризм донор-хозяин в этой популяции пациентов.

VI. Определите безрецидивную выживаемость, общую выживаемость и смертность от процедуры или прогрессирования опухоли в этой популяции пациентов.

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это исследование режима кондиционирования с увеличением дозы. Пациенты получают 1 из 3 доз химиотерапии перед трансплантацией клеток-предшественников периферической крови (PBPC). Пациенты на уровне дозы 1 получают циклофосфамид в/в в течение 1 часа в дни -7 и -6 и флударабин в/в в течение 30 минут ежедневно в дни с -5 по -1. Пациенты на уровне дозы 2 получают циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в дни -7 и -6, флударабин внутривенно в течение 30 минут ежедневно в дни с -5 по -1 и антитимоцитарный глобулин ежедневно в дни с -5 по -2. Пациенты в дозе 3 получают циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа ежедневно в дни с -8 по -6, флударабин внутривенно в течение 30 минут ежедневно в дни с -5 по -1 и антитимоцитарный глобулин ежедневно в дни с -5 по -2.

Пациентам проводят трансплантацию мобилизованной CD34+ PBPC в день 0. Трансплантацию PBPC можно повторить в дни 1 и 2, если это будет сочтено необходимым.

Пациентам с прогрессирующим заболеванием на 15–30-й, 60-й или 100-й день без реакции «трансплантат против хозяина» проводят инфузию(и) донорских лимфоцитов. Дальнейшие инфузии донорских лимфоцитов после 100-го дня могут проводиться по усмотрению лечащего врача.

Пациентов наблюдают каждые 2 месяца в течение 6 месяцев, каждые 3 месяца в течение следующих 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до 5-го года после трансплантации.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ:

Всего в исследование будет включено 40 пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики заболевания-- Гистологически подтвержденная метастатическая меланома, не поддающаяся полному хирургическому удалению и прогрессирующая, несмотря на иммунотерапию и/или химиотерапию Двумерно оцениваемый клинически или рентгенологически HLA 6/6 или 5/6 совместимый родственный донор Доступен Нет метастазов в ЦНС --Предшествующая/одновременная терапия -- См. характеристики заболевания Не менее 30 дней после предшествующего лечения меланомы --Характеристики пациента-- Возраст: от 18 до 60. Состояние здоровья: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев Кроветворная система: не указана Печеночная: билирубин не более 4 мг/дл Трансаминазы не более чем в 3 раза выше верхнего предела нормы Почки: креатинин не более 2,5 мг/дл Сердечно-сосудистые: фракция выброса левого желудочка более 40% Легочные: DLCO более 65% от прогнозируемого Другое: ВИЧ-отрицательный Отсутствие серьезной дисфункции органов исключающие трансплантацию Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи Отсутствие психических расстройств или умственной отсталости, препятствующих проведению исследования Отсутствие беременности или кормления грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Richard W. Childs, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CDR0000066609
  • NHLBI-98-H-0006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками