Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja perifeeristen kantasolujen siirto metastaattista melanoomaa sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vaiheen I/II tutkimus HLA-sovitetusta ääreisverestä mobilisoidusta hematopoieettisesta esisolunsiirrosta, jota seurasi allogeeninen T-soluinfuusio adaptiivisena immunoterapiana potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Perifeeriset kantasolusiirrot voivat antaa lääkäreille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapiaa ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus kemoterapian ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Tunnista allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSCT) kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.

II. Arvioi ei-myeloablatiivisen, matalan intensiteetin valmistelevan hoito-ohjelman, jota seuraa HLA-yhteensopiva allogeeninen PBSCT, turvallisuus ja toksisuus näillä potilailla.

III. Tarkkaile siirrännäistä mittaamalla luovuttajan ja vastaanottajan kimerismia lymfoidisissa ja myeloidisissa linjoissa näillä potilailla.

IV. Tutki luovuttaja-isäntäkimerismin ja akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin esiintyvyyden välistä suhdetta tässä potilaspopulaatiossa.

V. Tutki lymfosyytti-infuusioiden vaikutusta luovuttaja-isäntäkimerismiin tässä potilaspopulaatiossa.

VI. Määritä taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja kuolleisuus toimenpiteestä tai kasvaimen etenemisestä tässä potilaspopulaatiossa.

PÖYTÄKIRJA: Tämä on hoito-ohjelman annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat yhden kolmesta kemoterapiaannoksesta ennen perifeerisen veren esisolujen (PBPC) siirtoa. Potilaat, joilla on annostaso 1, saavat syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä -7 ja -6 ja fludarabiini IV 30 minuutin ajan päivittäin päivinä -5 - -1. Annostason 2 potilaat saavat syklofosfamidia IV 1 tunnin ajan päivinä -7 ja -6, fludarabiini IV 30 minuutin ajan päivittäin päivinä -5 - -1 ja antitymosyyttiglobuliinia päivittäin päivinä -5 - -2. Potilaat, joilla on annostaso 3, saavat syklofosfamidia IV 1 tunnin ajan päivittäin päivinä -8 - -6, fludarabiini IV 30 minuutin ajan päivittäin päivinä -5 - -1 ja antitymosyyttiglobuliinia päivittäin päivinä -5 - -2.

Potilaille tehdään mobilisoitu CD34+ PBPC -siirto päivänä 0. PBPC-siirto voidaan toistaa päivinä 1 ja 2, jos katsotaan tarpeelliseksi.

Potilaat, joilla on etenevä sairaus päivinä 15-30, päivänä 60 tai päivänä 100, ilman siirrännäistä isäntä-sairautta, saavat luovuttajan lymfosyyttien infuusio(t). Muita luovuttajan lymfosyytti-infuusioita 100. päivän jälkeen voidaan antaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein seuraavien 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein vuoteen 5 vuoteen 5 transplantaation jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMÄ:

Tähän tutkimukseen kerätään yhteensä 40 potilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Heart, Lung, and Blood Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

-- Sairauden ominaisuudet -- Histologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma, jota ei voida suorittaa täydelliseen kirurgiseen resektioon ja etenee immunoterapiasta ja/tai kemoterapiasta huolimatta Kaksiulotteisesti arvioitavissa kliinisesti tai radiografisesti HLA 6/6 tai 5/6 Sopiva sisarusluovuttaja Ei keskushermoston etäpesäkkeitä -- Aiempi/samanaikainen hoito -- Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 30 päivää aiemmasta melanooman hoidosta -- Potilaan ominaisuudet -- Ikä: 18 - 60 Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini enintään 4 mg/dl Transaminaasit enintään 3 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl Sydän: Vasemman kammion ejektiofraktio yli 40 % Keuhko: DLCO yli 65 % ennustetusta Muu: HIV-negatiivinen Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä ei estä elinsiirtoa Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpää Ei psykiatrista häiriötä tai mielenterveyshäiriötä, joka estäisi tutkimuksen Ei raskaana tai imetä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Richard W. Childs, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CDR0000066609
  • NHLBI-98-H-0006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia