Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s metastatickým melanomem

1. března 2024 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fáze I/II studie transplantace HLA-shodných periferních krevních mobilizovaných hematopoetických progenitorových buněk s následnou infuzí alogenních T-buněk jako adoptivní imunoterapie u pacientů s metastatickým melanomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Transplantace periferních kmenových buněk může lékařům umožnit podávat vyšší dávky chemoterapie a zabíjet více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: I. Identifikovat protinádorový účinek alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSCT) u pacientů s metastatickým melanomem.

II. U těchto pacientů vyhodnoťte bezpečnost a toxicitu nemyeloablativního preparativního režimu s nízkou intenzitou, po kterém následuje alogenní PBSCT odpovídající HLA.

III. U těchto pacientů monitorujte přihojení pomocí měření chimérismu dárce-příjemce v lymfoidních a myeloidních liniích.

IV. Prozkoumejte vztah mezi chimérismem dárce-hostitel a výskytem akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli v této populaci pacientů.

V. Zkoumejte účinek infuzí lymfocytů na chimérismus dárce-hostitel u této populace pacientů.

VI. Určete přežití bez onemocnění, celkové přežití a mortalitu z výkonu nebo progrese nádoru u této populace pacientů.

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je studie kondicionačního režimu s eskalací dávky. Pacienti dostávají 1 ze 3 dávek chemoterapie před transplantací periferních krevních progenitorových buněk (PBPC). Pacienti na úrovni dávky 1 dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech -7 a -6 a fludarabin IV po dobu 30 minut denně ve dnech -5 až -1. Pacienti na úrovni dávky 2 dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech -7 a -6, fludarabin IV po dobu 30 minut denně ve dnech -5 až -1 a antithymocytární globulin denně ve dnech -5 až -2. Pacienti na úrovni dávky 3 dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny denně ve dnech -8 až -6, fludarabin IV po dobu 30 minut denně ve dnech -5 až -1 a antithymocytární globulin denně ve dnech -5 až -2.

Pacienti podstoupí mobilizovanou transplantaci CD34+ PBPC v den 0. Transplantaci PBPC lze opakovat ve dnech 1 a 2, pokud je to považováno za nutné.

Pacienti s progresivním onemocněním ve dnech 15-30, 60 nebo 100, bez reakce štěpu proti hostiteli, dostávají infuzi dárcovských lymfocytů. Další infuze dárcovských lymfocytů po 100. dni mohou být podávány podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců, každé 3 měsíce po dobu dalších 2 let a poté každých 6 měsíců až do 5. roku po transplantaci.

PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ:

Do této studie bude přijato celkem 40 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Heart, Lung, and Blood Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Histologicky potvrzený metastatický melanom není vhodný pro kompletní chirurgickou resekci a progreduje navzdory imunoterapii a/nebo chemoterapii Dvourozměrně hodnotitelný klinicky nebo radiograficky HLA 6/6 nebo 5/6 shodný sourozenecký dárce k dispozici Nejsou k dispozici žádné metastázy do CNS --Předchozí/souběžná terapie -- Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 30 dní od předchozí léčby melanomu -- Charakteristiky pacienta -- Věk: 18 až 60 Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Předpokládaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetika: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne větší než 4 mg/dl transaminázy ne větší než 3násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne větší než 2,5 mg/dl Kardiovaskulární: Ejekční frakce levé komory větší než 40 % Plicní: DLCO větší než 65 % předpokládané hodnoty Jiné: HIV negativní Žádná velká orgánová dysfunkce vylučující transplantaci Žádné jiné malignity kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže Žádná psychiatrická porucha nebo mentální deficit, které by vylučovaly studii Nejsem těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Richard W. Childs, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1999

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000066609
  • NHLBI-98-H-0006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení