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エソメプラゾールマグネシウムの抗喘息効果を決定するための安全性と有効性の研究;ネキシウム逆流喘息 (RELAX)

2014年5月9日 更新者：AstraZeneca

エソメプラゾール (Nexium®) 40 mg を 1 日 2 回または 40 mg を 1 日 1 回投与し、プラセボを投与した成人患者の抗喘息効果と安全性を比較するための 6 か月間の無作為化二重盲検並行群間多施設プラセボ対照第 II 相試験喘息

この研究の目的は、中等度から重度の喘息および胃食道逆流症の症状を有する成人患者において、エソメプラゾールによる 6 か月間の治療が喘息を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
961

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Sylvania、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
    • Córdoba, Argentina
      • Córdoba、Córdoba, Argentina、アルゼンチン
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
        • Research Site
    • Santa Fe, Argentina
      • Rosario、Santa Fe, Argentina、アルゼンチン
        • Research Site
    • Tucumán, Argentina
      • San Miguel De Tucumán、Tucumán, Argentina、アルゼンチン
        • Research Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア
        • Research Site
      • Roma、イタリア
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari、CA、イタリア
        • Research Site
    • CR
      • Crema、CR、イタリア
        • Research Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア
        • Research Site
    • GE
      • Arenzano、GE、イタリア
        • Research Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア
        • Research Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア
        • Research Site
    • PO
      • Prato、PO、イタリア
        • Research Site
    • VR
      • Bussolengo、VR、イタリア
        • Research Site
      • Verona、VR、イタリア
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Research Site
      • Holyrood、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Woodstock、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • La Malbaie、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • スイス
    • Basel Stadt
      • Basel、Basel Stadt、スイス
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア
        • Research Site
      • Nove Zamky、スロバキア
        • Research Site
      • Nové Zámky、スロバキア
        • Research Site
      • Povazska Bystrica、スロバキア
        • Research Site
      • Prievidza、スロバキア
        • Research Site
      • Rimavska Sobota、スロバキア
        • Research Site
      • Trenčín、スロバキア
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Benesov U Prahy、チェコ共和国
        • Research Site
      • Beroun、チェコ共和国
        • Research Site
      • Cvikov、チェコ共和国
        • Research Site
      • Kladno、チェコ共和国
        • Research Site
      • Kolin 4、チェコ共和国
        • Research Site
      • Liberec、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 10、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 4、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 6、チェコ共和国
        • Research Site
      • Rokycany、チェコ共和国
        • Research Site
      • Tabor、チェコ共和国
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bad Wörishofen、ドイツ
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • Research Site
      • Freising、ドイツ
        • Research Site
      • Gelnhausen、ドイツ
        • Research Site
      • Gelsenkirchen、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Landsberg、ドイツ
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ
        • Research Site
      • Nürnberg、ドイツ
        • Research Site
      • Potsdam、ドイツ
        • Research Site
      • Rodgau-dudenhofen、ドイツ
        • Research Site
      • Wolmirstedt、ドイツ
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Füzesabony、ハンガリー
        • Research Site
      • Gyöngyös、ハンガリー
        • Research Site
      • Győr、ハンガリー
        • Research Site
      • Hódmezővásárhely、ハンガリー
        • Research Site
      • Kaposvár、ハンガリー
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー
        • Research Site
      • Szombathely、ハンガリー
        • Research Site
      • Százhalombatta、ハンガリー
        • Research Site
  • フランス
      • Brest、フランス
        • Research Site
      • Ferolles Attilly、フランス
        • Research Site
      • Grasse、フランス
        • Research Site
      • Grenoble、フランス
        • Research Site
      • Marseille Cedex 06、フランス
        • Research Site
      • Montpellier、フランス
        • Research Site
      • Paris Cedex、フランス
        • Research Site
      • St Laurent Du Var、フランス
        • Research Site
      • Villejuif、フランス
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Research Site
      • Russe、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル
        • Research Site
      • Covilhã、ポルトガル
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド
        • Research Site
      • Iława、ポーランド
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド
        • Research Site
      • Piekary Śląskie、ポーランド
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna、ポーランド
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie、ポーランド
        • Research Site
      • Tarnów、ポーランド
        • Research Site
      • Zabrze、ポーランド
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド
        • Research Site
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • Research Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ
        • Research Site
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、メキシコ
        • Research Site
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、メキシコ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喘息と診断されてから 6 か月以上経過している成人。
  • 慣らし中の喘息の症状.
  • 胸骨の後ろの灼熱感、胸骨の後ろの痛み、口の中の酸味。

除外基準:

  • 臨床的に関連する異常のある患者。
  • 10パックイヤー以上の喫煙歴のある患者。
  • 以前に食道または胃の手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回
実験的：エソメプラゾール40mgを1日2回
薬：エソメプラゾール
エソメプラゾール40mgを1日2回
薬：エソメプラゾール
エソメプラゾール40mg 1日1回
実験的：エソメプラゾール40mg 1日1回
薬：エソメプラゾール
エソメプラゾール40mgを1日2回
薬：エソメプラゾール
エソメプラゾール40mg 1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝の最大呼気流量 (mPEF (L/分)) のベースライン (導入期間の最後の 7 日間の平均) から治療期間 (治療期間中に利用可能なすべてのデータの平均) までの平均変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月
ピーク呼気流量は、Mini-Wright® PEF メーターで測定された呼気の最大速度として定義されます。 参加者は、分析に含まれるベースラインとフォローアップ測定の両方を持っている必要があります。 結果は、治療期間中に利用可能なすべてのデータの平均として示されています。
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間最大呼気流量のベースラインから治療期間までの平均値の変化 (ePEF (L/分))
時間枠：ベースラインから 6 か月
ピーク呼気流量は、Mini-Wright® PEF メーターで測定された呼気の最大速度として定義されます。 参加者は、分析に含まれるベースラインとフォローアップ測定の両方を持っている必要があります。 分散測定は利用できません。
ベースラインから 6 か月
ベースラインから治療期間までの喘息症状スコアの平均値の変化 - 合計
時間枠：ベースラインから 6 か月
参加者は、分析に含まれるベースラインとフローアップ測定の両方を持っている必要があります。 毎朝と夕方、患者は日記に喘息の症状（sx）を記録するように求められます。 夜間および日中の喘息 sx スコアは、次のスコアリング システムに従って患者によって評価されます。0 = 喘息 sx なし。 1 = 喘息 sx を認識しているが、sx に容易に耐えることができる。 2 = あなたの喘息 sx は、通常の活動 (または睡眠) に問題を引き起こすのに十分な不快感を引き起こしています。 3 = 喘息のため、通常の活動 (または睡眠) ができません。 合計症状スコアは、夜間と日中のスコアの合計です。
ベースラインから 6 か月
短時間作用型β2アゴニスト（SABA）の吸入回数におけるベースラインから治療期間までの平均値の変化 - ベースラインから6か月までの合計
時間枠：ベースラインから 6 か月
これは、ベースラインから試験終了時 (6 か月) までの平均吸入数の変化です。 参加者は、分析に含まれるベースラインとフォローアップ測定の両方を持っている必要があります。 治療期間全体を使用して計算された治療平均。
ベースラインから 6 か月
喘息による覚醒を伴う夜の割合におけるベースラインから治療期間までの平均値の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから試験終了時（6ヶ月）までの喘息による夜間覚醒の割合の変化。 参加者は、分析に含まれるベースラインとフォローアップ測定の両方を持っている必要があります。
ベースラインから 6 か月
無作為化から治療期間までの 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の変化。
時間枠：無作為化 (訪問 3) から訪問 7 まで。
説明文: 無作為化（来院3）から来院4～7での平均値とみなされる治療期間までの1秒間の強制呼気量（FEV1）の変化。 参加者は、分析に含まれるベースラインとフォローアップ測定の両方を持っている必要があります。
無作為化 (訪問 3) から訪問 7 まで。
重度の喘息増悪患者の数。
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
無作為化（来院3）から来院7までの喘息QOLアンケート、標準版（AQLQ（S））スコアの変化
時間枠：無作為化（訪問3）から訪問7まで
喘息の生活の質に関するアンケート、標準版 (AQLQ(S)) は、によって開発され、4 つの領域 (活動制限、症状、感情機能、および環境刺激への曝露) で 32 の質問が含まれています。 これは、選択した生活領域における病気の身体的および感情的な影響を測定するために使用されます。 参加者は、分析に含まれるベースラインとフォローアップ測定の両方を持っている必要があります。
無作為化（訪問3）から訪問7まで
無作為化（訪問3）から訪問7までの逆流疾患アンケート（RDQ）によって測定されたGERDの症状の変化
時間枠：無作為化 (訪問 3) から訪問 7
RDQ アンケートは、前の週の 6 つの消化管症状 (胸骨の後ろの灼熱感、胸骨の後ろの痛み、胃の中心の灼熱感、胃の中心の痛み、胃の酸味) を評価するために使用されます。口、胃から上への物質の不快な動き)。 各症状には、6 段階の頻度スコア (0 = 必要なかったから 5 = 毎日) と 6 段階の強度スコア (0 = 必要なかったから 5 = 重度) が与えられます。 3 つのドメイン スコアは、選択した症状の頻度と強度のスコアの平均を形成することによって計算されます (胸やけ: 最初の 2 つの症状、消化不良: 次の 2 つの症状、逆流: 最後の 2 つの症状)。 全体の GERD スコアは、胸焼けと消化不良のドメイン スコアの平均として計算されます。 したがって、GERD スコアは 0 から 5 の範囲になります。
無作為化 (訪問 3) から訪問 7
重篤な有害事象の数
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
喘息症状スコア - 夜のベースラインから治療期間までの平均値の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
参加者は、分析に含まれるベースラインとフォローアップ測定の両方を持っている必要があります
ベースラインから 6 か月
喘息症状スコア - 日におけるベースラインから治療期間までの平均値の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
参加者は、分析に含まれるベースラインとフォローアップ測定の両方を持っている必要があります
ベースラインから 6 か月
短時間作用型β2刺激薬（SABA）の吸入回数におけるベースラインから治療期間までの平均値の変化 - 夜間
時間枠：ベースラインから 6 か月
参加者は、分析に含まれるベースラインとフォローアップ測定の両方を持っている必要があります
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D9618C00001
  • RELAX (その他の識別子：CCMO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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