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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bestimmung der antiasthmatischen Wirkung von Esomeprazol-Magnesium; Nexium-Reflux-Asthma (RELAX)

9. Mai 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 6-monatige randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zum Vergleich der antiasthmatischen Wirkung und Sicherheit von Esomeprazol (Nexium®) 40 mg zweimal täglich oder 40 mg einmal täglich mit Placebo bei Erwachsenen mit Asthma

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Esomeprazol über 6 Monate das Asthma bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma und Symptomen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
961

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
    • Córdoba, Argentina
      • Córdoba, Córdoba, Argentina, Argentinien
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
    • Santa Fe, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, Argentinien
        • Research Site
    • Tucumán, Argentina
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, Argentinien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Russe, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Wörishofen, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Freising, Deutschland
        • Research Site
      • Gelnhausen, Deutschland
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Landsberg, Deutschland
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland
        • Research Site
      • Nürnberg, Deutschland
        • Research Site
      • Potsdam, Deutschland
        • Research Site
      • Rodgau-dudenhofen, Deutschland
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Research Site
      • Ferolles Attilly, Frankreich
        • Research Site
      • Grasse, Frankreich
        • Research Site
      • Grenoble, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille Cedex 06, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • Paris Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • St Laurent Du Var, Frankreich
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien
        • Research Site
    • CR
      • Crema, CR, Italien
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italien
        • Research Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien
        • Research Site
    • PO
      • Prato, PO, Italien
        • Research Site
    • VR
      • Bussolengo, VR, Italien
        • Research Site
      • Verona, VR, Italien
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • Holyrood, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko
        • Research Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Iława, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polen
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polen
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Research Site
      • Tarnów, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Covilhã, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Research Site
  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slowakei
        • Research Site
      • Nové Zámky, Slowakei
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei
        • Research Site
      • Prievidza, Slowakei
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei
        • Research Site
      • Trenčín, Slowakei
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Benesov U Prahy, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Beroun, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Cvikov, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Kladno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Kolin 4, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Liberec, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Rokycany, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Tabor, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Füzesabony, Ungarn
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungarn
        • Research Site
      • Győr, Ungarn
        • Research Site
      • Hódmezővásárhely, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit seit mindestens 6 Monaten diagnostiziertem Asthma.
  • Asthmasymptome beim Einfahren.
  • Mindestens 3 Monate Vorgeschichte und aktuelle Symptome von einem oder mehreren der folgenden: brennendes Gefühl hinter dem Brustbein, Schmerzen hinter dem Brustbein, saurer Geschmack im Mund.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch relevanten Anomalien.
  • Patienten mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
  • Patienten, die zuvor an der Speiseröhre oder am Magen operiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich
Experimental: Esomeprazol 40 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg einmal täglich
Experimental: Esomeprazol 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des morgendlichen exspiratorischen Spitzenflusses (mPEF (l/Minute)) von der Baseline (Mittelwert der letzten 7 Tage in der Einlaufphase) bis zum Behandlungszeitraum (Mittelwert aller verfügbaren Daten während des Behandlungszeitraums).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der Spitzenausatmungsfluss ist definiert als die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit, gemessen mit dem Mini-Wright® PEF-Messgerät. Die Teilnehmer müssen sowohl Baseline- als auch Follow-up-Maßnahmen haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden. Die Ergebnisse sind als Mittelwert aller verfügbaren Daten während des Behandlungszeitraums dargestellt.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Durchschnittswerts vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum im abendlichen Spitzenausatmungsfluss (ePEF (l/Minute))
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der Spitzenausatmungsfluss ist definiert als die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit, gemessen mit dem Mini-Wright® PEF-Messgerät. Die Teilnehmer müssen sowohl Baseline- als auch Follow-up-Maßnahmen haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden. Kein Dispersionsmaß verfügbar.
Baseline bis 6 Monate
Änderungen des Durchschnittswerts vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum im Asthma-Symptom-Score – Gesamt
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Teilnehmer müssen sowohl Baseline- als auch Flow-Up-Maß haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden. Jeden Morgen und Abend wird der Patient gebeten, seine Asthmasymptome (sx) in das Tagebuch einzutragen. Die Asthma-sx-Scores während der Nacht und am Tag werden vom Patienten gemäß dem folgenden Bewertungssystem bewertet: 0 = kein Asthma-sx; 1 = Sie sind sich Ihres Asthmas sx bewusst, können das sx aber problemlos vertragen; 2 = Ihr Asthma sx bereitet Ihnen genug Unbehagen, um Probleme mit normalen Aktivitäten (oder mit dem Schlafen) zu verursachen; 3 = Sie sind aufgrund Ihres Asthmas nicht in der Lage, Ihren normalen Aktivitäten nachzugehen (oder zu schlafen). Der Gesamtsymptomscore ist die Summe der Nacht- und Tagesscores.
Baseline bis 6 Monate
Änderungen des Durchschnittswerts vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum in der Anzahl der Inhalationen von kurzwirksamen β2-Agonisten (SABAs) – Gesamt vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Dies ist die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Inhalationen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (6 Monate). Die Teilnehmer müssen sowohl Baseline- als auch Follow-up-Maßnahmen haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden. Mittelwert der Behandlung berechnet über den gesamten Behandlungszeitraum.
Baseline bis 6 Monate
Änderungen des Durchschnittswerts vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum in Prozent der Nächte mit Erwachen aufgrund von Asthma
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Prozentsatzes der Nächte mit nächtlichem Erwachen aufgrund von Asthma vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (6 Monate). Die Teilnehmer müssen sowohl Baseline- als auch Follow-up-Maßnahmen haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden.
Baseline bis 6 Monate
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von der Randomisierung bis zum Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Besuch 3) bis Besuch 7.
Beschreibung: Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von der Randomisierung (Besuch 3) bis zum Behandlungszeitraum, die als Mittelwert bei den Besuchen 4-7 betrachtet werden. Die Teilnehmer müssen sowohl Baseline- als auch Follow-up-Maßnahmen haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden.
Von der Randomisierung (Besuch 3) bis Besuch 7.
Anzahl der Patienten mit schweren Asthma-Exazerbationen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Punktzahlen im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität, standardisierte Version (AQLQ(S)) von Randomisierung (Besuch 3) bis Besuch 7
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Besuch 3) bis Besuch 7
Der Asthma Quality of Life Questionnaire, Standardized Version (AQLQ(S)) wurde von entwickelt und umfasst 32 Fragen in 4 Bereichen: Aktivitätseinschränkung, Symptome, emotionale Funktion und Exposition gegenüber Umweltreizen. Mit ihr werden die körperlichen und seelischen Auswirkungen der Krankheit in den ausgewählten Lebensbereichen gemessen. Die Teilnehmer müssen sowohl Baseline- als auch Follow-up-Maßnahmen haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden. AQLQ(S)-Score basierend auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (schlechteste Lebensqualität) bis 7 (beste Lebensqualität) reicht.
Von der Randomisierung (Besuch 3) bis Besuch 7
Veränderung der GERD-Symptome, gemessen anhand des Reflux Disease Questionnaire (RDQ) von der Randomisierung (Besuch 3) bis Besuch 7
Zeitfenster: Randomisierung (Besuch 3) bis Besuch 7
Der RDQ-Fragebogen wird verwendet, um sechs GI-Symptome während der Vorwoche zu bewerten (ein brennendes Gefühl hinter dem Brustbein, Schmerzen hinter dem Brustbein, ein brennendes Gefühl in der Magenmitte, Schmerzen in der Magenmitte, ein saurer Geschmack in der Magengegend). Mund, unangenehme Materialbewegung vom Magen nach oben). Jedes Symptom erhält eine Häufigkeitsbewertung auf einer sechsstufigen Skala (von 0 = musste nicht bis 5 = täglich) und eine Intensitätsbewertung auf einer sechsstufigen Skala (von 0 = musste nicht bis 5 = stark). Drei Bereichswerte werden berechnet, indem Mittelwerte der Häufigkeits- und Intensitätswerte ausgewählter Symptome gebildet werden (Sodbrennen: die ersten beiden Symptome; Dyspepsie: die nächsten beiden Symptome; Regurgitation: die letzten beiden Symptome). Der GERD-Gesamtwert wird als Durchschnitt der Werte für die Bereiche Hörbrennen und Dyspepsie berechnet. Der GERD-Score kann somit zwischen 0 und 5 liegen.
Randomisierung (Besuch 3) bis Besuch 7
Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Änderungen des Durchschnittswerts vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum im Asthma-Symptom-Score – Nacht
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Teilnehmer müssen sowohl Baseline- als auch Follow-up-Maßnahmen haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden
Baseline bis 6 Monate
Änderungen des Durchschnittswerts vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum im Asthma-Symptom-Score – Tag
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Teilnehmer müssen sowohl Baseline- als auch Follow-up-Maßnahmen haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden
Baseline bis 6 Monate
Änderungen des Durchschnittswerts vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum in Bezug auf die Anzahl der Inhalationen von kurzwirksamen β2-Agonisten (SABAs) – Nacht
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Teilnehmer müssen sowohl Baseline- als auch Follow-up-Maßnahmen haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D9618C00001
  • RELAX (Andere Kennung: CCMO)

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