Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse til bestemmelse af anti-astmatisk effekt af Esomeprazol Magnesium; Nexium refluks astma (RELAX)

9. maj 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et 6-måneders randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenter, placebokontrolleret fase II-studie til sammenligning af anti-astmatisk effekt og sikkerhed af Esomeprazol (Nexium®) 40 mg to gange dagligt eller 40 mg én gang dagligt med placebo hos voksne med Astma

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med esomeprazol i 6 måneder vil forbedre astma hos voksne patienter med moderat til svær astma og symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
961

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Córdoba, Argentina
      • Córdoba, Córdoba, Argentina, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, Argentina
        • Research Site
    • Tucumán, Argentina
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, Argentina
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Russe, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • Holyrood, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Research Site
      • Ferolles Attilly, Frankrig
        • Research Site
      • Grasse, Frankrig
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille Cedex 06, Frankrig
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Site
      • Paris Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • St Laurent Du Var, Frankrig
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien
        • Research Site
    • CR
      • Crema, CR, Italien
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italien
        • Research Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien
        • Research Site
    • PO
      • Prato, PO, Italien
        • Research Site
    • VR
      • Bussolengo, VR, Italien
        • Research Site
      • Verona, VR, Italien
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Research Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico
        • Research Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Iława, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polen
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polen
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Research Site
      • Tarnów, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Covilhã, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Research Site
  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovakiet
        • Research Site
      • Nové Zámky, Slovakiet
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovakiet
        • Research Site
      • Prievidza, Slovakiet
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
        • Research Site
      • Trenčín, Slovakiet
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Benesov U Prahy, Tjekkiet
        • Research Site
      • Beroun, Tjekkiet
        • Research Site
      • Cvikov, Tjekkiet
        • Research Site
      • Kladno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Kolin 4, Tjekkiet
        • Research Site
      • Liberec, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 6, Tjekkiet
        • Research Site
      • Rokycany, Tjekkiet
        • Research Site
      • Tabor, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Wörishofen, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Freising, Tyskland
        • Research Site
      • Gelnhausen, Tyskland
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Landsberg, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site
      • Rodgau-dudenhofen, Tyskland
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Füzesabony, Ungarn
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungarn
        • Research Site
      • Győr, Ungarn
        • Research Site
      • Hódmezővásárhely, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med diagnosen astma siden mindst 6 måneder.
  • Symptomer på astma under indkøring.
  • Mindst 3 måneders historie og viser symptomer på 1 eller flere af følgende: brændende fornemmelse bag brystbenet, smerter bag brystbenet, sur smag i munden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk relevante abnormiteter.
  • Patienter med en rygehistorie på ≥10 pakkeår.
  • Patienter, der tidligere er blevet opereret i spiserøret eller maven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo to gange dagligt
Eksperimentel: Esomeprazol 40 mg to gange dagligt
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg to gange dagligt
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg én gang dagligt
Eksperimentel: Esomeprazol 40 mg én gang dagligt
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg to gange dagligt
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i morgenspidsekspiratorisk flow (mPEF (L/minut)) fra baseline (gennemsnit af de sidste 7 dage i indkøringsperioden) til behandlingsperiode (gennemsnit af alle tilgængelige data i behandlingsperioden).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Peak ekspiratorisk flow er defineret som den maksimale udåndingshastighed målt med Mini-Wright® PEF Meter. Deltagerne skal have både baseline og opfølgende mål for at indgå i analysen. Resultater præsenteret som et gennemsnit af alle tilgængelige data i behandlingsperioden.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitsværdi fra baseline til behandlingsperiode i aftenspidsekspiratorisk flow (ePEF (L/minut))
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Peak ekspiratorisk flow er defineret som den maksimale udåndingshastighed målt med Mini-Wright® PEF Meter. Deltagerne skal have både baseline og opfølgende mål for at indgå i analysen. Ingen spredningsmål tilgængelig.
Baseline til 6 måneder
Ændringer i gennemsnitsværdi fra baseline til behandlingsperiode i astmasymptomscore - i alt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltagerne skal have både baseline og flow up-mål for at blive inkluderet i analysen. Hver morgen og aften vil patienten blive bedt om at notere sine astmasymptomer (sx) i dagbogen. Astma sx-scorerne i nat- og dagtimerne vil blive vurderet af patienten i henhold til følgende scoringssystem: 0 = ingen astma sx; 1 = du er opmærksom på din astma sx, men kan sagtens tolerere sx; 2 = din astma sx forårsager dig nok ubehag til at forårsage problemer med normale aktiviteter (eller med søvn); 3 = du er ude af stand til at udføre dine normale aktiviteter (eller sove) på grund af din astma. Den samlede symptomscore er summen af ​​nat- og dagtimerne.
Baseline til 6 måneder
Ændringer i gennemsnitsværdi fra baseline til behandlingsperiode i antal inhalationer af korttidsvirkende β2-agonister (SABA'er) - i alt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Dette er ændringen i det gennemsnitlige antal inhalationer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder). Deltagerne skal have både baseline og opfølgende mål for at indgå i analysen. Behandlingsmiddel beregnet ud fra hele behandlingsperioden.
Baseline til 6 måneder
Ændringer i gennemsnitsværdi fra baseline til behandlingsperiode i procent af nætter med opvågning på grund af astma
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i procentdel af nætter med natlig opvågning på grund af astma fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder). Deltagerne skal have både baseline og opfølgende mål for at indgå i analysen.
Baseline til 6 måneder
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) fra randomisering til behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra randomisering (besøg 3) til besøg 7.
Beskrivelse: Ændringer i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) fra randomisering (besøg 3) til behandlingsperioden, der betragtes som middelværdi ved besøg 4-7. Deltagerne skal have både baseline og opfølgende mål for at indgå i analysen.
Fra randomisering (besøg 3) til besøg 7.
Antal patienter med svær astmaforværring.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Ændring i astma livskvalitetsspørgeskema, standardiseret version (AQLQ(S)) scorer fra randomisering (besøg 3) til besøg 7
Tidsramme: Fra randomisering (besøg 3) til besøg 7
Astma Quality of Life Questionnaire, standardiseret version (AQLQ(S)) er udviklet af og inkluderer 32 spørgsmål i 4 domæner: aktivitetsbegrænsning, symptomer, følelsesmæssig funktion og eksponering for miljøstimuli. Det bruges til at måle den fysiske og følelsesmæssige påvirkning af sygdommen på de udvalgte områder af livet. Deltagerne skal have både baseline og opfølgende mål for at blive inkluderet i analysen.AQLQ(S)-score baseret på en 7-trins skala, der gik fra 1 (dårligste livskvalitet) til 7 (bedste livskvalitet).
Fra randomisering (besøg 3) til besøg 7
Ændring i symptomer på GERD målt ved reflukssygdomsspørgeskema (RDQ) fra randomisering (besøg 3) til besøg 7
Tidsramme: Randomisering (besøg 3) til besøg 7
RDQ-spørgeskemaet bruges til at vurdere seks GI-symptomer i løbet af den foregående uge (en brændende følelse bag brystbenet, smerter bag brystbenet, en brændende fornemmelse i midten af ​​maven, smerter i midten af ​​maven, en sur smag i maven. mund, ubehagelig bevægelse af materiale opad fra maven). Hvert symptom gives en frekvensscore på en seks-punkts skala (fra 0=behøvede ikke til 5=dagligt) og en intensitetsscore på en seks-punkts skala (fra 0=behøvede ikke til 5=alvorlig). Tre domæne-scorer beregnes ved at danne gennemsnit af hyppigheden og intensitetsscorerne for udvalgte symptomer (halsbrand: de første to symptomer; dyspepsi: de næste to symptomer; regurgitation: de sidste to symptomer). Den samlede GERD-score beregnes som gennemsnittet af scorerne for halsbrand og dyspepsidomæne. GERD-scoren kan således variere fra 0 til 5.
Randomisering (besøg 3) til besøg 7
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Ændringer i gennemsnitsværdi fra baseline til behandlingsperiode i astmasymptomscore - nat
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltagerne skal have både baseline og opfølgende mål for at indgå i analysen
Baseline til 6 måneder
Ændringer i gennemsnitsværdi fra baseline til behandlingsperiode i astmasymptomscore - dag
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltagerne skal have både baseline og opfølgende mål for at indgå i analysen
Baseline til 6 måneder
Ændringer i gennemsnitsværdi fra baseline til behandlingsperiode i antal inhalationer af korttidsvirkende β2-agonister (SABA'er) - nat
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltagerne skal have både baseline og opfølgende mål for at indgå i analysen
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D9618C00001
  • RELAX (Anden identifikator: CCMO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger