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Estudo de Segurança e Eficácia para Determinar o Efeito Antiasmático do Esomeprazol Magnésio; Nexium Refluxo Asma (RELAX)

9 de maio de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, controlado por placebo, com duração de 6 meses, para comparar o efeito antiasmático e a segurança de Esomeprazol (Nexium®) 40 mg duas vezes ao dia ou 40 mg uma vez ao dia com placebo em adultos com Asma

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com esomeprazol por 6 meses melhorará a asma em pacientes adultos com asma moderada a grave e sintomas de doença do refluxo gastroesofágico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
961

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Wörishofen, Alemanha
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • Research Site
      • Freising, Alemanha
        • Research Site
      • Gelnhausen, Alemanha
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Alemanha
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Research Site
      • Landsberg, Alemanha
        • Research Site
      • Marburg, Alemanha
        • Research Site
      • Nürnberg, Alemanha
        • Research Site
      • Potsdam, Alemanha
        • Research Site
      • Rodgau-dudenhofen, Alemanha
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Alemanha
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Córdoba, Argentina
      • Córdoba, Córdoba, Argentina, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, Argentina
        • Research Site
    • Tucumán, Argentina
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, Argentina
        • Research Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Research Site
      • Russe, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
      • Holyrood, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Research Site
      • Kosice, Eslováquia
        • Research Site
      • Nove Zamky, Eslováquia
        • Research Site
      • Nové Zámky, Eslováquia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Eslováquia
        • Research Site
      • Prievidza, Eslováquia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Eslováquia
        • Research Site
      • Trenčín, Eslováquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • França
      • Brest, França
        • Research Site
      • Ferolles Attilly, França
        • Research Site
      • Grasse, França
        • Research Site
      • Grenoble, França
        • Research Site
      • Marseille Cedex 06, França
        • Research Site
      • Montpellier, França
        • Research Site
      • Paris Cedex, França
        • Research Site
      • St Laurent Du Var, França
        • Research Site
      • Villejuif, França
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Füzesabony, Hungria
        • Research Site
      • Gyöngyös, Hungria
        • Research Site
      • Győr, Hungria
        • Research Site
      • Hódmezővásárhely, Hungria
        • Research Site
      • Kaposvár, Hungria
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Hungria
        • Research Site
      • Szombathely, Hungria
        • Research Site
      • Százhalombatta, Hungria
        • Research Site
  • Itália
      • Napoli, Itália
        • Research Site
      • Roma, Itália
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Itália
        • Research Site
    • CR
      • Crema, CR, Itália
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália
        • Research Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Itália
        • Research Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália
        • Research Site
    • PO
      • Prato, PO, Itália
        • Research Site
    • VR
      • Bussolengo, VR, Itália
        • Research Site
      • Verona, VR, Itália
        • Research Site
  • México
      • Mexico, México
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, México
        • Research Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México
        • Research Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research Site
      • Gdynia, Polônia
        • Research Site
      • Iława, Polônia
        • Research Site
      • Kraków, Polônia
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polônia
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polônia
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polônia
        • Research Site
      • Tarnów, Polônia
        • Research Site
      • Zabrze, Polônia
        • Research Site
      • Łódź, Polônia
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Covilhã, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Research Site
  • República Checa
      • Benesov U Prahy, República Checa
        • Research Site
      • Beroun, República Checa
        • Research Site
      • Cvikov, República Checa
        • Research Site
      • Kladno, República Checa
        • Research Site
      • Kolin 4, República Checa
        • Research Site
      • Liberec, República Checa
        • Research Site
      • Praha 10, República Checa
        • Research Site
      • Praha 4, República Checa
        • Research Site
      • Praha 6, República Checa
        • Research Site
      • Rokycany, República Checa
        • Research Site
      • Tabor, República Checa
        • Research Site
  • Suíça
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suíça
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com diagnóstico de asma há pelo menos 6 meses.
  • Sintomas de asma durante o run-in.
  • Pelo menos 3 meses de história e apresentar sintomas de 1 ou mais dos seguintes: sensação de queimação atrás do esterno, dor atrás do esterno, gosto ácido na boca.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com anormalidades clinicamente relevantes.
  • Pacientes com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano.
  • Pacientes que tiveram cirurgia anterior no esôfago ou no estômago.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo duas vezes ao dia
Experimental: Esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg uma vez ao dia
Experimental: Esomeprazol 40 mg uma vez ao dia
Medicamento: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média no fluxo expiratório máximo matinal (mPEF (L/minuto)) desde a linha de base (média dos últimos 7 dias no período inicial) até o período de tratamento (média de todos os dados disponíveis durante o período de tratamento).
Prazo: Linha de base até 6 meses
O pico de fluxo expiratório é definido como a velocidade máxima de expiração medida com o Medidor Mini-Wright® PEF. Os participantes devem ter medidas de linha de base e de acompanhamento para serem incluídos na análise. Os resultados apresentados como uma média de todos os dados disponíveis durante o período de tratamento.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no valor médio desde a linha de base até o período de tratamento no fluxo expiratório de pico noturno (ePEF (L/minuto))
Prazo: Linha de base até 6 meses
O pico de fluxo expiratório é definido como a velocidade máxima de expiração medida com o Medidor Mini-Wright® PEF. Os participantes devem ter medidas de linha de base e de acompanhamento para serem incluídos na análise. Nenhuma medida de dispersão disponível.
Linha de base até 6 meses
Alterações no valor médio desde a linha de base até o período de tratamento na pontuação de sintomas de asma - total
Prazo: Linha de base até 6 meses
Os participantes devem ter medidas de linha de base e de fluxo ascendente para serem incluídos na análise. Todas as manhãs e todas as noites, o paciente será solicitado a registrar seus sintomas de asma (sx) no diário. Os escores sx de asma durante a noite e durante o dia serão avaliados pelo paciente de acordo com o seguinte sistema de pontuação: 0 = sem asma sx; 1 = você está ciente de sua asma sx, mas pode tolerar facilmente o sx; 2 = seus problemas de asma estão lhe causando desconforto suficiente para causar problemas com suas atividades normais (ou com o sono); 3 = você não consegue fazer suas atividades normais (ou dormir) por causa de sua asma. A pontuação total dos sintomas é a soma das pontuações noturna e diurna.
Linha de base até 6 meses
Alterações no valor médio desde a linha de base até o período de tratamento no número de inalações de β2-agonistas de ação curta (SABAs) - Total desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Esta é a mudança no número médio de inalações desde a linha de base até o final do estudo (6 meses). Os participantes devem ter medidas de linha de base e de acompanhamento para serem incluídos na análise. Média de tratamento calculada usando todo o período de tratamento.
Linha de base até 6 meses
Alterações no valor médio desde a linha de base até o período de tratamento em porcentagem de noites com despertar(ões) devido à asma
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração na porcentagem de noites com despertar(es) noturno(s) devido à asma desde o início até o final do estudo (6 meses). Os participantes devem ter medidas de linha de base e de acompanhamento para serem incluídos na análise.
Linha de base até 6 meses
Alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) da randomização ao período de tratamento.
Prazo: Da randomização (visita 3) à visita 7.
Descrição: Alterações no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) desde a randomização (Visita 3) até o período de tratamento considerado como valor médio nas Visitas 4-7. Os participantes devem ter medidas de linha de base e de acompanhamento para serem incluídos na análise.
Da randomização (visita 3) à visita 7.
Número de pacientes com exacerbações graves de asma.
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Mudança no Questionário de Qualidade de Vida da Asma, Versão Padronizada (AQLQ(S)) Pontuações da Randomização (Visita 3) para a Visita 7
Prazo: Da randomização (Visita 3) à Visita 7
O Asthma Quality of Life Questionnaire, Standardized Version (AQLQ(S)) foi desenvolvido por e inclui 32 perguntas em 4 domínios: limitação de atividade, sintomas, função emocional e exposição a estímulos ambientais. É usado para medir o impacto físico e emocional da doença nas áreas selecionadas da vida. Os participantes devem ter medidas iniciais e de acompanhamento para serem incluídos na análise. Pontuação do AQLQ(S) baseada em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (pior qualidade de vida) a 7 (melhor qualidade de vida).
Da randomização (Visita 3) à Visita 7
Mudança nos sintomas de DRGE medidos pelo Questionário de Doença de Refluxo (RDQ) da Randomização (Visita 3) à Visita 7
Prazo: Randomização (Visita 3) para Visita 7
O questionário RDQ é usado para avaliar seis sintomas gastrointestinais durante a semana anterior (sensação de queimação atrás do esterno, dor atrás do esterno, sensação de queimação no centro do estômago, dor no centro do estômago, gosto ácido no boca, movimento desagradável de material para cima a partir do estômago). Cada sintoma recebe uma pontuação de frequência em uma escala de seis pontos (de 0=não precisava a 5=diariamente) e uma pontuação de intensidade em uma escala de seis pontos (de 0=não precisava a 5=grave). Três pontuações de domínio são calculadas formando médias das pontuações de frequência e intensidade de sintomas selecionados (azia: os dois primeiros sintomas; dispepsia: os próximos dois sintomas; regurgitação: os dois últimos sintomas). A pontuação geral da DRGE é calculada como a média das pontuações dos domínios de azia e dispepsia. A pontuação GERD pode, portanto, variar de 0 a 5.
Randomização (Visita 3) para Visita 7
Número de eventos adversos graves
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Alterações no valor médio desde a linha de base até o período de tratamento na pontuação de sintomas de asma - noite
Prazo: Linha de base até 6 meses
Os participantes devem ter medidas de linha de base e de acompanhamento para serem incluídos na análise
Linha de base até 6 meses
Alterações no valor médio desde a linha de base até o período de tratamento na pontuação de sintomas de asma - dia
Prazo: Linha de base até 6 meses
Os participantes devem ter medidas de linha de base e de acompanhamento para serem incluídos na análise
Linha de base até 6 meses
Alterações no valor médio desde a linha de base até o período de tratamento no número de inalações de β2-agonistas de ação curta (SABAs) - Noite
Prazo: Linha de base até 6 meses
Os participantes devem ter medidas de linha de base e de acompanhamento para serem incluídos na análise
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D9618C00001
  • RELAX (Outro identificador: CCMO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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