Turvallisuus- ja tehotutkimus esomepratsolimagnesiumin astmaattisen vaikutuksen määrittämiseksi; Nexium Refluksi-astma (RELAX)
perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Kuuden kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, lumekontrolloitu vaihe II tutkimus, jossa verrataan esomepratsolin (Nexium®) astmaa estävää vaikutusta ja turvallisuutta 40 mg kahdesti päivässä tai 40 mg kerran päivässä lumelääkettä sairastavilla aikuisilla Astma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako 6 kuukauden esomepratsolihoito astmaa aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma ja gastroesofageaalisen refluksitaudin oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
961
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Monte Grande, Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
-
Córdoba, Argentina
-
Córdoba, Córdoba, Argentina, Argentiina
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina
- Research Site
-
-
Santa Fe, Argentina
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, Argentiina
- Research Site
-
-
Tucumán, Argentina
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Research Site
-
Russe, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Varna, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia
- Research Site
-
-
CR
-
Crema, CR, Italia
- Research Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia
- Research Site
-
-
GE
-
Arenzano, GE, Italia
- Research Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia
- Research Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia
- Research Site
-
-
PO
-
Prato, PO, Italia
- Research Site
-
-
VR
-
Bussolengo, VR, Italia
- Research Site
-
Verona, VR, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
Holyrood, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
La Malbaie, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko
- Research Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksiko
- Research Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali
- Research Site
-
Covilhã, Portugali
- Research Site
-
Porto, Portugali
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugali
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Research Site
-
Gdynia, Puola
- Research Site
-
Iława, Puola
- Research Site
-
Kraków, Puola
- Research Site
-
Piekary Śląskie, Puola
- Research Site
-
Skarżysko-Kamienna, Puola
- Research Site
-
Strzelce Opolskie, Puola
- Research Site
-
Tarnów, Puola
- Research Site
-
Zabrze, Puola
- Research Site
-
Łódź, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
- Research Site
-
Ferolles Attilly, Ranska
- Research Site
-
Grasse, Ranska
- Research Site
-
Grenoble, Ranska
- Research Site
-
Marseille Cedex 06, Ranska
- Research Site
-
Montpellier, Ranska
- Research Site
-
Paris Cedex, Ranska
- Research Site
-
St Laurent Du Var, Ranska
- Research Site
-
Villejuif, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Wörishofen, Saksa
- Research Site
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa
- Research Site
-
Freising, Saksa
- Research Site
-
Gelnhausen, Saksa
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Landsberg, Saksa
- Research Site
-
Marburg, Saksa
- Research Site
-
Nürnberg, Saksa
- Research Site
-
Potsdam, Saksa
- Research Site
-
Rodgau-dudenhofen, Saksa
- Research Site
-
Wolmirstedt, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Research Site
-
Kosice, Slovakia
- Research Site
-
Nove Zamky, Slovakia
- Research Site
-
Nové Zámky, Slovakia
- Research Site
-
Povazska Bystrica, Slovakia
- Research Site
-
Prievidza, Slovakia
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovakia
- Research Site
-
Trenčín, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveitsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov U Prahy, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Beroun, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Cvikov, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Kladno, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Kolin 4, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Liberec, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha 10, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha 4, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha 6, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Rokycany, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Tabor, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Füzesabony, Unkari
- Research Site
-
Gyöngyös, Unkari
- Research Site
-
Győr, Unkari
- Research Site
-
Hódmezővásárhely, Unkari
- Research Site
-
Kaposvár, Unkari
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Unkari
- Research Site
-
Szombathely, Unkari
- Research Site
-
Százhalombatta, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on astmadiagnoosi vähintään 6 kuukauden jälkeen.
- Astman oireet sisäänajon aikana.
- Vähintään 3 kuukauden historia ja oireet yhdestä tai useammasta seuraavista: polttava tunne rintaluun takana, kipu rintaluun takana, hapan maku suussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Potilaat, joiden tupakointi on ollut ≥ 10 pakkausvuotta.
- Potilaat, joille on tehty aiemmin ruokatorven tai mahalaukun leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Esomepratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Esomepratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa
Esomepratsoli 40 mg kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Esomepratsoli 40 mg kerran päivässä
|
Esomepratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa
Esomepratsoli 40 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos aamuhuipun uloshengitysvirtauksessa (mPEF (L/minuutti)) lähtötasosta (sisääntulojakson viimeisten 7 päivän keskiarvo) hoitojaksoon (kaikkien käytettävissä olevien tietojen keskiarvo hoitojakson aikana).
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Uloshengityksen huippuvirtaus määritellään Mini-Wright® PEF -mittarilla mitattuna maksiminopeudeksi.
Osallistujilla on oltava sekä perus- että seurantatoimet voidakseen sisällyttää analyysiin.
Tulokset on esitetty kaikkien hoitojakson aikana saatavilla olevien tietojen keskiarvona.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen arvon muutokset lähtötilanteesta hoitojaksoon iltahuipun uloshengitysvirtauksessa (ePEF (L/minuutti))
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Uloshengityksen huippuvirtaus määritellään Mini-Wright® PEF -mittarilla mitattuna maksiminopeudeksi.
Osallistujilla on oltava sekä perus- että seurantatoimet voidakseen sisällyttää analyysiin.
Hajotusmitta ei ole käytettävissä.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutokset keskiarvossa lähtötilanteesta hoitojaksoon astman oirepisteissä - yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Osallistujilla on oltava sekä perus- että virtausmittaus, jotta he voivat osallistua analyysiin.
Joka aamu ja ilta potilasta pyydetään kirjaamaan astmaoireensa (sx) päiväkirjaan.
Potilas arvioi astman sx-pisteet yöllä ja päivällä seuraavan pisteytysjärjestelmän mukaisesti: 0 = ei astmaa sx; 1 = olet tietoinen astmastasi sx, mutta siedät sen helposti; 2 = astmasi sx aiheuttaa sinulle tarpeeksi epämukavuutta aiheuttaakseen ongelmia normaalissa toiminnassa (tai unessa); 3 = et pysty suorittamaan normaalia toimintaasi (tai nukkumaan) astmasi vuoksi.
Oireiden kokonaispistemäärä on yö- ja päiväpisteiden summa.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräisen arvon muutokset lähtötilanteesta hoitojaksoon lyhytvaikutteisten β2-agonistien (SABA) inhalaatioiden lukumäärässä - yhteensä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tämä on muutos inhalaatioiden keskimääräisessä määrässä lähtötasosta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta).
Osallistujilla on oltava sekä perus- että seurantatoimet voidakseen sisällyttää analyysiin.
Hoitokeskiarvo laskettuna käyttäen koko hoitojaksoa.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräisen arvon muutokset lähtötilanteesta hoitojaksoon astman vuoksi herääneiden öiden prosentteina
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutos niiden öiden prosentuaalisessa osuudessa, joissa yöllinen herääminen astmasta johtui, lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta).
Osallistujilla on oltava sekä perus- että seurantatoimet voidakseen sisällyttää analyysiin.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) satunnaistamisesta hoitojaksoon.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (käynti 3) käyntiin 7.
|
Kuvaus: Muutokset pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) satunnaistamisesta (käynti 3) hoitojaksoon, jota pidetään keskiarvona käynneillä 4-7.
Osallistujilla on oltava sekä perus- että seurantatoimet voidakseen sisällyttää analyysiin.
|
Satunnaistamisesta (käynti 3) käyntiin 7.
|
|
Vaikeista astman pahenemisvaiheista kärsivien potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Muutos astman elämänlaatukyselyssä, standardoitu versio (AQLQ(S)) pisteet satunnaistamisesta (käynti 3) käyntiin 7
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (käynti 3) käyntiin 7
|
Asthma Quality of Life Questionnaire, Standardized Version (AQLQ(S)) on kehittänyt ja sisältää 32 kysymystä neljällä alalla: aktiivisuuden rajoitus, oireet, tunnetoiminta ja altistuminen ympäristön ärsykkeille.
Sitä käytetään taudin fyysisen ja emotionaalisen vaikutuksen mittaamiseen valituilla elämänalueilla.
Osallistujilla on oltava sekä perus- että seurantamittaus, jotta heidät voidaan sisällyttää analyysiin.AQLQ(S)-pisteet perustuvat 7-pisteen asteikkoon, joka vaihteli 1:stä (huonoin elämänlaatu) 7:ään (paras elämänlaatu).
|
Satunnaistamisesta (käynti 3) käyntiin 7
|
|
Muutos GERD:n oireissa refluksitautikyselyllä (RDQ) mitattuna satunnaistamisesta (käynti 3) käyntiin 7
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (käynti 3) käyntiin 7
|
RDQ-kyselylomakkeella arvioidaan kuusi GI-oiretta edellisen viikon aikana (polttava tunne rintaluun takana, kipu rintaluun takana, polttava tunne vatsan keskellä, kipu vatsan keskellä, hapan maku vatsassa suu, epämiellyttävä materiaalin liike ylöspäin mahalaukusta).
Jokaiselle oireelle annetaan taajuuspisteet kuuden pisteen asteikolla (0 = ei tarvinnut 5 = päivittäin) ja intensiteettipisteet kuuden pisteen asteikolla (0 = ei tarvinnut 5 = vakava).
Kolme aluepistettä lasketaan muodostamalla keskiarvot valittujen oireiden esiintymistiheys- ja voimakkuuspisteistä (närästys: kaksi ensimmäistä oireita; dyspepsia: kaksi seuraavaa oireita; regurgitaatio: kaksi viimeistä oireita).
GERD-pistemäärä lasketaan närästys- ja dyspepsia-alueen pisteiden keskiarvona.
GERD-pisteet voivat siis vaihdella välillä 0-5.
|
Satunnaistaminen (käynti 3) käyntiin 7
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Muutokset keskiarvossa lähtötasosta hoitojaksoon astman oirepisteissä - yö
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Osallistujilla on oltava sekä perus- että seurantatoimet voidakseen sisällyttää analyysiin
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutokset keskiarvossa lähtötasosta hoitojaksoon astman oirepisteissä - päivä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Osallistujilla on oltava sekä perus- että seurantatoimet voidakseen sisällyttää analyysiin
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Lyhytvaikutteisten β2-agonistien (SABA) inhalaatioiden lukumäärän keskiarvon muutokset lähtötilanteesta hoitojaksoon - yö
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Osallistujilla on oltava sekä perus- että seurantatoimet voidakseen sisällyttää analyysiin
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9618C00001
- RELAX (Muu tunniste: CCMO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .