Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ke stanovení antiastmatického účinku esomeprazolu hořčíku; Nexium Reflux Astma (RELAX)

9. května 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Šestiměsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze II pro srovnání antiastmatického účinku a bezpečnosti esomeprazolu (Nexium®) 40 mg dvakrát denně nebo 40 mg jednou denně s placebem u dospělých s Astma

Účelem této studie je zjistit, zda léčba esomeprazolem po dobu 6 měsíců zlepší astma u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem a příznaky gastroezofageálního refluxu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
961

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Córdoba, Argentina
      • Córdoba, Córdoba, Argentina, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, Argentina
        • Research Site
    • Tucumán, Argentina
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, Argentina
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Site
      • Russe, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Francie
      • Brest, Francie
        • Research Site
      • Ferolles Attilly, Francie
        • Research Site
      • Grasse, Francie
        • Research Site
      • Grenoble, Francie
        • Research Site
      • Marseille Cedex 06, Francie
        • Research Site
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • Paris Cedex, Francie
        • Research Site
      • St Laurent Du Var, Francie
        • Research Site
      • Villejuif, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie
        • Research Site
    • CR
      • Crema, CR, Itálie
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie
        • Research Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Itálie
        • Research Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie
        • Research Site
    • PO
      • Prato, PO, Itálie
        • Research Site
    • VR
      • Bussolengo, VR, Itálie
        • Research Site
      • Verona, VR, Itálie
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • Holyrood, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Füzesabony, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyöngyös, Maďarsko
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko
        • Research Site
      • Hódmezővásárhely, Maďarsko
        • Research Site
      • Kaposvár, Maďarsko
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko
        • Research Site
      • Szombathely, Maďarsko
        • Research Site
      • Százhalombatta, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko
        • Research Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Wörishofen, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo
        • Research Site
      • Freising, Německo
        • Research Site
      • Gelnhausen, Německo
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Landsberg, Německo
        • Research Site
      • Marburg, Německo
        • Research Site
      • Nürnberg, Německo
        • Research Site
      • Potsdam, Německo
        • Research Site
      • Rodgau-dudenhofen, Německo
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko
        • Research Site
      • Iława, Polsko
        • Research Site
      • Kraków, Polsko
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polsko
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polsko
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polsko
        • Research Site
      • Tarnów, Polsko
        • Research Site
      • Zabrze, Polsko
        • Research Site
      • Łódź, Polsko
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
        • Research Site
      • Covilhã, Portugalsko
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovensko
        • Research Site
      • Nové Zámky, Slovensko
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovensko
        • Research Site
      • Prievidza, Slovensko
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko
        • Research Site
      • Trenčín, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
  • Česká republika
      • Benesov U Prahy, Česká republika
        • Research Site
      • Beroun, Česká republika
        • Research Site
      • Cvikov, Česká republika
        • Research Site
      • Kladno, Česká republika
        • Research Site
      • Kolin 4, Česká republika
        • Research Site
      • Liberec, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 10, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 4, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 6, Česká republika
        • Research Site
      • Rokycany, Česká republika
        • Research Site
      • Tabor, Česká republika
        • Research Site
  • Švýcarsko
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diagnózou astma od minimálně 6 měsíců.
  • Příznaky astmatu při záběhu.
  • Minimálně 3měsíční anamnéza a současné příznaky 1 nebo více z následujících příznaků: pocit pálení za hrudní kostí, bolest za hrudní kostí, kyselá chuť v ústech.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky relevantními abnormalitami.
  • Pacienti s kuřáckou anamnézou ≥ 10 balení za rok.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci jícnu nebo žaludku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně
Experimentální: Esomeprazol 40 mg dvakrát denně
Lék: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg dvakrát denně
Lék: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg jednou denně
Experimentální: Esomeprazol 40 mg jednou denně
Lék: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg dvakrát denně
Lék: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ranního špičkového exspiračního průtoku (mPEF (l/minuta)) od výchozí hodnoty (průměr za posledních 7 dní v období záběhu) do období léčby (průměr všech dostupných údajů během období léčby).
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Špičkový výdechový průtok je definován jako maximální rychlost výdechu měřená přístrojem Mini-Wright® PEF Meter. Účastníci musí mít základní i následné měření, aby mohli být zahrnuti do analýzy. Výsledky jsou uvedeny jako průměr všech dostupných údajů během období léčby.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrné hodnoty od výchozího stavu do léčebného období ve večerním špičkovém exspiračním průtoku (ePEF (l/minuta))
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Špičkový výdechový průtok je definován jako maximální rychlost výdechu měřená přístrojem Mini-Wright® PEF Meter. Účastníci musí mít základní i následné měření, aby mohli být zahrnuti do analýzy. Není k dispozici žádné rozptylové opatření.
Základní až 6 měsíců
Změny průměrné hodnoty skóre příznaků astmatu od začátku do období léčby – celkem
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Aby mohli být účastníci zahrnuti do analýzy, musí mít základní i průtokovou míru. Každé ráno a večer bude pacient požádán, aby zaznamenal své příznaky astmatu (sx) do deníku. Skóre astmatu sx během noci a dne bude pacientem hodnoceno podle následujícího bodovacího systému: 0 = žádné astma sx; 1 = jste si vědomi svého astmatu sx, ale můžete snadno tolerovat sx; 2 = vaše astma sx vám způsobuje dost nepohodlí, aby způsobilo problémy s běžnými aktivitami (nebo se spánkem); 3 = kvůli svému astmatu nemůžete dělat své běžné aktivity (nebo spát). Celkové skóre symptomů je součtem nočních a denních skóre.
Základní až 6 měsíců
Změny průměrné hodnoty od výchozího stavu do léčebného období v počtu inhalací krátkodobě působících β2-agonistů (SABA) – celkem od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Jedná se o změnu průměrného počtu inhalací od výchozího stavu do konce studie (6 měsíců). Účastníci musí mít základní i následné měření, aby mohli být zahrnuti do analýzy. Průměr léčby vypočítaný za použití celého období léčby.
Základní až 6 měsíců
Změny průměrné hodnoty od výchozího stavu do období léčby v procentech nocí s probuzením (probuzeními) kvůli astmatu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna procenta nocí s nočním probouzením (buzeními) v důsledku astmatu od výchozího stavu do konce studie (6 měsíců). Účastníci musí mít základní i následné měření, aby mohli být zahrnuti do analýzy.
Základní až 6 měsíců
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od randomizace do období léčby.
Časové okno: Od randomizace (návštěva 3) po návštěvu 7.
Popis: Změny v usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) od randomizace (návštěva 3) do léčebného období považovaného za střední hodnotu při návštěvách 4-7. Účastníci musí mít základní i následné měření, aby mohli být zahrnuti do analýzy.
Od randomizace (návštěva 3) po návštěvu 7.
Počet pacientů s těžkými exacerbacemi astmatu.
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Změna v dotazníku kvality života při astmatu, skóre standardizované verze (AQLQ(S)) od randomizace (návštěva 3) po návštěvu 7
Časové okno: Od randomizace (návštěva 3) k návštěvě 7
Dotazník kvality života astmatu, standardizovaná verze (AQLQ(S)) byl vyvinut a zahrnuje 32 otázek ve 4 oblastech: omezení aktivity, symptomy, emocionální funkce a vystavení environmentálním podnětům. Slouží k měření fyzického a emocionálního dopadu onemocnění ve vybraných oblastech života. Účastníci musí mít základní i následnou míru, aby mohli být zahrnuti do analýzy. Skóre AQLQ(S) založené na 7bodové škále, která se pohybovala od 1 (nejhorší kvalita života) do 7 (nejlepší kvalita života).
Od randomizace (návštěva 3) k návštěvě 7
Změna příznaků GERD měřená dotazníkem refluxní choroby (RDQ) od randomizace (návštěva 3) po návštěvu 7
Časové okno: Randomizace (návštěva 3) na návštěvu 7
Dotazník RDQ se používá k posouzení šesti GI příznaků během předchozího týdne (pocit pálení za hrudní kostí, bolest za hrudní kostí, pocit pálení ve středu žaludku, bolest ve středu žaludku, kyselá chuť v ústy, nepříjemný pohyb materiálu směrem nahoru ze žaludku). Každému symptomu je přiděleno skóre frekvence na šestibodové škále (od 0 = nemuselo do 5 = denně) a skóre intenzity na šestibodové škále (od 0 = nemuselo po 5 = závažné). Skóre ve třech doménách se vypočítá tak, že se vytvoří průměry skóre frekvence a intenzity vybraných symptomů (pálení žáhy: první dva symptomy; dyspepsie: další dva symptomy; regurgitace: poslední dva symptomy). Celkové skóre GERD se vypočítá jako průměr skóre domény pálení žáhy a dyspepsie. Skóre GERD se tak může pohybovat od 0 do 5.
Randomizace (návštěva 3) na návštěvu 7
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Změny průměrné hodnoty skóre příznaků astmatu od výchozího stavu do období léčby – noc
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Účastníci musí mít základní i následné měření, aby mohli být zahrnuti do analýzy
Základní až 6 měsíců
Změny průměrné hodnoty skóre příznaků astmatu od výchozího stavu do léčebného období – den
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Účastníci musí mít základní i následné měření, aby mohli být zahrnuti do analýzy
Základní až 6 měsíců
Změny průměrné hodnoty v počtu inhalací krátkodobě působících β2-agonistů (SABA) od výchozího stavu do léčebného období – noc
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Účastníci musí mít základní i následné měření, aby mohli být zahrnuti do analýzy
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D9618C00001
  • RELAX (Jiný identifikátor: CCMO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení