Badanie bezpieczeństwa i skuteczności w celu określenia działania przeciwastmatycznego esomeprazolu magnezowego; Astma refluksowa Nexium (RELAX)
9 maja 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
6-miesięczne randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe, kontrolowane placebo badanie fazy II porównujące działanie przeciwastmatyczne i bezpieczeństwo ezomeprazolu (Nexium®) w dawce 40 mg dwa razy na dobę lub 40 mg raz na dobę z placebo u dorosłych z Astma
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie ezomeprazolem przez 6 miesięcy poprawi objawy astmy u dorosłych pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i objawami choroby refluksowej przełyku.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
961
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
Córdoba, Argentyna
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Monte Grande, Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
-
Córdoba, Argentina
-
Córdoba, Córdoba, Argentina, Argentyna
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna
- Research Site
-
-
Santa Fe, Argentina
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, Argentyna
- Research Site
-
-
Tucumán, Argentina
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria
- Research Site
-
Russe, Bułgaria
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria
- Research Site
-
Varna, Bułgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Francja
- Research Site
-
Ferolles Attilly, Francja
- Research Site
-
Grasse, Francja
- Research Site
-
Grenoble, Francja
- Research Site
-
Marseille Cedex 06, Francja
- Research Site
-
Montpellier, Francja
- Research Site
-
Paris Cedex, Francja
- Research Site
-
St Laurent Du Var, Francja
- Research Site
-
Villejuif, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
Holyrood, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
La Malbaie, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk
- Research Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksyk
- Research Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Wörishofen, Niemcy
- Research Site
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Research Site
-
Freising, Niemcy
- Research Site
-
Gelnhausen, Niemcy
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Niemcy
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Landsberg, Niemcy
- Research Site
-
Marburg, Niemcy
- Research Site
-
Nürnberg, Niemcy
- Research Site
-
Potsdam, Niemcy
- Research Site
-
Rodgau-dudenhofen, Niemcy
- Research Site
-
Wolmirstedt, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Research Site
-
Gdynia, Polska
- Research Site
-
Iława, Polska
- Research Site
-
Kraków, Polska
- Research Site
-
Piekary Śląskie, Polska
- Research Site
-
Skarżysko-Kamienna, Polska
- Research Site
-
Strzelce Opolskie, Polska
- Research Site
-
Tarnów, Polska
- Research Site
-
Zabrze, Polska
- Research Site
-
Łódź, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia
- Research Site
-
Covilhã, Portugalia
- Research Site
-
Porto, Portugalia
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov U Prahy, Republika Czeska
- Research Site
-
Beroun, Republika Czeska
- Research Site
-
Cvikov, Republika Czeska
- Research Site
-
Kladno, Republika Czeska
- Research Site
-
Kolin 4, Republika Czeska
- Research Site
-
Liberec, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 10, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 4, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 6, Republika Czeska
- Research Site
-
Rokycany, Republika Czeska
- Research Site
-
Tabor, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Szwajcaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Research Site
-
Kosice, Słowacja
- Research Site
-
Nove Zamky, Słowacja
- Research Site
-
Nové Zámky, Słowacja
- Research Site
-
Povazska Bystrica, Słowacja
- Research Site
-
Prievidza, Słowacja
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Słowacja
- Research Site
-
Trenčín, Słowacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Research Site
-
Füzesabony, Węgry
- Research Site
-
Gyöngyös, Węgry
- Research Site
-
Győr, Węgry
- Research Site
-
Hódmezővásárhely, Węgry
- Research Site
-
Kaposvár, Węgry
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Węgry
- Research Site
-
Szombathely, Węgry
- Research Site
-
Százhalombatta, Węgry
- Research Site
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy
- Research Site
-
Roma, Włochy
- Research Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Włochy
- Research Site
-
-
CR
-
Crema, CR, Włochy
- Research Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Włochy
- Research Site
-
-
GE
-
Arenzano, GE, Włochy
- Research Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy
- Research Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy
- Research Site
-
-
PO
-
Prato, PO, Włochy
- Research Site
-
-
VR
-
Bussolengo, VR, Włochy
- Research Site
-
Verona, VR, Włochy
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z rozpoznaniem astmy od co najmniej 6 miesięcy.
- Objawy astmy podczas docierania.
- Co najmniej 3-miesięczna historia i obecne objawy 1 lub więcej z następujących: pieczenie za mostkiem, ból za mostkiem, kwaśny smak w ustach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami.
- Pacjenci z historią palenia ≥10 paczkolat.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację przełyku lub żołądka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Esomeprazol 40 mg dwa razy na dobę
|
Esomeprazol 40 mg dwa razy na dobę
Esomeprazol 40 mg raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Esomeprazol 40 mg raz na dobę
|
Esomeprazol 40 mg dwa razy na dobę
Esomeprazol 40 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana szczytowego porannego przepływu wydechowego (mPEF (l/minutę)) od wartości początkowej (średnia z ostatnich 7 dni okresu wstępnego) do okresu leczenia (średnia wszystkich dostępnych danych w okresie leczenia).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Szczytowy przepływ wydechowy definiuje się jako maksymalną prędkość wydechu mierzoną miernikiem Mini-Wright® PEF Meter.
Uczestnicy muszą mieć zarówno pomiar wyjściowy, jak i kontrolny, aby mogli zostać uwzględnieni w analizie.
Wyniki przedstawiono jako średnią wszystkich dostępnych danych w okresie leczenia.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniej wartości od wartości początkowej do okresu leczenia w wieczornym szczytowym przepływie wydechowym (ePEF (l/minutę))
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Szczytowy przepływ wydechowy definiuje się jako maksymalną prędkość wydechu mierzoną miernikiem Mini-Wright® PEF Meter.
Uczestnicy muszą mieć zarówno pomiar wyjściowy, jak i kontrolny, aby mogli zostać uwzględnieni w analizie.
Brak dostępnej miary dyspersji.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiany średniej wartości od wartości wyjściowej do okresu leczenia w punktacji objawów astmy — ogółem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Aby uczestnicy mogli zostać uwzględnieni w analizie, muszą mieć zarówno miarę bazową, jak i wzrostową.
Każdego ranka i wieczora pacjent będzie proszony o zapisywanie w dzienniczku objawów astmy (sx).
Wyniki astmy sx w ciągu dnia i nocy będą oceniane przez pacjenta zgodnie z następującym systemem punktacji: 0 = brak astmy sx; 1 = jesteś świadomy swojej astmy sx, ale łatwo tolerujesz sx; 2 = twoja astma sx powoduje u ciebie taki dyskomfort, że powoduje problemy z normalną aktywnością (lub ze snem); 3 = nie jesteś w stanie wykonywać swoich normalnych czynności (lub spać) z powodu astmy.
Całkowity wynik objawów jest sumą wyników nocnych i dziennych.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiany średniej wartości liczby inhalacji krótko działających β2-agonistów (SABA) od wartości początkowej do okresu leczenia — ogółem od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Jest to zmiana średniej liczby inhalacji od wartości początkowej do końca badania (6 miesięcy).
Uczestnicy muszą mieć zarówno pomiar wyjściowy, jak i kontrolny, aby mogli zostać uwzględnieni w analizie.
Średnia leczenia obliczona na podstawie całego okresu leczenia.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiany średniej wartości od wartości początkowej do okresu leczenia w procentach nocy z przebudzeniami z powodu astmy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana odsetka nocy z nocnymi przebudzeniami z powodu astmy od wartości wyjściowej do końca badania (6 miesięcy).
Uczestnicy muszą mieć zarówno pomiar wyjściowy, jak i kontrolny, aby mogli zostać uwzględnieni w analizie.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od randomizacji do okresu leczenia.
Ramy czasowe: Od randomizacji (wizyta 3) do wizyty 7.
|
Opis: Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od randomizacji (Wizyta 3) do okresu leczenia traktowane jako wartość średnia na Wizytach 4-7.
Uczestnicy muszą mieć zarówno pomiar wyjściowy, jak i kontrolny, aby mogli zostać uwzględnieni w analizie.
|
Od randomizacji (wizyta 3) do wizyty 7.
|
|
Liczba pacjentów z ciężkimi zaostrzeniami astmy.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Zmiany w kwestionariuszu jakości życia astmy, wersja standardowa (AQLQ(S)) Wyniki od randomizacji (wizyta 3) do wizyty 7
Ramy czasowe: Od randomizacji (wizyta 3) do wizyty 7
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy, Wersja Standardowa (AQLQ(S)) został opracowany przez i zawiera 32 pytania w 4 domenach: ograniczenie aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i ekspozycja na bodźce środowiskowe.
Służy do pomiaru fizycznego i emocjonalnego wpływu choroby na wybrane obszary życia.
Uczestnicy muszą mieć zarówno pomiar wyjściowy, jak i kontrolny, aby zostać uwzględnieni w analizie. Wynik AQLQ(S) oparty na 7-punktowej skali, która wahała się od 1 (najgorsza jakość życia) do 7 (najlepsza jakość życia).
|
Od randomizacji (wizyta 3) do wizyty 7
|
|
Zmiana objawów GERD mierzona za pomocą kwestionariusza choroby refluksowej (RDQ) od randomizacji (wizyta 3) do wizyty 7
Ramy czasowe: Randomizacja (wizyta 3) do wizyty 7
|
Kwestionariusz RDQ służy do oceny sześciu objawów ze strony przewodu pokarmowego w ciągu poprzedniego tygodnia (pieczenie za mostkiem, ból za mostkiem, uczucie pieczenia w środkowej części żołądka, ból w środkowej części żołądka, kwaśny smak w usta, nieprzyjemne przemieszczanie się materiału z żołądka do góry).
Każdemu objawowi przypisuje się ocenę częstości na sześciostopniowej skali (od 0 = nie musiał do 5 = codziennie) oraz ocenę intensywności na sześciostopniowej skali (od 0 = nie musiał do 5 = ciężki).
Wyniki w trzech domenach są obliczane przez utworzenie średnich ocen częstotliwości i intensywności wybranych objawów (zgaga: pierwsze dwa objawy; niestrawność: dwa następne objawy; zwracanie pokarmu: dwa ostatnie objawy).
Ogólny wynik GERD oblicza się jako średnią wyników w dziedzinie zgagi i niestrawności.
Wynik GERD może zatem wahać się od 0 do 5.
|
Randomizacja (wizyta 3) do wizyty 7
|
|
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Zmiany średniej wartości od wartości początkowej do okresu leczenia w skali objawów astmy - noc
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Uczestnicy muszą mieć zarówno pomiar wyjściowy, jak i kontrolny, aby mogli zostać uwzględnieni w analizie
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiany średniej wartości od wartości początkowej do okresu leczenia w skali objawów astmy - dzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Uczestnicy muszą mieć zarówno pomiar wyjściowy, jak i kontrolny, aby mogli zostać uwzględnieni w analizie
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiany średniej wartości liczby inhalacji krótko działających β2-agonistów (SABA) od wartości początkowej do okresu leczenia — noc
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Uczestnicy muszą mieć zarówno pomiar wyjściowy, jak i kontrolny, aby mogli zostać uwzględnieni w analizie
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
24 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
9 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9618C00001
- RELAX (Inny identyfikator: CCMO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .