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Estudio de seguridad y eficacia para determinar el efecto antiasmático del esomeprazol magnésico; Asma por reflujo Nexium (RELAX)

9 de mayo de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, controlado con placebo, de 6 meses de duración para comparar el efecto antiasmático y la seguridad de esomeprazol (Nexium®) 40 mg dos veces al día o 40 mg una vez al día con placebo en adultos con Asma

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con esomeprazol durante 6 meses mejorará el asma en pacientes adultos con asma de moderada a grave y síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
961

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Wörishofen, Alemania
        • Research Site
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Research Site
      • Freising, Alemania
        • Research Site
      • Gelnhausen, Alemania
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
      • Landsberg, Alemania
        • Research Site
      • Marburg, Alemania
        • Research Site
      • Nürnberg, Alemania
        • Research Site
      • Potsdam, Alemania
        • Research Site
      • Rodgau-dudenhofen, Alemania
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Córdoba, Argentina
      • Córdoba, Córdoba, Argentina, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, Argentina
        • Research Site
    • Tucumán, Argentina
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, Argentina
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
      • Holyrood, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia
        • Research Site
      • Nove Zamky, Eslovaquia
        • Research Site
      • Nové Zámky, Eslovaquia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Eslovaquia
        • Research Site
      • Prievidza, Eslovaquia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia
        • Research Site
      • Trenčín, Eslovaquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Research Site
      • Ferolles Attilly, Francia
        • Research Site
      • Grasse, Francia
        • Research Site
      • Grenoble, Francia
        • Research Site
      • Marseille Cedex 06, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex, Francia
        • Research Site
      • St Laurent Du Var, Francia
        • Research Site
      • Villejuif, Francia
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Füzesabony, Hungría
        • Research Site
      • Gyöngyös, Hungría
        • Research Site
      • Győr, Hungría
        • Research Site
      • Hódmezővásárhely, Hungría
        • Research Site
      • Kaposvár, Hungría
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Hungría
        • Research Site
      • Szombathely, Hungría
        • Research Site
      • Százhalombatta, Hungría
        • Research Site
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia
        • Research Site
    • CR
      • Crema, CR, Italia
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia
        • Research Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia
        • Research Site
    • PO
      • Prato, PO, Italia
        • Research Site
    • VR
      • Bussolengo, VR, Italia
        • Research Site
      • Verona, VR, Italia
        • Research Site
  • México
      • Mexico, México
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, México
        • Research Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México
        • Research Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site
      • Iława, Polonia
        • Research Site
      • Kraków, Polonia
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polonia
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polonia
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polonia
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Covilhã, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Research Site
  • República Checa
      • Benesov U Prahy, República Checa
        • Research Site
      • Beroun, República Checa
        • Research Site
      • Cvikov, República Checa
        • Research Site
      • Kladno, República Checa
        • Research Site
      • Kolin 4, República Checa
        • Research Site
      • Liberec, República Checa
        • Research Site
      • Praha 10, República Checa
        • Research Site
      • Praha 4, República Checa
        • Research Site
      • Praha 6, República Checa
        • Research Site
      • Rokycany, República Checa
        • Research Site
      • Tabor, República Checa
        • Research Site
  • Suiza
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suiza
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con diagnóstico de asma desde al menos 6 meses.
  • Síntomas de asma durante el rodaje.
  • Al menos 3 meses de historia y presenta síntomas de 1 o más de los siguientes: sensación de ardor detrás del esternón, dolor detrás del esternón, sabor ácido en la boca.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con anomalías clínicamente relevantes.
  • Pacientes con antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año.
  • Pacientes que han tenido cirugía previa en el esófago o el estómago.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo dos veces al día
Experimental: Esomeprazol 40 mg dos veces al día
Droga: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg dos veces al día
Droga: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg una vez al día
Experimental: Esomeprazol 40 mg una vez al día
Droga: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg dos veces al día
Droga: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el flujo espiratorio máximo matutino (mPEF (l/minuto)) desde el inicio (media de los últimos 7 días en el período de preinclusión) hasta el período de tratamiento (media de todos los datos disponibles durante el período de tratamiento).
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El flujo espiratorio máximo se define como la velocidad máxima de espiración medida con el medidor de PEF Mini-Wright®. Los participantes deben tener medidas de referencia y de seguimiento para ser incluidos en el análisis. Resultados presentados como la media de todos los datos disponibles durante el período de tratamiento.
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el valor promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento en el flujo espiratorio máximo vespertino (ePEF (l/minuto))
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El flujo espiratorio máximo se define como la velocidad máxima de espiración medida con el medidor de PEF Mini-Wright®. Los participantes deben tener medidas de referencia y de seguimiento para ser incluidos en el análisis. No hay medida de dispersión disponible.
Línea de base a 6 meses
Cambios en el valor promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento en la puntuación de síntomas de asma - Total
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los participantes deben tener tanto la línea de base como la medida de flujo ascendente para ser incluidos en el análisis. Cada mañana y tarde, se le pedirá al paciente que registre sus síntomas de asma (sx) en el diario. El paciente evaluará las puntuaciones de asma sx durante el día y la noche de acuerdo con el siguiente sistema de puntuación: 0 = sin asma sx; 1 = usted es consciente de sus síntomas de asma pero puede tolerarlos fácilmente; 2 = sus síntomas de asma le causan suficiente malestar como para causarle problemas con sus actividades normales (o con el sueño); 3 = no puede realizar sus actividades normales (o dormir) debido a su asma. La puntuación total de los síntomas es la suma de las puntuaciones diurnas y nocturnas.
Línea de base a 6 meses
Cambios en el valor promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento en el número de inhalaciones de agonistas β2 de acción corta (SABA) - Total desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Este es el cambio en el número promedio de inhalaciones desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses). Los participantes deben tener medidas de referencia y de seguimiento para ser incluidos en el análisis. Media del tratamiento calculada utilizando todo el período de tratamiento.
Línea de base a 6 meses
Cambios en el valor promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento en porcentaje de noches con despertares debido al asma
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio en el porcentaje de noches con despertares nocturnos debido al asma desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses). Los participantes deben tener medidas de referencia y de seguimiento para ser incluidos en el análisis.
Línea de base a 6 meses
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) desde la aleatorización hasta el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Visita 3) hasta la visita 7.
Descripción: Cambios en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) desde la aleatorización (Visita 3) hasta el período de tratamiento considerado como valor medio en las Visitas 4-7. Los participantes deben tener medidas de referencia y de seguimiento para ser incluidos en el análisis.
Desde la aleatorización (Visita 3) hasta la visita 7.
Número de pacientes con exacerbaciones graves del asma.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida del asma, versión estandarizada (AQLQ(S)) desde la aleatorización (visita 3) hasta la visita 7
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Visita 3) hasta la Visita 7
El Cuestionario de calidad de vida para el asma, versión estandarizada (AQLQ(S)) ha sido desarrollado por e incluye 32 preguntas en 4 dominios: limitación de la actividad, síntomas, función emocional y exposición a estímulos ambientales. Se utiliza para medir el impacto físico y emocional de la enfermedad en las áreas seleccionadas de la vida. Los participantes deben tener medidas de referencia y de seguimiento para ser incluidos en el análisis. Puntaje AQLQ(S) basado en una escala de 7 puntos que varió de 1 (peor calidad de vida) a 7 (mejor calidad de vida).
Desde la aleatorización (Visita 3) hasta la Visita 7
Cambio en los síntomas de ERGE según lo medido por el Cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ) desde la aleatorización (visita 3) hasta la visita 7
Periodo de tiempo: Aleatorización (Visita 3) a la Visita 7
El cuestionario RDQ se utiliza para evaluar seis síntomas gastrointestinales durante la semana anterior (sensación de ardor detrás del esternón, dolor detrás del esternón, sensación de ardor en el centro del estómago, dolor en el centro del estómago, sabor ácido en el boca, movimiento desagradable de material hacia arriba desde el estómago). A cada síntoma se le asigna una puntuación de frecuencia en una escala de seis puntos (de 0=no tuve a 5=diariamente) y una puntuación de intensidad en una escala de seis puntos (de 0=no tuve a 5=severo). Las puntuaciones de tres dominios se calculan formando promedios de las puntuaciones de frecuencia e intensidad de los síntomas seleccionados (acidez estomacal: los dos primeros síntomas; dispepsia: los dos síntomas siguientes; regurgitación: los dos últimos síntomas). La puntuación general de GERD se calcula como el promedio de las puntuaciones de los dominios de dispepsia y acidez estomacal. Por lo tanto, la puntuación de GERD puede oscilar entre 0 y 5.
Aleatorización (Visita 3) a la Visita 7
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Cambios en el valor promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento en la puntuación de síntomas de asma - Noche
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los participantes deben tener tanto la línea de base como la medida de seguimiento para ser incluidos en el análisis.
Línea de base a 6 meses
Cambios en el valor promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento en la puntuación de síntomas de asma - Día
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los participantes deben tener tanto la línea de base como la medida de seguimiento para ser incluidos en el análisis.
Línea de base a 6 meses
Cambios en el valor promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento en el número de inhalaciones de agonistas β2 de acción corta (SABA) - Noche
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los participantes deben tener tanto la línea de base como la medida de seguimiento para ser incluidos en el análisis.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D9618C00001
  • RELAX (Otro identificador: CCMO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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