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ヨーロッパ全土における複数の心血管リスク因子と勃起機能の関連性 (AMORE-Eur)

2009年2月13日 更新者：University Hospital, Saarland
研究の目的は、心血管リスク因子、心不全、心血管薬物療法が心血管高リスク患者の勃起機能に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

心血管危険因子とEDの関連は、勃起の生理機能に主要な役割を果たす内皮NO合成酵素の活性低下をもたらす内皮機能の障害によるものと考えられます。 心不全はさらに内皮機能不全に寄与することも知られており、したがって勃起不全を引き起こす可能性があります。

研究の目的

  1. 心血管リスク因子および併用薬が心血管ハイリスク患者の勃起機能に及ぼす影響の評価。
  2. 男性の勃起不全の有病率と重症度に対する心不全の役割の評価。
  3. 心臓血管薬物療法と心臓血管疾患の勃起機能に対する長期的な影響。

研究デザイン 欧州全土の心血管疾患（CHD、PAD、心不全）の男性患者を標準化された質問票で評価します。 勃起不全の程度は、2 つの異なるアンケートから生成された ED スコアを使用して評価されます。

  1. IIEF-5 - (勃起機能の国際指標)
  2. KEED - (勃起不全のケルン評価)

主要エンドポイント 主要エンドポイントは、KEED の ED 評価スケールの合計スコアです (Kölner Erhebungsbogen zur Erektilen Dysfunktion、付録 1 を参照)。 勃起不全は、合計スコアが 17 ポイント以上に達すると定義されます。

副次評価項目 最初の副次評価項目は、性行為と性的欲求の頻度です。 もう 1 つの副次評価項目には、性生活と一般的な幸福度の満足度が含まれます。 男性は「混合」または「最悪」と答えると不満があると定義されます。

フォローアップ：1年後、2年後。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Magnus Baumhäkel, MD
  • 電話番号：23000 0049-6841-16-
  • メール：magnus@baumhaekel.de

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • Section on Cardiovascular Diseases, Department of Experimental and Applied Medicine, University of Brescia
        • コンタクト：
          • Marco Metra, MD
        • 主任研究者：
          • Marco Metra, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alberto Saporetti, MD
  • ドイツ
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • 募集
        • Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Magnus Baumhäkel, MD
        • 副調査官：
          • Mario Kratz
      • Merzig-Schwemlingen、Saarland、ドイツ、66663
        • 募集
        • Gemeinschaftspraxis & Ambulante Tagesklinik
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Volker Rettig-Ewen, MD
  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
        • 募集
        • Department of Cardiology, 4th Military Clinical Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Piotr Ponikowski, MD
        • 副調査官：
          • Ewa A Jankowska, MD
        • 主任研究者：
          • Piotr Ponikowski, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック、外来部門、一般開業医

説明

包含基準:

  • 2つ以上の心血管危険因子を持つ男性患者、または
  • アテローム性動脈硬化症の症状がある男性患者または
  • 虚血性心筋症または拡張型心筋症の男性患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • ホルモン状態の異常
  • 書面によるインフォームドコンセントの拒否
  • アンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Saarland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Böhm, MD、Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
  • 主任研究者：Magnus Baumhäkel, MD、Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 133/04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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