Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация множественных сердечно-сосудистых факторов риска и эректильной функции в Европе (AMORE-Eur)

13 февраля 2009 г. обновлено: University Hospital, Saarland
Цель исследования — оценить влияние сердечно-сосудистых факторов риска, сердечной недостаточности и медикаментозной терапии сердечно-сосудистых заболеваний на эректильную функцию у пациентов высокого сердечно-сосудистого риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Ассоциация сердечно-сосудистых факторов риска и ЭД, вероятно, связана с нарушением функции эндотелия, что приводит к снижению активности эндотелиальной NO-синтазы, играющей основную роль в физиологии эрекции. Также известно, что сердечная недостаточность вносит дополнительный вклад в эндотелиальную дисфункцию и, следовательно, может привести к эректильной дисфункции.

Цели исследования

  1. Оценка влияния сердечно-сосудистых факторов риска и сопутствующей терапии на эректильную функцию у пациентов сердечно-сосудистых заболеваний высокого риска.
  2. Оценка роли сердечной недостаточности в распространенности и тяжести эректильной дисфункции у мужчин.
  3. Долгосрочные эффекты медикаментозной терапии сердечно-сосудистых заболеваний и сердечно-сосудистых заболеваний на эректильную функцию.

Дизайн исследования Пациенты мужского пола в Европе с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, ЗПА и сердечная недостаточность) будут оцениваться с помощью стандартизированного вопросника. Степень эректильной дисфункции будет оцениваться с использованием шкалы ED, полученной из двух разных опросников.

  1. IIEF-5 - (Международный индекс эректильной функции)
  2. KEED - (Кёльнская оценка эректильной дисфункции)

Первичная конечная точка Первичная конечная точка представляет собой сумму баллов по рейтинговой шкале ЭД KEED (Kölner Erhebungsbogen zur Erektilen Dysfunktion, см. Приложение 1). Эректильная дисфункция определяется как достижение более 17 баллов по сумме баллов.

Вторичная конечная точка Первой вторичной конечной точкой является частота сексуальной активности и полового влечения. Другая вторичная конечная точка содержит удовлетворенность сексуальной жизнью и общее самочувствие. Мужчины определяются как неудовлетворенные, отвечая «смешанно» или «хуже».

Последующее наблюдение: через 1 год, через 2 года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Magnus Baumhäkel, MD
  • Номер телефона: 23000 0049-6841-16-
  • Электронная почта: magnus@baumhaekel.de

Места учебы

  • Германия
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
        • Контакт:
          • Magnus Baumhäkel, MD
          • Номер телефона: 23000 0049-6841-16
          • Электронная почта: magnus@baumhaekel.de
        • Главный следователь:
          • Magnus Baumhäkel, MD
        • Младший исследователь:
          • Mario Kratz
      • Merzig-Schwemlingen, Saarland, Германия, 66663
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftspraxis & Ambulante Tagesklinik
        • Контакт:
          • Volker Rettig-Ewen, MD
          • Номер телефона: 992902 0049-6861
          • Электронная почта: praxis@rettig-ewen.de
        • Главный следователь:
          • Volker Rettig-Ewen, MD
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • Section on Cardiovascular Diseases, Department of Experimental and Applied Medicine, University of Brescia
        • Контакт:
          • Marco Metra, MD
        • Главный следователь:
          • Marco Metra, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Alberto Saporetti, MD
  • Польша
      • Wroclaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, 4th Military Clinical Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Piotr Ponikowski, MD
        • Младший исследователь:
          • Ewa A Jankowska, MD
        • Главный следователь:
          • Piotr Ponikowski, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

поликлиника, поликлиника, врач общей практики

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола с двумя или более сердечно-сосудистыми факторами риска или
  • Пациенты мужского пола с проявлением атеросклероза или
  • Пациенты мужского пола с ишемической или дилатационной кардиомиопатией
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нарушение гормонального статуса
  • Отказ от письменного информированного согласия
  • Невозможность заполнить анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Saarland

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Böhm, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
  • Главный следователь: Magnus Baumhäkel, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 133/04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками