Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek wielu sercowo-naczyniowych czynników ryzyka i funkcji erekcji w całej Europie (AMORE-Eur)

13 lutego 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Saarland
Celem pracy jest ocena wpływu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, niewydolności serca oraz farmakoterapii sercowo-naczyniowej na erekcję u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Związek czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i zaburzeń erekcji jest prawdopodobnie spowodowany upośledzeniem funkcji śródbłonka, co skutkuje zmniejszoną aktywnością śródbłonkowej syntazy NO, która odgrywa główną rolę w fizjologii erekcji. Wiadomo również, że niewydolność serca dodatkowo przyczynia się do dysfunkcji śródbłonka, a zatem może prowadzić do zaburzeń erekcji.

Cele studiów

  1. Ocena wpływu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i jednocześnie stosowanych leków na erekcję u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego.
  2. Ocena roli niewydolności serca na występowanie i nasilenie zaburzeń erekcji u mężczyzn.
  3. Długoterminowe skutki terapii lekami sercowo-naczyniowymi i chorób sercowo-naczyniowych na erekcję.

Projekt badania Pacjenci płci męskiej z całej Europy z chorobami sercowo-naczyniowymi (CHD, PAD i niewydolność serca) zostaną poddani ocenie za pomocą standardowego kwestionariusza. Stopień zaburzeń erekcji zostanie oceniony za pomocą wyniku ED, wygenerowanego z dwóch różnych kwestionariuszy.

  1. IIEF-5 - (Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji)
  2. KEED - (Ocena zaburzeń erekcji w Kolonii)

Pierwszorzędowy punkt końcowy Pierwszorzędowy punkt końcowy to suma punktów w skali oceny ED KEED (Kölner Erhebungsbogen zur Erektilen Dysfunktion, patrz Załącznik 1). Zaburzenia erekcji definiuje się jako osiągnięcie w sumie wyniku powyżej 17 punktów.

Drugorzędowy punkt końcowy Pierwszym drugorzędowym punktem końcowym jest częstotliwość aktywności seksualnej i pożądanie seksualne. Kolejnym drugorzędowym punktem końcowym jest satysfakcja z życia seksualnego i ogólne samopoczucie. Mężczyźni są definiowani jako niezadowoleni, odpowiadając „mieszany” lub „gorszy”.

Kontynuacja: po 1 roku, po 2 latach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Magnus Baumhäkel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mario Kratz
      • Merzig-Schwemlingen, Saarland, Niemcy, 66663
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinschaftspraxis & Ambulante Tagesklinik
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Volker Rettig-Ewen, MD
  • Polska
      • Wroclaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, 4th Military Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piotr Ponikowski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ewa A Jankowska, MD
        • Główny śledczy:
          • Piotr Ponikowski, MD
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Section on Cardiovascular Diseases, Department of Experimental and Applied Medicine, University of Brescia
        • Kontakt:
          • Marco Metra, MD
        • Główny śledczy:
          • Marco Metra, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Saporetti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej, przychodnia, lekarz ogólny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego lub
  • Pacjenci płci męskiej z objawami miażdżycy lub
  • Mężczyźni z kardiomiopatią niedokrwienną lub rozstrzeniową
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia stanu hormonalnego
  • Odmowa pisemnej świadomej zgody
  • Brak możliwości wypełnienia ankiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Saarland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Böhm, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
  • Główny śledczy: Magnus Baumhäkel, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 133/04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami