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Zusammenhang mehrerer kardiovaskulärer Risikofaktoren und erektiler Funktion in ganz Europa (AMORE-Eur)

13. Februar 2009 aktualisiert von: University Hospital, Saarland
Ziel der Studie ist es, den Einfluss von kardiovaskulären Risikofaktoren, Herzinsuffizienz und kardiovaskulärer medikamentöser Therapie auf die erektile Funktion bei kardiovaskulären Hochrisikopatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Risikofaktoren und ED ist wahrscheinlich auf eine Beeinträchtigung der Endothelfunktion zurückzuführen, die zu einer verminderten Aktivität der endothelialen NO-Synthase führt, die eine wichtige Rolle in der Erektionsphysiologie spielt. Es ist auch bekannt, dass Herzinsuffizienz weiter zur endothelialen Dysfunktion beiträgt und somit zu einer erektilen Dysfunktion führen kann.

Lernziele

  1. Bewertung des Einflusses kardiovaskulärer Risikofaktoren und Begleitmedikation auf die erektile Funktion bei kardiovaskulären Hochrisikopatienten.
  2. Bewertung der Rolle der Herzinsuffizienz auf die Prävalenz und den Schweregrad der erektilen Dysfunktion bei Männern.
  3. Langzeiteffekte einer kardiovaskulären medikamentösen Therapie und von Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf die erektile Funktion.

Studiendesign Männliche Patienten in ganz Europa mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (KHK, pAVK und Herzinsuffizienz) werden mit einem standardisierten Fragebogen untersucht. Der Grad der erektilen Dysfunktion wird anhand eines ED-Scores beurteilt, der aus zwei verschiedenen Fragebögen erstellt wird.

  1. IIEF-5 – (Internationaler Index der erektilen Funktion)
  2. KEED – (Kölner Beurteilung der erektilen Dysfunktion)

Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt ist der Summenscore der ED-Bewertungsskala des KEED (Kölner Erhebungsbogen zur erektilen Dysfunktion, siehe Anhang 1). Von einer erektilen Dysfunktion spricht man, wenn im Summenscore mehr als 17 Punkte erreicht werden.

Sekundärer Endpunkt Der erste sekundäre Endpunkt ist die Häufigkeit sexueller Aktivität und sexuellen Verlangens. Ein weiterer sekundärer Endpunkt ist die Zufriedenheit mit dem Sexualleben und das allgemeine Wohlbefinden. Männer werden als unzufrieden definiert, wenn sie mit „gemischt“ oder „schlechter“ antworten.

Follow-up: nach 1 Jahr, nach 2 Jahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Magnus Baumhäkel, MD
        • Unterermittler:
          • Mario Kratz
      • Merzig-Schwemlingen, Saarland, Deutschland, 66663
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis & Ambulante Tagesklinik
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Volker Rettig-Ewen, MD
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Section on Cardiovascular Diseases, Department of Experimental and Applied Medicine, University of Brescia
        • Kontakt:
          • Marco Metra, MD
        • Hauptermittler:
          • Marco Metra, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alberto Saporetti, MD
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, 4th Military Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piotr Ponikowski, MD
        • Unterermittler:
          • Ewa A Jankowska, MD
        • Hauptermittler:
          • Piotr Ponikowski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung, Ambulanz, Allgemeinarzt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten mit zwei oder mehr kardiovaskulären Risikofaktoren oder
  • Männliche Patienten mit einer Manifestation von Arteriosklerose oder
  • Männliche Patienten mit einer ischämischen oder dilatativen Kardiomyopathie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung des Hormonstatus
  • Verweigerung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Saarland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Böhm, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
  • Hauptermittler: Magnus Baumhäkel, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 133/04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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