Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenslutning av flere kardiovaskulære risikofaktorer og erektil funksjon i hele Europa (AMORE-Eur)

13. februar 2009 oppdatert av: University Hospital, Saarland
Formålet med studien er å evaluere påvirkningen av kardiovaskulære risikofaktorer, hjertesvikt og kardiovaskulær medikamentell behandling på erektil funksjon hos kardiovaskulære høyrisikopasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Sammenheng mellom kardiovaskulære risikofaktorer og ED skyldes sannsynligvis en svekkelse av endotelfunksjonen som resulterer i redusert aktivitet av endotel NO-syntase, som spiller en viktig rolle i ereksjonsfysiologien. Hjertesvikt er også kjent for å bidra ytterligere til endotel dysfunksjon, og dermed kan dette føre til erektil dysfunksjon.

Studiemål

  1. Evaluering av påvirkning av kardiovaskulære risikofaktorer og samtidig medisinering på erektil funksjon hos kardiovaskulære høyrisikopasienter.
  2. Evaluering av rollen til hjertesvikt på prevalens og alvorlighetsgrad av erektil dysfunksjon hos menn.
  3. Langtidseffekter av kardiovaskulær medikamentell behandling og kardiovaskulære sykdommer på erektil funksjon.

Studiedesign Mannlige pasienter over hele Europa med kardiovaskulære sykdommer (CHD, PAD og hjertesvikt) vil bli evaluert med et standardisert spørreskjema. Graden av erektil dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av en ED-score, generert fra to forskjellige spørreskjemaer.

  1. IIEF-5 - (International Index of Erectile Function)
  2. KEED - (Köln Evaluering av Erektil Dysfunksjon)

Primært endepunkt Det primære endepunktet er summen av ED-vurderingsskalaen til KEED (Kölner Erhebungsbogen zur Erektilen Dysfunktion, se vedlegg 1). Erektil dysfunksjon er definert som å nå mer enn 17 poeng i sumskåren.

Sekundært endepunkt Det første sekundære endepunktet er frekvensen av seksuell aktivitet og seksuell lyst. Et annet sekundært endepunkt inneholder tilfredshet med sexlivet og generell velvære. Menn defineres som misfornøyde ved å svare «blandet» eller «verre».

Oppfølging: etter 1 år, etter 2 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Rekruttering
        • Section on Cardiovascular Diseases, Department of Experimental and Applied Medicine, University of Brescia
        • Ta kontakt med:
          • Marco Metra, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Metra, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alberto Saporetti, MD
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, 4th Military Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Piotr Ponikowski, MD
        • Underetterforsker:
          • Ewa A Jankowska, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Ponikowski, MD
  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Magnus Baumhäkel, MD
        • Underetterforsker:
          • Mario Kratz
      • Merzig-Schwemlingen, Saarland, Tyskland, 66663
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis & Ambulante Tagesklinik
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Volker Rettig-Ewen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primærklinikk, poliklinikk, allmennlege

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter med to eller flere kardiovaskulære risikofaktorer eller
  • Mannlige pasienter med en manifestasjon av aterosklerose eller
  • Mannlige pasienter med iskemisk eller utvidet kardiomyopati
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt hormonstatus
  • Avslag på skriftlig informert samtykke
  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Saarland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Böhm, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
  • Hovedetterforsker: Magnus Baumhäkel, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2007

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 133/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger