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Associazione di molteplici fattori di rischio cardiovascolare e funzione erettile in tutta Europa (AMORE-Eur)

13 febbraio 2009 aggiornato da: University Hospital, Saarland
Lo scopo dello studio è valutare l'influenza dei fattori di rischio cardiovascolare, dell'insufficienza cardiaca e della terapia farmacologica cardiovascolare sulla funzione erettile in pazienti ad alto rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'associazione di fattori di rischio cardiovascolare e disfunzione erettile è probabilmente dovuta a una compromissione della funzione endoteliale con conseguente diminuzione dell'attività della NO-sintasi endoteliale, che svolge un ruolo importante nella fisiologia dell'erezione. È anche noto che l'insufficienza cardiaca contribuisce ulteriormente alla disfunzione endoteliale e, quindi, ciò potrebbe portare alla disfunzione erettile.

Obiettivi di studio

  1. Valutazione dell'influenza dei fattori di rischio cardiovascolare e dei farmaci concomitanti sulla funzione erettile nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare.
  2. Valutazione del ruolo dell'insufficienza cardiaca sulla prevalenza e gravità della disfunzione erettile negli uomini.
  3. Effetti a lungo termine della terapia farmacologica cardiovascolare e delle malattie cardiovascolari sulla funzione erettile.

Disegno dello studio Pazienti di sesso maschile in tutta Europa con malattie cardiovascolari (CHD, PAD e insufficienza cardiaca) saranno valutati con un questionario standardizzato. Il grado di disfunzione erettile sarà valutato utilizzando un punteggio ED, generato da due diversi questionari.

  1. IIEF-5 - (Indice internazionale della funzione erettile)
  2. KEED - (Valutazione di Colonia della disfunzione erettile)

Endpoint primario L'endpoint primario è il punteggio totale della scala di valutazione ED del KEED (Kölner Erhebungsbogen zur Erektilen Dysfunktion, vedere Appendice 1). La disfunzione erettile è definita come il raggiungimento di più di 17 punti nel punteggio totale.

Endpoint secondario Il primo endpoint secondario è la frequenza dell'attività sessuale e del desiderio sessuale. Un altro endpoint secondario contiene la soddisfazione per la vita sessuale e il benessere generale. Gli uomini sono definiti insoddisfatti rispondendo "misto" o "peggio".

Follow-up: dopo 1 anno, dopo 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Magnus Baumhäkel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mario Kratz
      • Merzig-Schwemlingen, Saarland, Germania, 66663
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis & Ambulante Tagesklinik
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Volker Rettig-Ewen, MD
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Section on Cardiovascular Diseases, Department of Experimental and Applied Medicine, University of Brescia
        • Contatto:
          • Marco Metra, MD
        • Investigatore principale:
          • Marco Metra, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Saporetti, MD
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, 4th Military Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Piotr Ponikowski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ewa A Jankowska, MD
        • Investigatore principale:
          • Piotr Ponikowski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ambulatorio di cure primarie, ambulatorio, medico generico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile con due o più fattori di rischio cardiovascolare o
  • Pazienti di sesso maschile con una manifestazione di aterosclerosi o
  • Pazienti di sesso maschile con cardiomiopatia ischemica o dilatativa
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dello stato ormonale
  • Rifiuto del consenso informato scritto
  • Impossibilità di completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Saarland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Böhm, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland
  • Investigatore principale: Magnus Baumhäkel, MD, Department of Cardiology, University Hospital of the Saarland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 133/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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