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化学療法を受けている片胸の局所進行がん女性の治療における 3'-デオキシ-3'-(18F) フルオロチミジンを使用した陽電子放射断層撮影法

2014年12月14日 更新者：UNICANCER

乳がんに対する術前化学療法に対する反応の評価のための 3'-デオキシ-3'-[18F]フルオロ-チミジン ([18F]-FLT) を用いた陽電子放出断層撮影法の研究

理論的根拠：3'-デオキシ-3'-(18F)フルオロチミジンを使用する陽電子放射断層撮影法（PET）などの診断手順は、局所進行乳がんの治療における手術前に化学療法に対する反応を評価するのに有効である可能性があります。

目的: この臨床試験は、片乳房に局所進行がんを患い、化学療法を受けている女性の治療において、3'-デオキシ-3'-(18F) フルオロチミジンを使用した陽電子放射断層撮影法がどの程度効果があるかを研究するものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 局所進行片側性乳がん女性における術前化学療法に対する反応を正確に特定するために、3'-デオキシ-3'-(18F) フルオロチミジン (^18F-FLT) を利用した陽電子断層撮影法 (PET) の有効性を評価します。
  • PET-^18F-FLT の結果と組織学的反応を相関させます。

二次

  • 最初の化学療法コース後の腫瘍への ^18F-FLT 取り込みの初期変化と治療完了後の完全奏効との相関関係を評価します。
  • 1 コースの化学療法後に得られた生検における組織学的反応と、^18F-FLT の腫瘍取り込みの初期変化の相関関係を評価します。
  • 腫瘍取り込みの初期強度が化学療法に対する反応の予測値であるかどうかを判断します。
  • ^18F-FLT の腫瘍取り込みの初期強度が、腫瘍の組織型、増殖指数、および治療前の腫瘍の細胞性によって異なるかどうかを確認します。
  • 治療中の ^18F-FLT の腫瘍取り込みが、腫瘍の組織型、増殖指数、および治療前の腫瘍の細胞性によって異なるかどうかを確認します。
  • ^18 F-FLT の動態における TK1 の役割を評価します。
  • 血清を分析します。
  • ゲノミクス、転写、プロテオミクスのバイオマーカーを研究します。
  • ^18F-FLT の毒性を評価します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、術前補助化学療法の第 1 コースと第 2 コースの前に、3'-デオキシ-3'-(18F) フルオロチミジン (^18F-FLT) の IV を受け、陽電子放射断層撮影法 (PET) を受けます。 2 回連続化学療法を受けている患者は、薬剤を変更する前に ^18F-FLT-PET を受けます (通常は 4 コースまたは 5 コース)。 すべての患者は、最後の化学療法コースの後、手術前に最後の ^18F-FLT-PET を受けます。

研究療法の完了後、患者は1か月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
97

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers、フランス、49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne、フランス、64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux、フランス、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest、フランス、29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille、フランス、13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille、フランス、13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes、フランス、44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice、フランス、F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud、フランス、92211
        • Centre René Huguenin
      • Tours、フランス、37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

包含基準:

  • 組織学的に確認された片側性乳がん

    • T2 または T3、任意の N、M0
    • マンモグラフィーと超音波による単一焦点
  • 免疫組織化学 (IHC) による c-erbB2 陰性
  • アントラサイクリンおよび/またはタキサンを単独または組み合わせて含む術前化学療法を計画している
  • 超音波で測定できる病気
  • ホルモン受容体の状態は特定されていません

除外基準:

  • 両側性疾患
  • 多発性腫瘍
  • 浸潤性グレード I 小葉がん
  • 転移性疾患
  • ステージ≧T4疾患
  • 皮膚浸潤、重大な癒着、または炎症性疾患
  • IHC により c-erbB2 を過剰発現する腫瘍 (HER 2++)
  • 臨床的または放射線学的な病変が疑われる（検査済みかどうか）

患者の特徴:

包含基準:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • 女性
  • 閉経状態は特定されていない
  • 血液、肝臓、腎臓の機能は正常です
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

除外基準:

  • アルコール依存症またはエタノール注射に対する以前の反応
  • 地理的、社会的、心理的理由により学習療法を受けることができない
  • 監視下の囚人または患者

以前の併用療法:

包含基準:

  • 病気の特徴を参照

除外基準:

  • 治験薬を用いた別の同時治療研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テップ FLT
他の：3'-デオキシ-3'-[18F]フルオロチミジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
3'-デオキシ-3'-(18F)フルオロチミジン (18F-FLT) の腫瘍取り込み強度を視覚的に測定し、サタロフ基準に従って組織学的または外科的反応と相関させます。
時間枠：手術後
手術後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
標準化取り込み値（SUV）による 18F-FLT の腫瘍取り込み強度
時間枠：手術後
手術後
治療前、治療中、治療後の陽電子放射断層撮影法 (PET) で観察された腫瘍取り込みの変化 (目視および SUV で測定)
時間枠：手術後
手術後
視覚的およびSUVによる最初の検査での18F-FLTの腫瘍取り込みの強度
時間枠：手術後
手術後
組織学的パラメータ：タイプ、グレード、有糸分裂指数、CCIS、化学療法の最初のコース後のマイクロバイオプシー塞栓（および二連続化学療法を受けている患者の配列の治療的変更前のマイクロバイオプシー）
時間枠：手術後
手術後
免疫組織化学的評価 (エストロゲンおよびプロゲステロン受容体、c-erbB2、Ki-67、e-カドヘリン)
時間枠：手術後
手術後
チミジンキナーゼ 1 (TK1) の割合
時間枠：手術後
手術後
CTC-AE v. 3.0 による毒性
時間枠：手術後
手術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNICANCER

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Olivier Couturier, MD、Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FLT01 - UC-0140/0505
  • FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
  • EU-20754
  • 2005-005166-37 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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