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Tomografia a emissione di positroni con 3'-deossi-3'-(18F) fluorotimidina nel trattamento di donne con cancro localmente avanzato in un seno che ricevono chemioterapia

14 dicembre 2014 aggiornato da: UNICANCER

Studio della tomografia ad emissione di positroni con 3'-deossi-3'-[18F] fluoro-timidina ([18F]-FLT) per la valutazione della risposta alla chemioterapia neoadiuvante per i tumori della mammella

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come la tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando 3'-deossi-3'-(18F) fluorotimidina, possono essere efficaci nel valutare la risposta alla chemioterapia prima dell'intervento chirurgico nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando come funziona la tomografia a emissione di positroni utilizzando 3'-deossi-3'-(18F) fluorotimidina nel trattamento di donne con cancro localmente avanzato in un seno che stanno ricevendo la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare l'efficacia della tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizzando 3'-deossi-3'-(18F) fluorotimidina (^18F-FLT) per identificare correttamente la risposta alla chemioterapia neoadiuvante nelle donne con carcinoma mammario unilaterale localmente avanzato.
  • Correlare i risultati PET-^18F-FLT con la risposta istologica.

Secondario

  • Valutare la correlazione dei primi cambiamenti nell'assorbimento tumorale di ^18F-FLT dopo il primo ciclo di chemioterapia con la risposta completa dopo il completamento del trattamento.
  • Valutare la correlazione dei primi cambiamenti nell'assorbimento tumorale di ^18F-FLT con la risposta istologica nelle biopsie ottenute dopo 1 ciclo di chemioterapia.
  • Determinare se l'intensità iniziale della captazione del tumore è un valore predittivo della risposta alla chemioterapia.
  • Determinare se l'intensità iniziale dell'assorbimento tumorale di ^18F-FLT varia in base al tipo istologico di tumore, agli indici di proliferazione e alla cellularità tumorale prima della terapia.
  • Determinare se l'assorbimento tumorale di ^18F-FLT durante la terapia varia in base al tipo istologico di tumore, agli indici di proliferazione e alla cellularità del tumore prima della terapia.
  • Valutare il ruolo di TK1 sulla cinetica di ^18 F-FLT.
  • Analizzare il siero.
  • Ricerca sui biomarcatori di genomica, trascrizione e proteomica.
  • Valutare la tossicità di ^18F-FLT.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono 3'-deossi-3'-(18F) fluorotimidina (^18F-FLT) EV e vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) prima del primo e del secondo ciclo di chemioterapia neoadiuvante. I pazienti sottoposti a chemioterapia bisequenziale vengono sottoposti a ^18F-FLT-PET prima del cambio di farmaci (di solito il quarto o quinto ciclo). Tutti i pazienti vengono sottoposti a una ^18F-FLT-PET finale dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia ma prima dell'intervento chirurgico.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per 1 mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario monolaterale confermato istologicamente

    • T2 o T3, qualsiasi N, M0
    • Unifocale per mammografia ed ecografia
  • Negativo per c-erbB2 mediante immunoistochimica (IHC)
  • Pianificare una chemioterapia neoadiuvante comprendente antracicline e/o taxani, da soli o in combinazione
  • Malattia misurabile con gli ultrasuoni
  • Stato del recettore ormonale non specificato

Criteri di esclusione:

  • Malattia bilaterale
  • Tumore multifocale
  • Carcinoma lobulare invasivo di grado I
  • Malattia metastatica
  • Malattia in stadio ≥ T4
  • Invasione cutanea, aderenza maggiore o malattia infiammatoria
  • Tumore che sovraesprime c-erbB2 secondo IHC (HER 2+++)
  • Sospetta lesione clinica o radiologica (esaminata o meno)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Femmina
  • Stato della menopausa non specificato
  • Funzionalità ematologica, epatica e renale nella norma
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da alcol o reazione precedente all'iniezione di etanolo
  • Impossibile ricevere la terapia di studio per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Detenuti o pazienti sotto controllo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criterio di inclusione:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio terapeutico concomitante con un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TEP FLT
Altro: 3'-deossi-3'-[18F]fluorotimidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità della captazione tumorale della 3'-deossi-3'-(18F) fluorotimidina (18F-FLT) determinata visivamente e correlata alla risposta istologica o chirurgica secondo i criteri di Sataloff
Lasso di tempo: Post-operatorio
Post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità dell'assorbimento tumorale di 18F-FLT in base al valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: Post-operatorio
Post-operatorio
Variazione della captazione tumorale osservata dalla tomografia a emissione di positroni (PET) prima, durante e dopo la terapia, determinata visivamente e mediante SUV
Lasso di tempo: Post-operatorio
Post-operatorio
Intensità dell'assorbimento tumorale di 18F-FLT all'esame iniziale visivamente e mediante SUV
Lasso di tempo: post-operatorio
post-operatorio
Parametri istologici: tipo, grado, indice mitotico, CCIS e microbiopsia emboli dopo il primo ciclo di chemioterapia (e sulla microbiopsia prima del cambio di sequenza terapeutica nei pazienti sottoposti a chemioterapia bisequenziale)
Lasso di tempo: post-operatorio
post-operatorio
Valutazione immunoistochimica (recettori per estrogeni e progesterone, c-erbB2, Ki-67, e-caderina)
Lasso di tempo: Post-operatorio
Post-operatorio
Tasso di timidina chinasi 1 (TK1)
Lasso di tempo: Post-operatorio
Post-operatorio
Tossicità da CTC-AE v. 3.0
Lasso di tempo: Post-operatorio
Post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNICANCER

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Olivier Couturier, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FLT01 - UC-0140/0505
  • FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
  • EU-20754
  • 2005-005166-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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