Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитронно-эмиссионная томография с использованием 3'-дезокси-3'-(18F)фтортимидина при лечении женщин с местнораспространенным раком одной молочной железы, получающих химиотерапию

14 декабря 2014 г. обновлено: UNICANCER

Исследование позитронно-эмиссионной томографии с 3'-дезокси-3'-[18F]фтортимидином ([18F]-FLT) для оценки ответа на неоадъювантную химиотерапию рака молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ. Диагностические процедуры, такие как позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с использованием 3'-дезокси-3'-(18F) фтортимидина, могут быть эффективными для оценки ответа на химиотерапию перед операцией при лечении местно-распространенного рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается эффективность позитронно-эмиссионной томографии с использованием 3'-дезокси-3'-(18F) фтортимидина при лечении женщин с местнораспространенным раком одной молочной железы, получающих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оцените эффективность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием 3'-дезокси-3'-(18F) фтортимидина (^18F-FLT) для правильного определения ответа на неоадъювантную химиотерапию у женщин с местнораспространенным односторонним раком молочной железы.
  • Сопоставьте результаты ПЭТ-^18F-FLT с гистологическим ответом.

Среднее

  • Оценить корреляцию ранних изменений поглощения опухолью ^18F-FLT после первого курса химиотерапии с полным ответом после завершения лечения.
  • Оценить корреляцию ранних изменений поглощения опухолью ^18F-FLT с гистологическим ответом в биоптатах, полученных после 1 курса химиотерапии.
  • Определите, является ли начальная интенсивность поглощения опухолью прогностическим значением ответа на химиотерапию.
  • Определите, зависит ли начальная интенсивность поглощения опухолью ^18F-FLT от гистологического типа опухоли, индексов пролиферации и клеточности опухоли перед терапией.
  • Определите, зависит ли поглощение опухолью ^18F-FLT во время терапии в зависимости от гистологического типа опухоли, индексов пролиферации и клеточности опухоли перед терапией.
  • Оцените роль ТК1 в кинетике ^18 F-FLT.
  • Анализ сыворотки.
  • Исследовать биомаркеры геномики, транскрипции и протеомики.
  • Оцените токсичность ^18F-FLT.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают 3'-дезокси-3'-(18F) фтортимидин (^18F-FLT) внутривенно и проходят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) перед первым и вторым курсами неоадъювантной химиотерапии. Пациентам, получающим двухпоследовательную химиотерапию, перед сменой препаратов (обычно четвертый или пятый курс) проводят ^18F-FLT-PET. Всем пациентам проводится заключительная ^18F-FLT-ПЭТ после последнего курса химиотерапии, но перед операцией.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются в течение 1 месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
97

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Франция, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Франция, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Франция, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Франция, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Франция, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Франция, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Tours, Франция, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный односторонний рак молочной железы

    • T2 или T3, любой N, M0
    • Унифокальный по маммографии и УЗИ
  • Отрицательно на c-erbB2 с помощью иммуногистохимии (IHC)
  • Планирование неоадъювантной химиотерапии, включающей антрациклины и/или таксаны, отдельно или в комбинации
  • Измеряемое заболевание с помощью УЗИ
  • Статус гормональных рецепторов не указан

Критерий исключения:

  • Двустороннее заболевание
  • Мультифокальная опухоль
  • Инвазивный лобулярный рак I степени
  • Метастатическое заболевание
  • Стадия ≥ T4 заболевания
  • Кожная инвазия, сильное прилипание или воспалительное заболевание
  • Опухоль со сверхэкспрессией c-erbB2 с помощью IHC (HER 2+++)
  • Подозрение на клиническое или рентгенологическое поражение (обследовано или нет)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Женский
  • Менопаузальный статус не указан
  • Гематологическая, печеночная и почечная функции в норме
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

Критерий исключения:

  • Алкогольная зависимость или предшествующая реакция на инъекцию этанола
  • Невозможно пройти курс лечения по географическим, социальным или психологическим причинам.
  • Заключенные или пациенты под наблюдением

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Критерии включения:

  • См. Характеристики заболевания

Критерий исключения:

  • Участие в другом параллельном терапевтическом исследовании с экспериментальным препаратом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТЭП ФЛТ
Другой: 3'-дезокси-3'-[18F]фтортимидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность поглощения опухолью 3'-дезокси-3'-(18F)фтортимидина (18F-FLT), определяемая визуально и коррелирующая с гистологическим или хирургическим ответом в соответствии с критериями Sataloff
Временное ограничение: После операции
После операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность поглощения опухолью 18F-FLT по стандартизированному значению поглощения (SUV)
Временное ограничение: После операции
После операции
Изменение поглощения опухолью, наблюдаемое с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), до, во время и после терапии, определяемое визуально и с помощью SUV.
Временное ограничение: После операции
После операции
Интенсивность опухолевого поглощения 18F-FLT при первичном осмотре визуально и с помощью SUV
Временное ограничение: после операции
после операции
Гистологические параметры: тип, степень, митотический индекс, CCIS и микробиопсия эмболов после первого курса химиотерапии (и микробиопсия перед терапевтическим изменением последовательности у пациентов, получающих двухпоследовательную химиотерапию)
Временное ограничение: после операции
после операции
Иммуногистохимическая оценка (рецепторы эстрогена и прогестерона, c-erbB2, Ki-67, e-кадгерин)
Временное ограничение: После операции
После операции
Скорость тимидинкиназы 1 (ТК1)
Временное ограничение: После операции
После операции
Токсичность по CTC-AE v. 3.0
Временное ограничение: После операции
После операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UNICANCER

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Olivier Couturier, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FLT01 - UC-0140/0505
  • FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
  • EU-20754
  • 2005-005166-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками