Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytronowa tomografia emisyjna z wykorzystaniem 3'-deoksy-3'-(18F)fluorotymidyny w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem jednej piersi poddawanych chemioterapii

14 grudnia 2014 zaktualizowane przez: UNICANCER

Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej z 3'-dezoksy-3'-[18F]fluorotymidyną ([18F]-FLT) w celu oceny odpowiedzi na neoadjuwantową chemioterapię raka piersi

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem 3'-dezoksy-3'-(18F)fluorotymidyny, mogą być skuteczne w ocenie odpowiedzi na chemioterapię przed operacją w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi.

CEL: Niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności pozytronowej tomografii emisyjnej z użyciem 3'-dezoksy-3'-(18F)fluorotymidyny w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem jednej piersi poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z wykorzystaniem 3'-dezoksy-3'-(18F)fluorotymidyny (^18F-FLT) w prawidłowej identyfikacji odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową u kobiet z miejscowo zaawansowanym jednostronnym rakiem piersi.
  • Skorelować wyniki badania PET-^18F-FLT z odpowiedzią histologiczną.

Wtórny

  • Ocenić korelację wczesnych zmian wychwytu ^18F-FLT przez guza po pierwszym kursie chemioterapii z całkowitą odpowiedzią po zakończeniu leczenia.
  • Ocenić korelację wczesnych zmian wychwytu ^18F-FLT przez guza z odpowiedzią histologiczną w biopsjach uzyskanych po 1 cyklu chemioterapii.
  • Określ, czy początkowa intensywność wychwytu guza jest wartością predykcyjną odpowiedzi na chemioterapię.
  • Określić, czy początkowa intensywność wychwytu ^18F-FLT przez guz różni się w zależności od typu histologicznego guza, wskaźników proliferacji i komórkowości guza przed terapią.
  • Określić, czy wychwyt ^18F-FLT przez guz podczas terapii różni się w zależności od typu histologicznego guza, wskaźników proliferacji i komórkowości guza przed terapią.
  • Oceń rolę TK1 na kinetyce ^18 F-FLT.
  • Przeanalizuj surowicę.
  • Badania biomarkerów genomiki, transkrypcji i proteomiki.
  • Oceń toksyczność ^18F-FLT.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują dożylnie 3'-dezoksy-3'-(18F)fluorotymidynę (^18F-FLT) i przechodzą pozytonową tomografię emisyjną (PET) przed pierwszym i drugim cyklem chemioterapii neoadjuwantowej. Chorzy otrzymujący chemioterapię bisekwencyjną przechodzą ^18F-FLT-PET przed zmianą leków (zwykle IV lub V kurs). Wszyscy pacjenci przechodzą końcowe badanie ^18F-FLT-PET po ostatnim kursie chemioterapii, ale przed operacją.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Francja, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francja, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francja, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francja, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony jednostronny rak piersi

    • T2 lub T3, dowolne N, M0
    • Jednoogniskowa za pomocą mammografii i ultradźwięków
  • Ujemny dla c-erbB2 metodą immunohistochemiczną (IHC)
  • Planowanie neoadiuwantowej chemioterapii obejmującej antracykliny i/lub taksany, same lub w połączeniu
  • Mierzalna choroba za pomocą ultradźwięków
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba obustronna
  • Guz wieloogniskowy
  • Rak zrazikowy inwazyjny stopnia I
  • Choroba przerzutowa
  • Choroba w stadium ≥ T4
  • Inwazja skóry, duże przyleganie lub choroba zapalna
  • Guz z nadekspresją c-erbB2 metodą IHC (HER 2+++)
  • Podejrzenie zmiany klinicznej lub radiologicznej (zbadane lub nie)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Kobieta
  • Nie określono stanu menopauzy
  • Czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa prawidłowa
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od alkoholu lub wcześniejsza reakcja na wstrzyknięcie etanolu
  • Niemożliwe poddanie się badanej terapii z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  • Więźniowie lub pacjenci pod nadzorem

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym równoległym badaniu terapeutycznym z lekiem eksperymentalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TEP FLT
Inny: 3'-dezoksy-3'-[18F]fluorotymidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność wychwytu 3'-dezoksy-3'-(18F)fluorotymidyny (18F-FLT) przez guz guza określona wizualnie i skorelowana z odpowiedzią histologiczną lub chirurgiczną według kryteriów Sataloffa
Ramy czasowe: Po operacji
Po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność wychwytu 18F-FLT przez guz przez standaryzowaną wartość wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: Po operacji
Po operacji
Zmienność wychwytu nowotworowego obserwowana za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) przed, w trakcie i po terapii, co określono wizualnie i metodą SUV
Ramy czasowe: Po operacji
Po operacji
Intensywność wychwytu 18F-FLT przez guz we wstępnym badaniu wizualnym i SUV
Ramy czasowe: po operacji
po operacji
Parametry histologiczne: typ, stopień, indeks mitotyczny, CCIS i mikrobiopsja zatorów po pierwszym kursie chemioterapii (oraz mikrobiopsji przed zmianą sekwencji terapeutycznej u pacjentów otrzymujących chemioterapię bisekwencyjną)
Ramy czasowe: po operacji
po operacji
Ocena immunohistochemiczna (receptory estrogenowe i progesteronowe, c-erbB2, Ki-67, e-kadheryna)
Ramy czasowe: Po operacji
Po operacji
Szybkość kinazy tymidynowej 1 (TK1)
Ramy czasowe: Po operacji
Po operacji
Toksyczność według CTC-AE v. 3.0
Ramy czasowe: Po operacji
Po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNICANCER

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Olivier Couturier, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLT01 - UC-0140/0505
  • FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
  • EU-20754
  • 2005-005166-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami